Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinib Plus on aromataasi-inhibiittori metastasoituneen rintasyövän hoitoon

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University

Vaiheen I/II koe TKI258:sta (Dovitinib) yhdistelmänä aromataasi-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, joilla on vahvistettu hormonireseptoripositiivinen HER-2-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joilla on todisteita taudin vastustuskyvystä aromataasi-inhibiittorille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin nämä lääkkeet toimivat yhdessä ja/tai onko niillä sivuvaikutuksia potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä ensimmäisen linjan hormonihoidon jälkeen.

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, johtaako jo hyväksytyn lääkkeen (aromataasi-inhibiittori) ottaminen yhdessä uuden lääkkeen (dovitinibin) kanssa parempiin tuloksiin tätä tautia sairastavilla potilailla.

Sekä dovitinibi että aromataasinestäjä ovat pillereitä, joita otetaan kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin I/vaiheen II avoin yksihaaratutkimus, jossa dovitinibia annettiin yhdessä anastrotsolin 1 mg vuorokaudessa, eksemestaanin 25 mg vuorokaudessa tai letrotsolin 2,5 mg vuorokaudessa kanssa. Tutkittavat saavat aromataasi-inhibiittoria, josta heillä oli aiemmin ollut kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on rintasyöpä joko primaarisessa tai metastaattisessa ympäristössä
  • Kasvaimen on oltava estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen ja Her-2-negatiivinen
  • Todisteet taudin vastustuskyvystä aromataasi-inhibiittorille
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Riittävät laboratorioarvot
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa
  • Rajoittamaton aikaisempi hormonihoito metastaattisissa olosuhteissa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Postmenopausaalinen
  • Kasvain on oltava saatavilla keskustestausta varten FISH/CISH:n FGFR1-monistuksen varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen lääkehoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ihosyöpää
  • Kemoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut aiemman hoidon sivuvaikutuksista
  • Nitrosurean tai mitomysiini-C:n antaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Biologisen hoidon antaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai 2 viikon sisällä, jos kyseessä on paikallinen sädehoito tai ei ole toipunut sädehoidon toksisuudesta
  • suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai pienen toimenpiteen aloittamista, perkutaaninen biopsia tai verisuonitukilaitteen sijoittaminen 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista
  • Krooninen samanaikainen bisfosfonaattihoito luumetastaasien ehkäisyyn. Bisfosfonaatti/denosumabihoito luumetastaasien hoitoon tai osteoporoosin hoitoon on sallittu.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa dovitinibin imeytymistä
  • Kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
  • Tunnettu HIV-infektion diagnoosi
  • Antikoagulaatiohoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dovitinibi ja aromataasin estäjät
Dovitinibi aromataasi-inhibiittorin kanssa
Lääke: Dovitinibi
Dovitinibi suositellulla vaiheen 2 annoksella 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 2 päivän tauko
Muut nimet:
  • TKI258
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
Potilaat saavat yhtä aromataasi-inhibiittoreista joko anastrotsolia 1 mg päivässä, letrotsolia 2,5 mg päivässä tai eksemestaania 25 mg päivässä
Muut nimet:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 24 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta kohdeleesioiden vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien kriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti ja arvioituna MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Eteneminen, 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä taudin etenemiseen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Dovitinibin annos, jolla 1 tai vähemmän koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, kun sitä annettiin päivittäin 5 päivän ajan ja sen jälkeen 2 päivän tauko yhdessä aromataasinestäjän kanssa
4 viikkoa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
24 viikkoa
Farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PFGFR:n, pFRS2:n, pERK:n ilmentyminen kasvainkudoksessa ja VEGF-, bFGF-, PLGF-, sVEGFR1/2- ja FGF23-tasojen ilmentyminen plasmassa
24 viikkoa
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika tutkimustuloksesta etenevään sairauteen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCCC 2010-535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulostietoja ei raportoida sponsorin päättämänä tutkimuksena ennen kertymisen suorittamista. Raportoi korrelatiivisen tiedeprojektin kokonaistulokset

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia