Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dovitinib Plus en aromataseinhibitor for metastatisk brystkreft

15. januar 2018 oppdatert av: Georgetown University

En fase I/II-studie av TKI258 (Dovitinib) i kombinasjon med en aromatasehemmer hos pasienter med metastatisk brystkreft

Denne studien er for kvinner med bekreftet hormonreseptorpositiv HER-2 negativ avansert brystkreft med bevis på sykdomsresistens mot en aromatasehemmer.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt disse medisinene virker sammen og/eller om de har noen bivirkninger hos pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som har vist sykdomsprogresjon etter førstelinjehormonbehandling.

Denne forskningen gjøres for å finne ut om å ta en allerede godkjent medisin (aromatasehemmer) i kombinasjon med en ny medisin (dovitinib) resulterer i bedre resultater for pasienter med denne sykdommen.

Både dovitinib og en aromatasehemmer er piller som tas hjemme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/Fase II åpen enarmsstudie med dovitinib i kombinasjon med anastrozol 1 mg daglig, exemestan 25 mg daglig eller letrozol 2,5 mg daglig. Forsøkspersoner vil motta aromatasehemmeren som de tidligere hadde hatt klinisk nytte av.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med brystkreft enten i primær eller metastatisk setting
  • Tumor må være østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv og Her-2-negativ
  • Bevis på sykdomsresistens mot en aromatasehemmer
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Målbar sykdom
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting
  • Ubegrenset tidligere hormonbehandling i metastatisk setting
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Postmenopausal
  • Tumor må være tilgjengelig for sentral testing for FGFR1-amplifikasjon av FISH/CISH

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • En annen primær malignitet innen 3 år før oppstart av medikamentell behandling med unntak av tilstrekkelig behandlet in-site karsinom i livmorhalsen eller hudkreft
  • Kjemoterapi innen 3 uker før oppstart av studiemedikament eller ikke restituert etter bivirkninger fra tidligere behandling
  • Administrering av nitrosurea eller mitomycin-C innen 6 uker før oppstart av studiemedikamentet eller ikke gjenvunnet fra bivirkninger av slik terapi
  • Administrering av biologisk terapi innen 6 uker før oppstart av studiemedikamentet eller ikke gjenopprettet etter bivirkninger av slik terapi
  • Strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller 2 uker ved lokalisert strålebehandling eller ikke gjenopprettet etter stråleterapitoksisitet
  • større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller en mindre prosedyre, perkutan biopsi eller plassering av en vaskulær tilgangsanordning innen 1 uke før oppstart av studiemedikamentet eller ikke gjenopprettet etter bivirkninger av slik prosedyre eller skade
  • Kronisk samtidig bisfosfonatbehandling for forebygging av benmetastaser. Bisfosfonat/denosumab-behandling for behandling av benmetastaser eller for behandling av osteoporose er tillatt.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av dovitinib betydelig
  • Cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
  • Kjent diagnose av HIV-infeksjon
  • Antikoagulasjonsbehandling med terapeutiske doser warfarin
  • Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dovitinib pluss aromatasehemmere
Dovitinib med aromatasehemmer
Legemiddel: Dovitinib
Dovitinib i anbefalt fase 2-dose i 5 påfølgende dager etterfulgt av en 2-dagers hvile
Andre navn:
  • TKI258
Legemiddel: Aromatasehemmere
Pasienter vil få en av aromatasehemmerne enten anastrozol 1 mg po daglig, letrozol 2,5 mg po daglig, eller exemestan 25 mg po daglig
Andre navn:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 24 uker
Fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom 24 uker fra start i forsøket i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progresjon, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 4 uker
Dovitinibdosen der 1 eller færre individer opplever en dosebegrensende toksisitet når det administreres hver dag i 5 dager etterfulgt av 2 dager uten skjema i kombinasjon med en aromatasehemmer
4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
24 uker
Farmakodynamiske effekter
Tidsramme: 24 uker
Ekspresjon av pFGFR, pFRS2, pERK i tumorvev og VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 og FGF23 nivåer i plasma
24 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
Lengde fra studiestart til progredierende sykdom
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC 2010-535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke rapportere utfallsdata som studie avsluttet av sponsor før fullføring av opptjening. Vil rapportere samlede funn for korrelativt vitenskapelig prosjekt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger