Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Paclitaxel Versus BIBF 1120 Priming efterfulgt af BIBF 1120 Plus Paclitaxel i tidlig HER-2 negativ brystkræft med proteomiske og dynamiske billeddannelseskorrelater

23. januar 2020 opdateret af: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Fase I/II randomiseret klinisk forsøg med neoadjuverende paclitaxel versus BIBF 1120 priming efterfulgt af BIBF 1120 Plus Paclitaxel i tidlig HER-2 negativ brystkræft med proteomiske og dynamiske billeddannelseskorrelater

Forskerne planlægger at studere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ugentlig paclitaxel + BIBF 1120 i tidlig brystkræft ved hjælp af et neoadjuverende skema og et randomiseret fase II-forsøgsdesign, hvor man sammenligner effektiviteten vs. ugentlig paclitaxel alene, efterfulgt af kirurgi og efterfølgende standarder for pleje. (antracyklinbaseret kemoterapi, stråling eller hormonblokade).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral (PO) BIBF 1120 administreret med intravenøs (IV) paclitaxel (80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge) ) til patienter med brystkræft (se figur 1 for undersøgelsens flowdiagram). BIBF 1120 vil blive administreret to gange dagligt PO i 21 på hinanden følgende dage (dage 1 til 21) i 3-ugers cyklusser (morgen dosis springes over på paclitaxel administrationsdage)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Patienter ≥18 år
  3. Histologisk diagnose af lokaliseret brystkræft med primær tumor over 2 cm på dens længste diameter (målt ved mammografi og MR). Enhver nodalstatus er tilladt, når det er en operabel tumor ved diagnosen. Multicentricitet er tilladt.
  4. HER 2 negativ (Inmunohistokemi - eller + over +++; FISH CISH (-); svarende til HER2/CEP17 kopier under 2: HER2 resultat ++/+++ kræver FISH/CISH bekræftelse.
  5. Målbar sygdom med en primær læsion >2 cm. efter RECIST v1.1 kriterier
  6. ØKOG 0-1

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før randomisering/registrering:

    • Absolut granulocyttal >1,5 x 109/L
    • Absolut blodpladetal >100 x 109/L
    • Hæmogobin >10 g/dL
    • Serumkreatinin >1,5 x UNL eller en beregnet kreatininclearance >50 ml/min.
    • Serum bilirubin <1,25 UNL
    • AST/ALT <1,5 gange UL
  8. Præmenopausale kvinder skal være under effektiv prævention (ikke-hormon) og fortsætte med at bruge det i hele undersøgelsens varighed og endda 6 måneder senere.
  9. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage til studietilmeldingen
  10. Forventet levetid >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk eller ikke-kirurgisk brystkræft (inklusive inflammatorisk).
  2. Lokalt brystkræft med primær læsion under 2 cm. I tilfælde af multicentricitet vil det ikke blive optaget i undersøgelsen, medmindre en læsion ville være over denne længde.
  3. Tidligere eller samtidig behandling af enhver art for brystkræft: hormonelle midler, konventionelle cytotoksiske lægemidler, strålebehandling, målrettede lægemidler, bisfosfonater, monoklonale antistoffer eller kirurgi. Kemoforebyggelse med tamoxifen eller raloxifen er tilladt, så længe behandlingen blev afbrudt ved diagnosen og mindst 4 uger før inklusion. Samme kriterier for postmenopausal hormonal substitutionsterapi. Hormonelle præventionsmidler bør seponeres.
  4. HER-2 positiv brystkræft defineret som overekspression i immunkemi af HER-2 3+ eller 2+ med positiv FISH/CISH
  5. Mandlige patienter.
  6. Graviditet, amning eller amning.
  7. Aktiv malignitet på enhver anden side (inklusive kontralateral synkron brystkræft) udover ikke-melanom hudkræft eller ductal/lobulær i brystet eller cervix in situ carcinom, colon in situ carcinom nøjagtigt behandlet samt enhver anden tumordiagnose >5 år før registrering uden tegn på progression på nuværende tidspunkt.
  8. Samtidige alvorlige medicinske tilstande såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indtræden, kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikulær arytmi, ukontrolleret hypertension (i henhold til NYHA-kriterier), ukontrollerede psykotiske lidelser, alvorlige aktive infektioner, aktiv mavesår, psykiatrisk sygdom, HIV-infektion, aktiv hepatitis, KOL eller andre medicinske tilstande, der kan forværres af behandling eller begrænse compliance.
  9. Manglende evne til at tage oral medicin
  10. Anamnese med malabsorptionssyndrom
  11. Påvist allergi over for paclitaxel eller BIBF 1120.
  12. Grad ≥2 perifer neuropati.
  13. Større operation inden for 4 uger efter registrering (brystkræftoperation uanset tidspunkt er et eksklusionskriterie).
  14. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.
  15. Antikoagulationsbehandling (undtagen lavdosis heparin og/eller udvaskning med heparin efter behov for at opretholde en permanent intravenøs anordning) eller trombocythæmmende behandling (bortset fra behandling med lave doser aspirin <325 mg pr. dag.
  16. Anamnese med hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse klinisk signifikant i de sidste 6 måneder.
  17. Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I: BIBF1120+Paclitaxel
2 ugers indkøring af BIBF 1120 alene efterfulgt af paclitaxel + BIBF 1120 kombination
Medicin: BIBF + Paclitaxel

Opstartsperiode:

Oral BIBF 1120 vil blive administreret i løbet af 2 uger i den dosis, der er bestemt under fase-I-delen, som sikkert kan kombineres med ugentlig paclitaxel, på et kontinuerligt skema i 14 dage.

Der planlægges en uges udvaskning inden behandlingsfasen påbegyndes.

Behandlingsfase:

Paclitaxel 80 mg/m2 iv på dag 1, 8 og 15 + BIBF 1120 anbefalet dosis bid po dag 1-21 q 21 dage. (BIBF 1120 morgendosis springes over på paclitaxel-indgivelsesdagene).
Aktiv komparator: Arm II: Paclitaxel
Paclitaxel monoterapibehandling vil starte inden for 2 uger efter randomisering.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 iv på dag 1, 8 og 15 q 21 dage. I alt 4 cyklusser vil blive administreret i begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Patologisk komplet respons defineret som fraværet af tumorceller vurderet på den kirurgiske prøve + resterende Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) i brystet.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forudsigende faktorer ved den phosphoproteomiske signatur og dens korrelation med respons på BIBF-1120
Tidsramme: Baseline og slutning af priming fase.
1. Bestemmelse af phosphoproteomiske signaturer i tumorbiopsi. Patienter i arm-2 vil gennemgå en baseline-biopsi med det formål at etablere en signatur, der forudsiger respons på docetaxel alene, og ved sammenligning med signaturen i arm-1 at udtrække de signalknuder, der er impliceret i docetaxel-respons fra dem, der er impliceret i angiogen blokade-respons. .
Baseline og slutning af priming fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
Hospital Universitari de Bellvitge
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Hospital Universitario de Fuenlabrada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Miguel Ángel Quintela, M.D.,PhD, CNIO
  • Ledende efterforsker: Ramón Colomer, M.D.,PhD, CNIO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNIO-BR-01-2010/GEICAM/2010-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger