위식도 역류 질환과 관련된 속쓰림 완화를 위한 Zegerid®와 Losec®을 비교하는 3상 연구

포함 기준:

연구 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 전 2-4주 동안 주당 적어도 2-3일 동안 GERD와 관련된 속 쓰림의 빈번한 에피소드의 이력이 있고 지난 12개월 동안 표준 PPI 요법에 반응했습니다.
3. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 연속 3일 이상 주문형 PPI 요법을 받지 않았습니다.
4. 포함하기 전에 환자의 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
5. 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
6. 가임 여성은 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

스크리닝 기간에 적용 가능한 포함 기준:

1. 무작위화 이전에 9점 리커트 심각도 척도(0-8점 척도에서 3점)에서 수준 4 이상에서 별도의 2일에 적어도 1회의 평가 가능한 속쓰림 에피소드를 기록했습니다.
2. e-diary의 사용 및 완성에 능숙합니다.

제외 기준:

연구 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

1. 연령 < 18 또는 > 75세.
2. 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 연구 시작 전 마지막 28일 동안.
3. 연구 시작 전 마지막 28일 동안 COX-2-억제제를 포함한 전신성 글루코코르티코이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 섭취(주당 연속 3일 이상); 최대 150mg/d의 장용 코팅 아스피린 용량을 정기적으로 섭취하는 경우를 제외하고.
4. 이전에 위산 강하 수술 또는 기타 식도 및/또는 상부 위장관 수술(제외: 충수 절제술, 담낭 절제술 및 폴립 절제술)을 받은 적이 있습니다.
5. 식도에 영향을 미치는 공존하는 질병의 병력(예: Barrett 식도, Zollinger-Ellison 증후군, 식도 협착), 지난 3개월 이내에 표준 PPI 요법 후 미란의 불완전한 치유 결과로 내시경 검사를 받았습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 급성 상부 위장관(GI) 출혈이 있었습니다.
7. 심각한 신장 또는 간 기능 부전의 문서화 된 존재.
8. 오메프라졸에 알려진 과민증.
9. 연구 약물과 함께 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 30일 이내에 참여.
10. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
11. 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나, 연구 치료의 효과를 모호하게 하거나, 연구 결과를 방해할 임상적으로 중요한 검사실 이상 또는 질병.
12. 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 받았거나 필요로 하거나 동시 요법을 위해 이러한 약물을 계속 필요로 함: 테오필린, 비스무트 염, 와파린, 페니토인, 타크롤리무스, 디아제팜, 사이클로스포린, 디설피람, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 항종양제 , 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 수크랄페이트, 클로피도그렐 또는 프로테아제 억제제.
13. 최적의 생체이용률을 위해 위산의 존재에 의존하는 병용 약물(예: 케토코나졸, 암피실린 에스테르 또는 철염).
14. 향정신성 약물의 시작(예: 진정제, 각성제 또는 환각제) 이전 6개월 및 전체 연구 과정 동안.

스크리닝 기간에 적용되는 제외 기준:

1. 무작위화 전 7일 스크리닝 기간 동안 9점 리커트 중증도 척도(0-8점 척도에서 3점)의 수준 4에서 별도의 2일에 1회 미만의 속쓰림 에피소드를 기록했습니다.
2. e 다이어리에서 평가 가능한 데이터로 시점의 90% 미만(10개 중 9개 미만)을 완료합니다.