Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse, der sammenligner Zegerid® med Losec® til lindring af halsbrand forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom

12. august 2013 opdateret af: Norgine

En fase III, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, undersøgelse for at vurdere overlegenheden af ​​Zegerid® 20 mg vs. Losec® 20 mg i den hurtige lindring af halsbrand forbundet med GERD som on-demand terapi

Halsbrand er hovedsymptomet på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som, ledsaget af sure opstød og andre symptomer, har en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet. Selvom en række behandlingsmuligheder er tilgængelige, er en mere effektiv terapi stadig påkrævet. At protonpumpehæmmere (PPI'er) ikke fuldstændigt løser symptomer er et accepteret problem, hvor cirka 25 % af patienterne med GERD fortsat oplever symptomerne på halsbrand på trods af behandling. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere en tidligere indtræden af ​​lindring af symptomer hos patienter, der lider af halsbrand forbundet med GERD, der bruger en omeprazol/natriumbicarbonat-formulering med øjeblikkelig frigivelse sammenlignet med omeprazol med forsinket frigivelse (Losec®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Oncology Centre, Roentgena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år.
  2. Anamnese med hyppige episoder af halsbrand forbundet med GERD i mindst 2-3 dage om ugen i løbet af 2-4 uger før screening og har reageret på standard PPI-behandling inden for de seneste 12 måneder.
  3. Har ikke taget on-demand PPI-behandling i > 3 på hinanden følgende dage inden for 4 uger før screeningsperioden.
  4. Patientens skriftlige informerede samtykke skal indhentes inden inklusion.
  5. Villig og i stand til at gennemføre hele proceduren og følge studievejledningen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en passende præventionsmetode.

Inklusionskriterier gældende for screeningsperioden:

  1. Registrerede mindst 1 evaluerbar episode af halsbrand på 2 separate dage på niveau 4 eller højere på 9-punkts Likert-sværhedsskalaen (punkt 3 på en 0-8-punkts skala) før randomisering.
  2. Kompetent i brug og færdiggørelse af e-dagbogen.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsespatienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Alder < 18 eller > 75 år.
  2. Indtagelse af enhver medicin med det formål at udrydde Helicobacter pylori (H. pylori) i løbet af de sidste 28 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  3. Indtagelse af systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive COX-2-hæmmere (≥ 3 på hinanden følgende dage om ugen) i løbet af de sidste 28 dage før studiets start; undtagen regelmæssig indtagelse af enterisk coated aspirin doser op til 150 mg/d.
  4. Har tidligere gennemgået en syresænkende operation eller anden operation i spiserøret og/eller den øvre mave-tarmkanal (eksklusive: blindtarmsoperation, kolecystektomi og polypektomi).
  5. Anamnese med sameksisterende sygdom, der påvirker spiserøret (f. Barretts oesophagus, Zollinger-Ellison syndrom, oesophageal striktur), og har gennemgået en endoskopi med resultater af ufuldstændig heling af erosioner efter standard PPI-behandling inden for de sidste 3 måneder.
  6. Anamnese med aktive mave- eller duodenalsår inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller havde akut øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 6 måneder.
  7. Dokumenteret tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  8. Kendt overfølsomhed over for omeprazol.
  9. Samtidig deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller deltagelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  10. Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder.
  11. Klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller sygdom, som efter Investigators opfattelse vil skabe en risiko for patienten, sløre virkningerne af undersøgelsesbehandling eller forstyrre undersøgelsesresultater.
  12. Modtaget eller kræver nogen af ​​følgende lægemidler inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsen eller fortsætter med at have brug for disse lægemidler til samtidig behandling: theophyllin, vismutsalte, warfarin, phenytoin, tacrolimus, diazepam, cyclosporin, disulfiram, benzodiazepiner, barbiturater, antineoplastiske midler , erythromycin, clarithromycin, sucralfat, clopidogrel eller proteaseinhibitorer.
  13. Indtagelse af samtidig medicin, der er afhængig af tilstedeværelsen af ​​mavesyre for optimal biotilgængelighed (f. ketoconazol, ampicillinestere eller jernsalte).
  14. Begyndelse af psykoaktiv medicin (f. depressiva, stimulanser eller hallucinogener) i de foregående 6 måneder og under hele undersøgelsesforløbet.

Eksklusionskriterier gældende for screeningsperioden:

  1. Registreret < 1 episode af halsbrand på 2 separate dage på niveau 4 på 9-punkts Likert-sværhedsskalaen (punkt 3 på en 0-8-punkts skala) i løbet af 7-dages screeningsperioden før randomisering
  2. Udfyldning af < 90 % (< 9 ud af 10) af tidspunkterne med evaluerbare data på e-dagbogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zegerid
Behandling af halsbrand med Zegerid
Medicin: Zegerid
20 mg Zegerid suspension, der skal tages, når der opstår halsbrand. Maksimalt én dosis om dagen i 3 ud af 14 dage.
Aktiv komparator: Losec
Behandling af halsbrand med Losec
Medicin: Losec
20 mg Losec kapsel, der skal tages, når der opstår halsbrand. Maksimalt én dosis om dagen i 3 ud af 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af mediantid til vedvarende delvis respons som defineret ved reduktion i Likert-sværhedsskala, der bruges til at vurdere smerter forbundet med halsbrand hos patienten
Tidsramme: op til 14 dage efter behandlingen
Reduktion i sværhedsgraden af ​​halsbrand med 2 point eller mere på en 9-punkts Likert-sværhedsskala, som opretholdes i 45 minutter eller mere
op til 14 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til vedvarende delvis respons
Tidsramme: op til 14 dage
Reduktion i sværhedsgraden af ​​halsbrand med 2 point eller mere på en 9-punkts Likert-sværhedsskala, som opretholdes i 45 minutter eller mere
op til 14 dage
Mediantid til vedvarende total aflastning
Tidsramme: 14 dage
Tid til vedvarende total lindring, defineret som nul sværhedsgrad (ingen halsbrand) på en 9-punkts Likert sværhedsgradsskala, som opretholdes i 45 minutter eller mere
14 dage
Procentdel af patienter, der reagerer på 45 minutter
Tidsramme: op til 14 dage
procentdel af patienter, der har opnået vedvarende delvis respons, vedvarende respons eller vedvarende total lindring med 45 minutter
op til 14 dage
Procentdel af patienter, der reagerer på 60 minutter
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter, der har opnået vedvarende respons, vedvarende delvis respons eller vedvarende total lindring med 60 minutter
14 dage
Procentdel af patienter, der reagerer på 90 minutter
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter, der har opnået vedvarende respons, vedvarende delvis respons eller vedvarende total lindring med 90 minutter
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norgine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J Regula, MD, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Roentgena, Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZEG-01/2010 (GERD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger