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Studio di fase III che confronta Zegerid® con Losec® per il sollievo dal bruciore di stomaco associato alla malattia da reflusso gastroesofageo

12 agosto 2013 aggiornato da: Norgine

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, per valutare la superiorità di Zegerid® 20 mg rispetto a Losec® 20 mg nel rapido sollievo dal bruciore di stomaco associato a MRGE come terapia su richiesta

Il bruciore di stomaco è il sintomo principale della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), che, accompagnato da rigurgito acido e altri sintomi, ha un impatto negativo sostanziale sulla qualità della vita dei pazienti. Sebbene siano disponibili numerose opzioni terapeutiche, è comunque necessaria una terapia più efficace. L'incapacità degli inibitori della pompa protonica (PPI) di risolvere completamente i sintomi è un problema accettato, con circa il 25% dei pazienti con GERD che continuano a manifestare i sintomi del bruciore di stomaco nonostante il trattamento. Questo studio mira a dimostrare un inizio precoce del sollievo dei sintomi nei pazienti affetti da bruciore di stomaco associato a GERD utilizzando una formulazione di omeprazolo/bicarbonato di sodio a rilascio immediato rispetto all'omeprazolo a rilascio ritardato (Losec®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Oncology Centre, Roentgena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti dello studio saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, tra i 18 e i 75 anni.
  2. Storia di frequenti episodi di bruciore di stomaco associati a GERD per almeno 2 3 giorni alla settimana durante 2-4 settimane prima dello screening e hanno risposto alla terapia standard con PPI negli ultimi 12 mesi.
  3. Non aver assunto la terapia IPP su richiesta per> 3 giorni consecutivi entro 4 settimane prima del periodo di screening.
  4. Il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inclusione.
  5. Disponibilità e capacità di completare l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.
  6. Le donne in età fertile devono impiegare un metodo adeguato di controllo delle nascite.

Criteri di inclusione applicabili al periodo di screening:

  1. Registrato almeno 1 episodio valutabile di bruciore di stomaco in 2 giorni separati a livello 4 o superiore sulla scala di gravità Likert a 9 punti (punto 3 su una scala da 0 a 8 punti) prima della randomizzazione.
  2. Competente nell'uso e nella compilazione dell'e-diary.

Criteri di esclusione:

I pazienti dello studio saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Età < 18 o > 75 anni.
  2. L'assunzione di qualsiasi farmaco allo scopo di eradicare l'Helicobacter pylori (H. pylori) negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
  3. Assunzione di glucocorticoidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (≥ 3 giorni consecutivi a settimana) durante gli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio; eccetto l'assunzione regolare di dosaggi di aspirina con rivestimento enterico fino a 150 mg/die.
  4. Precedentemente sottoposto a chirurgia per abbassare l'acidità o altro intervento chirurgico dell'esofago e/o del tratto gastrointestinale superiore (escluse: appendicectomia, colecistectomia e polipectomia).
  5. Storia di malattia coesistente che colpisce l'esofago (ad es. esofago di Barrett, sindrome di Zollinger-Ellison, stenosi esofagea) e sono stati sottoposti a endoscopia con risultati di guarigione incompleta delle erosioni a seguito della terapia standard con PPI negli ultimi 3 mesi.
  6. Storia di ulcere gastriche o duodenali attive entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio o sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (GI) negli ultimi 6 mesi.
  7. Presenza documentata di grave insufficienza renale o epatica.
  8. Ipersensibilità nota all'omeprazolo.
  9. Partecipazione concomitante a uno studio con un farmaco sperimentale o partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite.
  11. Anomalia o malattia di laboratorio clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, creerà un rischio per il paziente, oscurerà gli effetti del trattamento in studio o interferirà con i risultati dello studio.
  12. Ha ricevuto o richiede uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima della prima dose dello studio o continua a necessitare di questi farmaci per la terapia concomitante: teofillina, sali di bismuto, warfarin, fenitoina, tacrolimus, diazepam, ciclosporina, disulfiram, benzodiazepine, barbiturici, agenti antineoplastici , eritromicina, claritromicina, sucralfato, clopidogrel o inibitori della proteasi.
  13. L'assunzione concomitante di farmaci che si basano sulla presenza di acido gastrico per una biodisponibilità ottimale (ad es. ketoconazolo, esteri di ampicillina o sali di ferro).
  14. Insorgenza di farmaci psicoattivi (ad es. depressivi, stimolanti o allucinogeni) nei 6 mesi precedenti e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione applicabili al periodo di Screening:

  1. Registrato < 1 episodio di bruciore di stomaco in 2 giorni separati al livello 4 sulla scala di gravità Likert a 9 punti (punto 3 su una scala da 0 a 8 punti) durante il periodo di screening di 7 giorni prima della randomizzazione
  2. Completamento < 90% (< 9 su 10) dei punti temporali con dati valutabili sul diario elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zegerid
Trattamento del bruciore di stomaco con Zegerid
Droga: Zegerid
Sospensione di Zegerid 20 mg da assumere in caso di bruciore di stomaco. Massimo una dose al giorno per 3 giorni su 14.
Comparatore attivo: Losec
Trattamento del bruciore di stomaco con Losec
Droga: Losec
Capsula di Losec da 20 mg da assumere in caso di bruciore di stomaco. Massimo una dose al giorno per 3 giorni su 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del tempo mediano alla risposta parziale sostenuta come definito dalla riduzione della scala di gravità Likert utilizzata per valutare il dolore associato al bruciore di stomaco nel paziente
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
Riduzione della gravità del bruciore di stomaco di 2 punti o più su una scala di gravità Likert a 9 punti, che viene mantenuta per 45 minuti o più
fino a 14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla risposta parziale sostenuta
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Riduzione della gravità del bruciore di stomaco di 2 punti o più su una scala di gravità Likert a 9 punti, che viene mantenuta per 45 minuti o più
fino a 14 giorni
Tempo mediano per un sollievo totale sostenuto
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per un sollievo totale sostenuto, definito come gravità zero (senza bruciore di stomaco) su una scala di gravità Likert a 9 punti, che viene sostenuto per 45 minuti o più
14 giorni
Percentuale di pazienti che rispondono in 45 minuti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale sostenuta, una risposta sostenuta o un sollievo totale sostenuto entro 45 minuti
fino a 14 giorni
Percentuale di pazienti che rispondono in 60 minuti
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenuta, una risposta parziale sostenuta o un sollievo totale sostenuto entro 60 minuti
14 giorni
Percentuale di pazienti che rispondono in 90 minuti
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenuta, una risposta parziale sostenuta o un sollievo totale sostenuto entro 90 minuti
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norgine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J Regula, MD, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Roentgena, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZEG-01/2010 (GERD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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