Proteomic 및 Dynamic Imaging을 사용하는 초기 HER-2 음성 유방암에서 신보강 Paclitaxel 대 BIBF 1120 프라이밍 후 BIBF 1120 Plus Paclitaxel은 상관 관계가 있습니다.

포함 기준:

1. 서명된 동의서 양식
2. 만 18세 이상의 환자
3. 가장 긴 직경에서 2cm 이상의 원발성 종양이 있는 국소 유방암의 조직학적 진단(유방조영술 및 MRI로 측정). 진단 시 수술 가능한 종양이면 모든 결절 상태가 허용됩니다. 다심성이 허용됩니다.
4. HER 2 음성(면역조직화학 - 또는 + 이상 +++; FISH CISH(-); 2 미만의 HER2/CEP17 복사본과 동일: HER2 결과 ++/++++ FISH/CISH 확인 필요.
5. 1차 병변이 >2cm인 측정 가능한 질병. RECIST v1.1 기준
6. ECOG 0-1

7. 무작위화/등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   • 절대 과립구 수 >1.5 x 109/L
   • 절대 혈소판 수 >100 x 109/L
   • 헤모고빈 >10g/dL
   • 혈청 크레아티닌 >1.5 x UNL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50 ml/min
   • 혈청 빌리루빈 <1.25 UNL
   • AST/ALT <1.5배 UL
8. 폐경 전 여성은 효과적인 산아제한(비호르몬) 하에 있어야 하며 연구 기간 동안 그리고 심지어 6개월 후에도 계속해서 사용해야 합니다.
9. 가임 여성의 경우, 연구 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트
10. 기대 수명 >6개월

제외 기준:

1. 전이성 또는 비수술적 유방암(염증 포함).
2. 2cm 미만의 원발성 병변을 가진 국소 유방암. 다심성의 경우 병변이 이 길이를 초과하지 않는 한 연구에 인정되지 않습니다.
3. 유방암에 대한 모든 종류의 이전 또는 동시 치료: 호르몬제, 기존 세포독성 약물, 방사선 요법, 표적 약물, 비스포스포네이트, 단클론 항체 또는 수술. 타목시펜 또는 랄록시펜을 사용한 화학예방은 진단 시 치료가 중단되고 포함되기 최소 4주 전에 중단된 경우 허용됩니다. 폐경 후 호르몬 대체 요법에 대한 동일한 기준. 호르몬 피임약은 중단해야 합니다.
4. FISH/CISH 양성인 HER-2 3+ 또는 2+의 면역화학에서 과발현으로 정의된 HER-2 양성 유방암
5. 남성 환자.
6. 임신, 수유 또는 모유 수유.
7. 비흑색종 피부암 또는 유방의 유관/소엽 또는 자궁경부 상피내 암종, 정확하게 치료된 결장 상피내 암종 및 기타 종양 진단 >5년 이외의 다른 측면(대측 동시성 유방암 포함)의 활성 악성 종양 현재 진행의 징후가 없는 등록 이전.
8. 입국 전 6개월 이내 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(NYHA 기준에 따름), 조절되지 않는 정신병적 장애, 심각한 활동성 감염, 활동성 소화성 궤양 질환, 정신 질환, HIV 감염, 활동성 간염, COPD 또는 치료에 의해 악화되거나 준수를 제한할 수 있는 기타 의학적 상태.
9. 경구 약물 복용 불가
10. 흡수장애 증후군의 병력
11. 파클리탁셀 또는 BIBF 1120에 대한 입증된 알레르기.
12. 등급 ≥2 말초 신경병증.
13. 등록 후 4주 이내 대수술(유방암 수술은 시기에 관계없이 제외기준)
14. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
15. 항응고 요법(저용량 헤파린 제외 및/또는 영구 정맥 장치를 유지하기 위해 필요한 경우 헤파린을 사용한 세척 제외) 또는 항혈소판 요법(저용량 아스피린 <325mg/일 치료 제외).
16. 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전 색전 사건의 병력.
17. 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인