Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dovitinib Plus en aromataseinhibitor til metastatisk brystkræft

15. januar 2018 opdateret af: Georgetown University

Et fase I/II-forsøg med TKI258 (Dovitinib) i kombination med en aromatasehæmmer hos patienter med metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse er for kvinder med bekræftet hormonreceptorpositiv HER-2 negativ fremskreden brystkræft med tegn på sygdomsresistens over for en aromatasehæmmer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt disse lægemidler virker sammen, og/eller om de har nogen bivirkninger hos patienter med hormonreceptor-positiv metastaserende brystkræft, som har påvist sygdomsprogression efter førstelinjehormonbehandling.

Denne forskning udføres for at afgøre, om det at tage en allerede godkendt medicin (aromatasehæmmer) i kombination med en ny medicin (dovitinib) resulterer i bedre resultater for patienter med denne sygdom.

Både dovitinib og en aromatasehæmmer er piller, der tages derhjemme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I/Fase II enkeltarmsstudie med dovitinib i kombination med anastrozol 1 mg dagligt, exemestan 25 mg dagligt eller letrozol 2,5 mg dagligt. Forsøgspersoner vil modtage aromatasehæmmeren, som de tidligere havde opnået klinisk fordel af.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med brystkræft enten i den primære eller metastatiske indstilling
  • Tumor skal være østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv og Her-2-negativ
  • Bevis på sygdomsresistens over for en aromatasehæmmer
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Målbar sygdom
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
  • Ubegrænset forudgående hormonbehandling i metastaserende omgivelser
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Postmenopausal
  • Tumor skal være tilgængelig til central test for FGFR1-amplifikation af FISH/CISH

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • En anden primær malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af lægemiddelbehandling med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-site carcinom i livmoderhalsen eller hudkræft
  • Kemoterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af studielægemidlet eller ikke restitueret efter bivirkninger fra tidligere behandling
  • Administration af nitrourea eller mitomycin-C inden for 6 uger før påbegyndelse af studielægemidlet eller ikke genvundet efter bivirkninger af en sådan behandling
  • Administration af biologisk terapi inden for 6 uger før påbegyndelse af studielægemidlet eller ikke genvundet fra bivirkninger af en sådan terapi
  • Strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller 2 uger i tilfælde af lokaliseret strålebehandling eller ikke genoprettet efter stråleterapitoksicitet
  • større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller en mindre procedure, perkutan biopsi eller placering af en vaskulær adgangsanordning inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller ikke genoprettet efter bivirkninger af sådan procedure eller skade
  • Kronisk samtidig bisphosphonatbehandling til forebyggelse af knoglemetastaser. Bisphosphonat/denosumab-terapi til behandling af knoglemetastaser eller til behandling af osteoporose er tilladt.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​dovitinib væsentligt
  • Cirrhose, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Kendt diagnose af HIV-infektion
  • Antikoagulationsbehandling med terapeutiske doser af warfarin
  • Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dovitinib plus aromatasehæmmere
Dovitinib med aromatasehæmmer
Medicin: Dovitinib
Dovitinib i den anbefalede fase 2-dosis i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 2-dages hvile
Andre navne:
  • TKI258
Medicin: Aromatasehæmmere
Patienterne vil modtage en af ​​aromatasehæmmerne enten anastrozol 1 mg po dagligt, letrozol 2,5 mg po dagligt eller exemestan 25 mg po dagligt
Andre navne:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit rate
Tidsramme: 24 uger
Fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom 24 uger efter start af forsøg i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progression, som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 4 uger
Dovitinib-dosis, hvor 1 eller færre forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet, når det administreres hver dag i 5 dage efterfulgt af 2 dages pause i kombination med en aromatasehæmmer
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
24 uger
Farmakodynamiske virkninger
Tidsramme: 24 uger
Ekspression af pFGFR, pFRS2, pERK i tumorvæv og VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 og FGF23 niveauer i plasma
24 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
Længde fra studiestart til progressiv sygdom
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 2010-535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke rapportere udfaldsdata som undersøgelse lukket af sponsor før fuldførelse af optjening. Vil rapportere samlede resultater for korrelativt videnskabeligt projekt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger