Neoadjuvantti paklitakseli vs. BIBF 1120 -pohjustus, jota seuraa BIBF 1120 Plus paklitakseli varhaisessa HER-2-negatiivisessa rintasyövässä proteomisen ja dynaamisen kuvantamisen kanssa
Vaiheen I/II satunnaistettu kliininen koe neoadjuvanttipaklitakseli versus BIBF 1120 -pohjustus ja sen jälkeen BIBF 1120 Plus paklitakseli varhaisessa HER-2-negatiivisessa rintasyövässä proteomisen ja dynaamisen kuvantamisen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Paikallisen rintasyövän histologinen diagnoosi, jossa primaarinen kasvain on yli 2 cm pisimmällä halkaisijallaan (mitattu mammografialla ja magneettikuvauksella). Mikä tahansa solmukohta on sallittu, kun se on diagnosoinnin yhteydessä leikkauskelpoinen kasvain. Monikeskisyys on sallittu.
- HER 2 negatiivinen (immunohistokemia - tai + yli +++; FISH CISH (-); vastaa HER2/CEP17-kopioita alle 2: HER2-tulos ++/+++ vaatii FISH/CISH-vahvistuksen.
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka primaarinen leesio >2 cm. RECIST v1.1 -kriteereillä
- ECOG 0-1
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen satunnaistamista/rekisteröintiä:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1,5 x 109/l
- Absoluuttinen verihiutaleiden määrä >100 x 109/l
- Hemogobiini > 10 g/dl
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x UNL tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Seerumin bilirubiini <1,25 UNL
- AST/ALT <1,5 kertaa UL
- Premenopausaalisilla naisilla on oltava tehokas ehkäisy (ei-hormoninen) ja jatkettava sen käyttöä tutkimuksen ajan ja jopa 6 kuukautta myöhemmin.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 7 päivän aikana
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen tai ei-kirurginen rintasyöpä (mukaan lukien tulehdus).
- Paikallinen rintasyöpä, jonka primaarileesio on alle 2 cm. Monikeskisyyden tapauksessa sitä ei oteta mukaan tutkimukseen, ellei jokin leesio ole tätä pitempi.
- Aiempi tai samanaikainen kaikenlainen rintasyövän hoito: hormonaaliset aineet, tavanomaiset sytotoksiset lääkkeet, sädehoito, kohdennetut lääkkeet, bisfosfonaatit, monoklonaaliset vasta-aineet tai leikkaus. Kemopreventio tamoksifeenilla tai raloksifeenilla on sallittua, mikäli hoito keskeytettiin diagnoosin jälkeen ja vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä. Samat kriteerit postmenopausaaliselle hormonikorvaushoidolle. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tulee lopettaa.
- HER-2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään yliekspressioksi HER-2:n 3+ tai 2+ immunokemiassa FISH/CISH-positiivisella
- Miespotilaat.
- Raskaus, imetys tai imetys.
- Aktiivinen maligniteetti millä tahansa muulla puolella (mukaan lukien kontralateraalinen synkroninen rintasyöpä) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai rinta- tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, tarkasti hoidettu paksusuolen in situ -syöpä sekä mikä tahansa muu kasvaindiagnoosi yli 5 vuotta ennen rekisteröintiä ilman merkkejä etenemisestä tällä hetkellä.
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili kammiorytmi, hallitsematon verenpaine (NYHA-kriteerien mukaan), hallitsemattomat psykoottiset häiriöt, vakavat aktiiviset infektiot, aktiivinen peptinen haavasairaus, psykiatrinen sairaus, HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti, keuhkoahtaumatauti tai mikä tahansa muu sairaus, jota hoito saattaa pahentaa tai rajoittaa hoitomyöntyvyyttä.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Imeytymishäiriön historia
- Todistettu allergia paklitakselille tai BIBF 1120:lle.
- Asteen ≥2 perifeerinen neuropatia.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä rekisteröinnistä (rintasyövän leikkaus ajasta riippumatta on poissulkemiskriteeri).
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
- Antikoagulaatiohoito (paitsi pieniannoksinen hepariini ja/tai huuhtelu hepariinilla tarpeen mukaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitämiseksi) tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi hoito pienillä aspiriiniannoksilla <325 mg päivässä).
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I: BIBF1120+Paclitaxel
2 viikon sisäänajo pelkällä BIBF 1120:lla ja sen jälkeen paklitakselin + BIBF 1120 yhdistelmällä
|
Pohjustusjakso: Suun kautta otettavaa BIBF 1120:aa annetaan 2 viikon ajan vaiheen I aikana määritetyllä annoksella, joka voidaan yhdistää turvallisesti viikoittaiseen paklitakseliin, jatkuvalla aikataululla 14 päivän ajan. Viikon pesu suunnitellaan ennen hoitovaiheen aloittamista. Hoitovaihe: Paklitakseli 80 mg/m2 iv päivinä 1, 8 ja 15 + BIBF 1120 suositeltu annos bid po päivinä 1-21 q 21 päivää. (BIBF 1120 aamuannos ohitetaan paklitakselin antamispäivinä). |
|
Active Comparator: Käsivarsi II: Paklitakseli
Paklitakselin monoterapiahoito aloitetaan 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Paklitakseli 80 mg/m2 iv päivinä 1, 8 ja 15 q 21 päivää.
Molempiin käsivarsiin annetaan yhteensä 4 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Patologinen täydellinen vaste, joka määritellään kirurgisesta näytteestä arvioitujen kasvainsolujen puuttumisena + jäljelle jäänyt ductal Carcinoma In Situ (DCIS) rinnassa.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ennustavat tekijät fosfoproteomisessa allekirjoituksessa ja sen korrelaatio BIBF-1120-vasteen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja esikäsittelyvaiheen loppu.
|
1. Fosfoproteomisten allekirjoitusten määritys kasvainbiopsiassa.
Käsivarren 2 potilaille tehdään lähtötilanteen biopsia, jonka tarkoituksena on luoda allekirjoitus, joka ennustaa vasteen pelkkään dosetakseliin, ja vertaamalla allekirjoitusta käsivarteen 1, erottaa dosetakselivasteeseen liittyvät signalointisolmut niistä, jotka liittyvät angiogeeniseen salpausvasteeseen. .
|
Perustaso ja esikäsittelyvaiheen loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miguel Ángel Quintela, M.D.,PhD, CNIO
- Päätutkija: Ramón Colomer, M.D.,PhD, CNIO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNIO-BR-01-2010/GEICAM/2010-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .