Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące Zegerid® z Losec® w łagodzeniu zgagi związanej z chorobą refluksową przełyku

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Norgine

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie fazy III w celu oceny wyższości preparatu Zegerid® 20 mg w porównaniu z Losec® 20 mg w szybkim łagodzeniu zgagi związanej z refluksem żołądkowo-przełykowym jako terapii na żądanie

Zgaga jest głównym objawem choroby refluksowej przełyku (GERD), która w połączeniu z zarzucaniem kwaśnej treści żołądkowej i innymi objawami ma istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Chociaż dostępnych jest wiele opcji leczenia, nadal wymagana jest bardziej skuteczna terapia. Brak całkowitego ustąpienia objawów przez inhibitory pompy protonowej (PPI) jest akceptowanym problemem, przy czym około 25% pacjentów z GERD nadal doświadcza objawów zgagi pomimo leczenia. To badanie ma na celu wykazanie wcześniejszego początku ustępowania objawów u pacjentów cierpiących na zgagę związaną z GERD przy użyciu preparatu omeprazol/wodorowęglan sodu o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z omeprazolem o opóźnionym uwalnianiu (Losec®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Oncology Centre, Roentgena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Historia częstych epizodów zgagi związanych z GERD przez co najmniej 23 dni w tygodniu w ciągu 2-4 tygodni przed badaniem przesiewowym i odpowiedź na standardowe leczenie PPI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Nie stosował terapii PPI na żądanie przez > 3 kolejne dni w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
  4. Przed włączeniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.
  5. Chęć i zdolność do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria włączenia mające zastosowanie do okresu przesiewowego:

  1. Zarejestrowano co najmniej 1 możliwy do oceny epizod zgagi w ciągu 2 oddzielnych dni na poziomie 4 lub wyższym w 9-punktowej skali ciężkości Likerta (punkt 3 w skali 0-8 punktów) przed randomizacją.
  2. Kompetentny w posługiwaniu się i wypełnianiu e-dziennika.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wiek < 18 lub > 75 lat.
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w celu eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  3. Przyjmowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (≥ 3 kolejne dni w tygodniu) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania; z wyjątkiem regularnego przyjmowania dawek aspiryny dojelitowej do 150 mg/d.
  4. Wcześniej przebyta operacja obniżająca kwasowość lub inna operacja przełyku i/lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyłączeniem: wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i polipektomii).
  5. Historia współistniejącej choroby, która atakuje przełyk (np. przełyku Barretta, zespołu Zollingera-Ellisona, zwężenia przełyku) oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddanych badaniu endoskopowemu z wynikiem niecałkowitego wygojenia nadżerek po standardowej terapii PPI.
  6. Historia czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Udokumentowana obecność ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.
  8. Znana nadwrażliwość na omeprazol.
  9. Jednoczesny udział w badaniu z badanym lekiem lub udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  10. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące niezawodnych metod antykoncepcji.
  11. Klinicznie istotna nieprawidłowość lub choroba laboratoryjna, która w opinii badacza stworzy ryzyko dla pacjenta, przesłoni efekty badanego leczenia lub zakłóci wyniki badania.
  12. Otrzymał lub wymagał przyjmowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania lub nadal potrzebuje tych leków do jednoczesnej terapii: teofilina, sole bizmutu, warfaryna, fenytoina, takrolimus, diazepam, cyklosporyna, disulfiram, benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwnowotworowe , erytromycyna, klarytromycyna, sukralfat, klopidogrel lub inhibitory proteazy.
  13. Jednoczesne przyjmowanie leków, których biodostępność zależy od obecności kwasu żołądkowego (np. ketokonazol, estry ampicyliny lub sole żelaza).
  14. Początek działania leków psychoaktywnych (np. depresyjne, pobudzające lub halucynogenne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas całego okresu badania.

Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do okresu przesiewowego:

  1. Zarejestrowano < 1 epizod zgagi w ciągu 2 oddzielnych dni na poziomie 4 w 9-punktowej skali Likerta (punkt 3 w skali od 0 do 8 punktów) podczas 7-dniowego okresu przesiewowego przed randomizacją
  2. Uzupełnienie < 90% (< 9 z 10) punktów czasowych dającymi się ocenić danymi w edzienniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zegerid
Leczenie zgagi lekiem Zegerid
Lek: Zegerid
20 mg zawiesiny Zegerid należy przyjmować w przypadku wystąpienia zgagi. Maksymalnie jedna dawka dziennie przez 3 z 14 dni.
Aktywny komparator: Losec
Leczenie zgagi Losec
Lek: Losec
Kapsułka 20 mg Losecu należy przyjmować w przypadku wystąpienia zgagi. Maksymalnie jedna dawka dziennie przez 3 z 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie mediany czasu do trwałej odpowiedzi częściowej określonej na podstawie zmniejszenia nasilenia w skali Likerta stosowanej do oceny bólu związanego ze zgagą u pacjenta
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
Zmniejszenie nasilenia zgagi o 2 punkty lub więcej w 9-stopniowej skali Likerta, które utrzymuje się przez 45 minut lub dłużej
do 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do trwałej częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 14 dni
Zmniejszenie nasilenia zgagi o 2 punkty lub więcej w 9-stopniowej skali Likerta, które utrzymuje się przez 45 minut lub dłużej
do 14 dni
Mediana czasu do trwałej całkowitej ulgi
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do trwałej całkowitej ulgi, zdefiniowany jako zerowe nasilenie (brak zgagi) ​​w 9-punktowej skali ciężkości Likerta, która utrzymuje się przez 45 minut lub dłużej
14 dni
Odsetek pacjentów reagujących w ciągu 45 minut
Ramy czasowe: do 14 dni
odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą częściową odpowiedź, trwałą odpowiedź lub trwałe całkowite złagodzenie objawów w ciągu 45 minut
do 14 dni
Odsetek pacjentów reagujących w ciągu 60 minut
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź, trwałą częściową odpowiedź lub trwałą całkowitą ulgę w ciągu 60 minut
14 dni
Odsetek pacjentów reagujących w ciągu 90 minut
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź, trwałą częściową odpowiedź lub trwałą całkowitą ulgę w ciągu 90 minut
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norgine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J Regula, MD, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Roentgena, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZEG-01/2010 (GERD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami