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ドビチニブと転移性乳がんに対するアロマターゼ阻害剤

2018年1月15日 更新者：Georgetown University

転移性乳がん患者を対象としたアロマターゼ阻害剤とTKI258（ドビチニブ）の併用の第I/II相試験

この研究は、アロマターゼ阻害剤に対する疾患耐性の証拠を持つ、ホルモン受容体陽性 HER-2 陰性が確認された進行乳がんの女性を対象としています。

この研究の目的は、第一選択のホルモン療法後に疾患の進行が認められたホルモン受容体陽性転移性乳がん患者において、これらの薬剤がどの程度うまく作用するか、および/または副作用があるかどうかを判断することです。

この研究は、すでに承認されている薬（アロマターゼ阻害剤）を新しい薬（ドビチニブ）と組み合わせて服用することが、この病気の患者にとってより良い転帰をもたらすかどうかを判断するために行われています。

ドビチニブとアロマターゼ阻害剤はどちらも自宅で服用できる錠剤です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ドビチニブとアナストロゾール 1 日 1 mg、エキセメスタン 25 mg 日、またはレトロゾール 2.5 mg を組み合わせた第 I/第 II 相非盲検単群試験です。 研究対象者は、以前に臨床上の利点を得たアロマターゼ阻害剤の投与を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性または転移性乳がんの女性患者
  • 腫瘍はエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性であり、Her-2陰性である必要があります。
  • アロマターゼ阻害剤に対する耐病性の証拠
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 年齢 18 歳以上
  • 適切な検査値
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 測定可能な病気
  • 転移性環境における以前の化学療法レジメンは 2 つまで
  • 転移性環境における無制限の事前ホルモン療法
  • 平均余命は3か月以上
  • 閉経後
  • 腫瘍は、FISH/CISH による FGFR1 増幅の中央検査に利用できる必要があります。

除外基準:

  • 脳転移
  • -薬物療法開始前3年以内の別の原発性悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部内癌または皮膚癌を除く）
  • -治験薬開始前3週間以内の化学療法、または以前の治療の副作用から回復していない
  • -治験薬開始前の6週間以内にニトロスレアまたはマイトマイシン-Cを投与したか、そのような治療法の副作用から回復していない
  • -治験薬開始前の6週間以内に生物学的療法を投与された、またはそのような療法の副作用から回復していない
  • -治験薬の開始前4週間以内の放射線療法、または局所放射線療法の場合または放射線療法の毒性から回復していない場合は2週間以内の放射線療法
  • -治験薬の開始前4週間以内に大手術、開腹生検または重篤な外傷または軽度の処置、治験薬の開始前1週間以内に経皮生検または血管アクセス装置の設置、またはそのような処置または傷害の副作用から回復していない
  • 骨転移を予防するための慢性併用ビスホスホネート療法。 骨転移の管理または骨粗鬆症の治療のためのビスホスホネート/デノスマブ療法は許可されています。
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
  • ドビチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある消化器機能障害または消化器疾患
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎、または慢性持続性肝炎
  • HIV感染の既知の診断
  • 治療用量のワルファリンによる抗凝固療法
  • 許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの遵守を損なう可能性がある、重篤なおよび/または管理されていない付随的な病状が同時に発生している場合
  • 妊娠中または授乳中の方
  • プロトコルに従う気がない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドビチニブとアロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害剤を含むドビチニブ
薬：ドビチニブ
ドビチニブを第 2 相推奨用量で連続 5 日間投与し、その後 2 日間休薬する
他の名前：
  • TKI258
薬：アロマターゼ阻害剤
患者には、アロマターゼ阻害剤のいずれか 1 つがアナストロゾール 1 mg 経口毎日、レトロゾール 2.5 mg 経口毎日、またはエキセメスタン 25 mg 経口毎日投与されます。
他の名前：
  • フェマラ
  • アリミデックス
  • アロマシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率
時間枠：24週間
標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST v1.1）の応答評価基準に従い、治験参加から24週間の時点で完全奏効、部分奏効、または疾患が安定しており、MRIによって評価される：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として表されます。安定疾患 (SD)、PR の対象となる十分な縮小も、疾患の進行の対象となる十分な増加もありません。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：4週間
アロマターゼ阻害剤と併用して5日間毎日投与し、その後2日間休薬した場合に1人以下の被験者が用量制限毒性を経験するドビチニブの用量
4週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
有害事象を経験した参加者の数
24週間
薬力学的効果
時間枠：24週間
腫瘍組織における pFGFR、pFRS2、pERK の発現、および血漿における VEGF、bFGF、PLGF、sVEGFR1/2、および FGF23 レベル
24週間
進行なしのサバイバル
時間枠：24週間
研究参加から病気が進行するまでの期間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Georgetown University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudine Isaacs, MD、Georgetown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC 2010-535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

積み立てが完了する前にスポンサーによって研究が終了したため、結果データは報告されません。 相関科学プロジェクトの集計結果を報告する予定です

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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