이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Proteomic 및 Dynamic Imaging을 사용하는 초기 HER-2 음성 유방암에서 신보강 Paclitaxel 대 BIBF 1120 프라이밍 후 BIBF 1120 Plus Paclitaxel은 상관 관계가 있습니다.

2020년 1월 23일 업데이트: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Proteomic 및 Dynamic Imaging을 사용한 초기 HER-2 음성 유방암에서 BIBF 1120 플러스 Paclitaxel이 후속되는 선행 Paclitaxel 대 BIBF 1120 프라이밍의 I/II상 무작위 임상 시험 상관관계

연구자들은 초기 유방암에서 주간 파클리탁셀 + BIBF 1120 병용의 효능을 선행 보조 일정 및 무작위 2상 시험 설계를 사용하여 효능을 주간 파클리탁셀 단독, 이후 수술 및 후속 치료 표준과 비교하여 연구할 계획입니다. (안트라사이클린 기반 화학 요법, 방사선 또는 호르몬 차단).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정맥 내(IV) 파클리탁셀(3주마다 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2)과 함께 투여되는 경구(PO) BIBF 1120의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1상 용량 증량 연구입니다. ) 유방암 환자에게(연구 흐름도는 그림 1 참조). BIBF 1120은 3주 주기로 연속 21일(1~21일) 동안 1일 2회 PO를 투여합니다(파클리탁셀 투여일에는 아침 투여를 생략함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre Madrid
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식
  2. 만 18세 이상의 환자
  3. 가장 긴 직경에서 2cm 이상의 원발성 종양이 있는 국소 유방암의 조직학적 진단(유방조영술 및 MRI로 측정). 진단 시 수술 가능한 종양이면 모든 결절 상태가 허용됩니다. 다심성이 허용됩니다.
  4. HER 2 음성(면역조직화학 - 또는 + 이상 +++; FISH CISH(-); 2 미만의 HER2/CEP17 복사본과 동일: HER2 결과 ++/++++ FISH/CISH 확인 필요.
  5. 1차 병변이 >2cm인 측정 가능한 질병. RECIST v1.1 기준
  6. ECOG 0-1

  7. 무작위화/등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 절대 과립구 수 >1.5 x 109/L
    • 절대 혈소판 수 >100 x 109/L
    • 헤모고빈 >10g/dL
    • 혈청 크레아티닌 >1.5 x UNL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50 ml/min
    • 혈청 빌리루빈 <1.25 UNL
    • AST/ALT <1.5배 UL
  8. 폐경 전 여성은 효과적인 산아제한(비호르몬) 하에 있어야 하며 연구 기간 동안 그리고 심지어 6개월 후에도 계속해서 사용해야 합니다.
  9. 가임 여성의 경우, 연구 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트
  10. 기대 수명 >6개월

제외 기준:

  1. 전이성 또는 비수술적 유방암(염증 포함).
  2. 2cm 미만의 원발성 병변을 가진 국소 유방암. 다심성의 경우 병변이 이 길이를 초과하지 않는 한 연구에 인정되지 않습니다.
  3. 유방암에 대한 모든 종류의 이전 또는 동시 치료: 호르몬제, 기존 세포독성 약물, 방사선 요법, 표적 약물, 비스포스포네이트, 단클론 항체 또는 수술. 타목시펜 또는 랄록시펜을 사용한 화학예방은 진단 시 치료가 중단되고 포함되기 최소 4주 전에 중단된 경우 허용됩니다. 폐경 후 호르몬 대체 요법에 대한 동일한 기준. 호르몬 피임약은 중단해야 합니다.
  4. FISH/CISH 양성인 HER-2 3+ 또는 2+의 면역화학에서 과발현으로 정의된 HER-2 양성 유방암
  5. 남성 환자.
  6. 임신, 수유 또는 모유 수유.
  7. 비흑색종 피부암 또는 유방의 유관/소엽 또는 자궁경부 상피내 암종, 정확하게 치료된 결장 상피내 암종 및 기타 종양 진단 >5년 이외의 다른 측면(대측 동시성 유방암 포함)의 활성 악성 종양 현재 진행의 징후가 없는 등록 이전.
  8. 입국 전 6개월 이내 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(NYHA 기준에 따름), 조절되지 않는 정신병적 장애, 심각한 활동성 감염, 활동성 소화성 궤양 질환, 정신 질환, HIV 감염, 활동성 간염, COPD 또는 치료에 의해 악화되거나 준수를 제한할 수 있는 기타 의학적 상태.
  9. 경구 약물 복용 불가
  10. 흡수장애 증후군의 병력
  11. 파클리탁셀 또는 BIBF 1120에 대한 입증된 알레르기.
  12. 등급 ≥2 말초 신경병증.
  13. 등록 후 4주 이내 대수술(유방암 수술은 시기에 관계없이 제외기준)
  14. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
  15. 항응고 요법(저용량 헤파린 제외 및/또는 영구 정맥 장치를 유지하기 위해 필요한 경우 헤파린을 사용한 세척 제외) 또는 항혈소판 요법(저용량 아스피린 <325mg/일 치료 제외).
  16. 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전 색전 사건의 병력.
  17. 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I: BIBF1120+파클리탁셀
2주간 BIBF 1120 단독 사용 후 파클리탁셀 + BIBF 1120 조합 사용
의약품: BIBF + 파클리탁셀

프라이밍 기간:

경구용 BIBF 1120은 14일 동안 연속 일정으로 매주 파클리탁셀과 안전하게 병용할 수 있는 1상 부분 동안 결정된 용량으로 2주 동안 투여됩니다.

치료 단계를 시작하기 전에 1주일 세척이 계획됩니다.

치료 단계:

1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m2 iv + BIBF 1120 권장 용량 입찰 po일 1-21 q 21일. (BIBF 1120 아침 용량은 파클리탁셀 투여일에 건너뜁니다).
활성 비교기: 팔 II: 파클리탁셀
파클리탁셀 단독 요법 치료는 무작위 배정 후 2주 이내에 시작됩니다.
의약품: 파클리탁셀
1일, 8일 및 15일 q 21일에 파클리탁셀 80 mg/m2 iv. 양 팔에 총 4주기를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 수술 후 30일 이내
수술 표본에서 평가된 종양 세포의 부재 + 유방의 잔여 유관 암종(DCIS)으로 정의되는 병리학적 완전 반응.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIBF-1120에 대한 반응과 phosphoproteomic 서명 및 상관 관계에서 예측 요인 결정
기간: 프라이밍 단계의 기준선 및 끝.
1. 종양 생검에서 인단백질 서명의 결정. arm-2의 환자는 도세탁셀 단독에 대한 반응을 예측하는 시그니처를 설정하고 arm-1의 시그니처와 비교하여 혈관신생 차단 반응과 관련된 신호 노드에서 도세탁셀 반응과 관련된 신호 노드를 추출하기 위해 기본 생검을 받게 됩니다. .
프라이밍 단계의 기준선 및 끝.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Hospital Universitari de Bellvitge
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Hospital Universitario de Fuenlabrada

수사관

  • 연구 책임자: Miguel Ángel Quintela, M.D.,PhD, CNIO
  • 수석 연구원: Ramón Colomer, M.D.,PhD, CNIO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNIO-BR-01-2010/GEICAM/2010-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

BIBF + 파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다