Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovitinib Plus inhibitor aromatázy pro metastatický karcinom prsu

15. ledna 2018 aktualizováno: Georgetown University

Fáze I/II studie TKI258 (Dovitinib) v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Tato studie je určena ženám s potvrzeným HER-2 negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a prokázanou rezistencí vůči inhibitoru aromatázy.

Účelem této studie je zjistit, jak dobře tyto léky spolupracují a/nebo zda mají nějaké vedlejší účinky u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, u kterých byla prokázána progrese onemocnění po hormonální terapii první linie.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda užívání již schváleného léku (inhibitor aromatázy) v kombinaci s novým lékem (dovitinib) vede k lepším výsledkům u pacientů s tímto onemocněním.

Dovitinib i inhibitor aromatázy jsou pilulky, které se budou užívat doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze I/fáze II dovitinibu v kombinaci s anastrozolem 1 mg denně, exemestanem 25 mg denně nebo letrozolem 2,5 mg denně. Subjekty studie dostanou inhibitor aromatázy, z něhož měly dříve klinický prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu v primárním nebo metastatickém stavu
  • Nádor musí být pozitivní na estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor a Her-2 negativní
  • Důkaz rezistence onemocnění vůči inhibitoru aromatázy
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Věk 18 let nebo starší
  • Přiměřené laboratorní hodnoty
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Měřitelná nemoc
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Neomezená předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Po menopauze
  • Nádor musí být dostupný pro centrální testování na amplifikaci FGFR1 pomocí FISH/CISH

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Další primární malignita do 3 let před zahájením medikamentózní terapie s výjimkou adekvátně léčeného in-site karcinomu děložního čípku nebo rakoviny kůže
  • Chemoterapie do 3 týdnů před zahájením studovaného léku nebo bez vyléčení vedlejších účinků předchozí terapie
  • Podávání nitrosmočoviny nebo mitomycinu-C během 6 týdnů před zahájením studovaného léku nebo bez zotavení z vedlejších účinků takové terapie
  • Podávání biologické léčby během 6 týdnů před zahájením studie léku nebo bez vyléčení z vedlejších účinků takové terapie
  • Radioterapie během 4 týdnů před zahájením studovaného léku nebo 2 týdny v případě lokalizované radioterapie nebo v případě, že nedošlo k zotavení z toxicity radioterapie
  • velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studovaného léku nebo menšího výkonu, perkutánní biopsie nebo umístění cévního zaváděcího zařízení během 1 týdne před zahájením studovaného léku nebo se nezotavil z vedlejších účinků takového postupu nebo poranění
  • Chronická souběžná léčba bisfosfonáty k prevenci kostních metastáz. Léčba bisfosfonáty/denosumabem k léčbě kostních metastáz nebo k léčbě osteoporózy je povolena.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci dovitinibu
  • Cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
  • Známá diagnóza infekce HIV
  • Antikoagulační léčba terapeutickými dávkami warfarinu
  • Jakýkoli souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný doprovodný zdravotní stav, který by mohl způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Těhotné nebo kojící
  • Neochotný nebo neschopný dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dovitinib plus inhibitory aromatázy
Dovitinib s inhibitorem aromatázy
Lék: Dovitinib
Dovitinib v doporučené dávce 2. fáze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s následnou 2denní přestávkou
Ostatní jména:
  • TKI258
Lék: Inhibitory aromatázy
Pacientkám bude podáván jeden z inhibitorů aromatázy buď anastrozol 1 mg po denně, letrozol 2,5 mg po denně nebo exemestan 25 mg po denně
Ostatní jména:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 24 týdnů
Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 24 týdnech od vstupu do studie podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progrese jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo objevení se nových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 4 týdny
Dávka dovitinibu, při které 1 nebo méně subjektů pociťuje toxicitu omezující dávku při podávání každý den po dobu 5 dnů, po nichž následuje 2denní přestávka v kombinaci s inhibitorem aromatázy
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
24 týdnů
Farmakodynamické účinky
Časové okno: 24 týdnů
Exprese pFGFR, pFRS2, pERK v nádorové tkáni a hladiny VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 a FGF23 v plazmě
24 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
Doba od vstupu do studie do progrese onemocnění
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 2010-535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude vykazovat data o výsledcích jako studii uzavřenou sponzorem před dokončením časového rozlišení. Bude hlásit souhrnná zjištění pro korelativní vědecký projekt

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení