Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III porovnávající Zegerid® s Losecem® pro úlevu od pálení žáhy spojeného s gastroezofageální refluxní chorobou

12. srpna 2013 aktualizováno: Norgine

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, studie k posouzení přednosti Zegeridu® 20 mg vs. Losec® 20 mg v rychlé úlevě od pálení žáhy spojené s GERD jako terapie na vyžádání

Pálení žáhy je hlavním příznakem refluxní choroby jícnu (GERD), která, doprovázená kyselou regurgitací a dalšími příznaky, má podstatný negativní dopad na kvalitu života pacientů. Přestože je k dispozici řada možností léčby, stále je zapotřebí účinnější terapie. Neschopnost inhibitorů protonové pumpy (PPI) zcela odstranit symptomy je akceptovaným problémem, přičemž přibližně 25 % pacientů s GERD nadále pociťuje příznaky pálení žáhy navzdory léčbě. Tato studie si klade za cíl prokázat dřívější nástup úlevy od příznaků u pacientů trpících pálením žáhy spojeným s GERD s použitím přípravku omeprazol/hydrogenuhličitan sodný s okamžitým uvolňováním ve srovnání s omeprazolem s opožděným uvolňováním (Losec®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Oncology Centre, Roentgena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve studii budou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  2. Anamnéza častých epizod pálení žáhy související s GERD po dobu nejméně 2 3 dnů v týdnu během 2-4 týdnů před screeningem a v posledních 12 měsících reagovali na standardní terapii PPI.
  3. Neužívali jste on-demand terapii PPI po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před obdobím screeningu.
  4. Před zařazením musí být získán písemný informovaný souhlas pacienta.
  5. Ochota a schopnost absolvovat celou proceduru a dodržovat studijní pokyny.
  6. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria pro zařazení platná pro období screeningu:

  1. Zaznamenána alespoň 1 hodnotitelná epizoda pálení žáhy ve 2 oddělených dnech na úrovni 4 nebo vyšší na 9bodové Likertově stupnici závažnosti (bod 3 na 0-8 bodové škále) před randomizací.
  2. Kompetentní v používání a vyplňování e-deníku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti ze studie budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Věk < 18 nebo > 75 let.
  2. Užívání jakýchkoli léků za účelem eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) během posledních 28 dnů před začátkem studie.
  3. Příjem systémových glukokortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) včetně COX-2-inhibitorů (≥ 3 po sobě jdoucí dny v týdnu) během posledních 28 dnů před začátkem studie; kromě pravidelného příjmu enterosolventních dávek aspirinu do 150 mg/den.
  4. V minulosti podstoupil operaci na snížení kyseliny nebo jinou operaci jícnu a/nebo horní části gastrointestinálního traktu (s výjimkou: apendektomie, cholecystektomie a polypektomie).
  5. Anamnéza souběžného onemocnění, které postihuje jícen (např. Barrettův jícen, Zollinger-Ellisonův syndrom, striktura jícnu) a v posledních 3 měsících podstoupili endoskopii s výsledky neúplného zhojení erozí po standardní terapii PPI.
  6. Anamnéza aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů během 3 měsíců od první dávky studovaného léku nebo akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během posledních 6 měsíců.
  7. Zdokumentovaná přítomnost těžké renální nebo jaterní insuficience.
  8. Známá přecitlivělost na omeprazol.
  9. Souběžná účast ve studii s hodnoceným lékem nebo účast do 30 dnů od vstupu do studie.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo těhotenství plánují. Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé metody antikoncepce.
  11. Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího bude představovat riziko pro pacienta, zatemní účinky studijní léčby nebo naruší výsledky studie.
  12. Během 2 týdnů před první dávkou studie dostávali nebo vyžadují některý z následujících léků nebo nadále potřebují tyto léky pro souběžnou léčbu: theofylin, soli bismutu, warfarin, fenytoin, takrolimus, diazepam, cyklosporin, disulfiram, benzodiazepiny, barbituráty, antineoplastika erythromycin, klarithromycin, sukralfát, klopidogrel nebo inhibitory proteázy.
  13. Současné užívání léků, jejichž optimální biologická dostupnost závisí na přítomnosti žaludeční kyseliny (např. ketokonazol, estery ampicilinu nebo soli železa).
  14. Nástup psychoaktivních léků (např. tlumivé látky, stimulanty nebo halucinogeny) v předchozích 6 měsících a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení platná pro období screeningu:

  1. Zaznamenáno < 1 epizoda pálení žáhy ve 2 oddělených dnech na úrovni 4 na 9bodové Likertově stupnici závažnosti (bod 3 na 0-8 bodové škále) během 7denního screeningového období před randomizací
  2. Vyplnění < 90 % (< 9 z 10) časových bodů s vyhodnotitelnými údaji v e diáři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zegerid
Léčba pálení žáhy přípravkem Zegerid
Lék: Zegerid
20 mg suspenze Zegeridu, která se má užít při pálení žáhy. Maximálně jednu dávku denně ve 3 dnech ze 14.
Aktivní komparátor: Losec
Léčba pálení žáhy přípravkem Losec
Lék: Losec
20 mg tobolka Losec se užívá při pálení žáhy. Maximálně jednu dávku denně ve 3 dnech ze 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení střední doby do setrvalé částečné odpovědi, jak je definováno snížením Likertovy stupnice závažnosti používané k posouzení bolesti spojené s pálením žáhy u pacienta
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
Snížení závažnosti pálení žáhy o 2 body nebo více na 9bodové Likertově stupnici závažnosti, která trvá 45 minut nebo déle
do 14 dnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do trvalé částečné odezvy
Časové okno: až 14 dní
Snížení závažnosti pálení žáhy o 2 body nebo více na 9bodové Likertově stupnici závažnosti, která trvá 45 minut nebo déle
až 14 dní
Střední doba do trvalé celkové úlevy
Časové okno: 14 dní
Doba do trvalé celkové úlevy, definovaná jako nulová závažnost (žádné pálení žáhy) na 9bodové Likertově stupnici závažnosti, která trvá 45 minut nebo déle
14 dní
Procento pacientů, kteří odpověděli za 45 minut
Časové okno: až 14 dní
procento pacientů, kteří dosáhli trvalé částečné odpovědi, trvalé odpovědi nebo trvalé celkové úlevy do 45 minut
až 14 dní
Procento pacientů, kteří odpověděli za 60 minut
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi, trvalé částečné odpovědi nebo trvalé celkové úlevy po 60 minutách
14 dní
Procento pacientů, kteří odpověděli za 90 minut
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi, trvalé částečné odpovědi nebo trvalé celkové úlevy po 90 minutách
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norgine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J Regula, MD, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Roentgena, Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZEG-01/2010 (GERD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení