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Phase-III-Studie zum Vergleich von Zegerid® mit Losec® zur Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

12. August 2013 aktualisiert von: Norgine

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Double-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Überlegenheit von Zegerid® 20 mg gegenüber Losec® 20 mg bei der schnellen Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit GERD als Bedarfstherapie

Sodbrennen ist das Hauptsymptom der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die, begleitet von saurem Aufstoßen und anderen Symptomen, einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität eines Patienten hat. Obwohl eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, ist eine wirksamere Therapie noch erforderlich. Das Versagen von Protonenpumpenhemmern (PPIs), die Symptome vollständig zu beseitigen, ist ein anerkanntes Problem, da etwa 25 % der Patienten mit GERD trotz Behandlung weiterhin unter den Symptomen von Sodbrennen leiden. Diese Studie zielt darauf ab, einen früheren Beginn der Linderung der Symptome bei Patienten mit Sodbrennen im Zusammenhang mit GERD unter Verwendung einer Omeprazol/Natriumbicarbonat-Formulierung mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Omeprazol mit verzögerter Freisetzung (Losec®) aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Oncology Centre, Roentgena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienpatienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  2. Vorgeschichte von häufigen Episoden von Sodbrennen im Zusammenhang mit GERD für mindestens 2-3 Tage pro Woche während 2-4 Wochen vor dem Screening und Ansprechen auf eine Standard-PPI-Therapie in den letzten 12 Monaten.
  3. Keine bedarfsgesteuerte PPI-Therapie für > 3 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eingenommen haben.
  4. Vor der Aufnahme muss die schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt werden.
  5. Bereit und in der Lage, das gesamte Verfahren zu absolvieren und die Studienanweisungen einzuhalten.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Einschlusskriterien für den Screening-Zeitraum:

  1. Vor der Randomisierung mindestens 1 auswertbare Episode von Sodbrennen an 2 verschiedenen Tagen auf Stufe 4 oder höher auf der 9-Punkte-Likert-Schweregradskala (Punkt 3 auf einer 0-8-Punkte-Skala) aufgezeichnet.
  2. Kompetent in der Nutzung und Vervollständigung des E-Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

Studienpatienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter < 18 oder > 75 Jahre.
  2. Einnahme jeglicher Medikamente zum Zwecke der Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) während der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie.
  3. Einnahme von systemischen Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich COX-2-Hemmern (≥ 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche) während der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie; außer der regelmäßigen Einnahme von magensaftresistentem Aspirin in Dosierungen bis zu 150 mg/Tag.
  4. Frühere säuresenkende Operation oder andere Operation der Speiseröhre und/oder des oberen Gastrointestinaltrakts (ausgenommen: Appendektomie, Cholezystektomie und Polypektomie).
  5. Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft (z. Barrett-Ösophagus, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusstriktur) und sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Endoskopie mit dem Ergebnis einer unvollständigen Heilung der Erosionen nach einer Standard-PPI-Therapie unterzogen haben.
  6. Vorgeschichte aktiver Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Dokumentiertes Vorliegen einer schweren Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omeprazol.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  10. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  11. Klinisch signifikante Laboranomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen, die Wirkungen der Studienbehandlung verschleiern oder die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  12. Erhalten oder benötigen eines der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis oder benötigen diese Medikamente weiterhin zur gleichzeitigen Therapie: Theophyllin, Wismutsalze, Warfarin, Phenytoin, Tacrolimus, Diazepam, Cyclosporin, Disulfiram, Benzodiazepine, Barbiturate, antineoplastische Mittel B. Erythromycin, Clarithromycin, Sucralfat, Clopidogrel oder Protease-Inhibitoren.
  13. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die für eine optimale Bioverfügbarkeit auf das Vorhandensein von Magensäure angewiesen sind (z. Ketoconazol, Ampicillin-Ester oder Eisensalze).
  14. Beginn einer psychoaktiven Medikation (z. Beruhigungsmittel, Stimulanzien oder Halluzinogene) in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienverlaufs.

Ausschlusskriterien für den Screening-Zeitraum:

  1. Aufgezeichnet < 1 Episode von Sodbrennen an 2 verschiedenen Tagen auf Stufe 4 auf der 9-Punkte-Likert-Schweregradskala (Punkt 3 auf einer 0-8-Punkte-Skala) während des 7-tägigen Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
  2. Abschluss < 90 % (< 9 von 10) der Zeitpunkte mit auswertbaren Daten im e-Tagebuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zegerid
Behandlung von Sodbrennen mit Zegerid
Arzneimittel: Zegerid
20 mg Zegerid-Suspension zur Einnahme bei Auftreten von Sodbrennen. Maximal eine Dosis pro Tag an 3 von 14 Tagen.
Aktiver Komparator: Losec
Behandlung von Sodbrennen mit Losec
Arzneimittel: Losec
20 mg Losec Kapsel zur Einnahme bei Auftreten von Sodbrennen. Maximal eine Dosis pro Tag an 3 von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der mittleren Zeit bis zum anhaltenden partiellen Ansprechen, definiert durch die Verringerung der Likert-Schweregradskala, die zur Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit Sodbrennen beim Patienten verwendet wird
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Behandlung
Verringerung des Schweregrads von Sodbrennen um mindestens 2 Punkte auf einer 9-Punkte-Likert-Schweregradskala, die mindestens 45 Minuten lang anhält
bis zu 14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum anhaltenden partiellen Ansprechen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Verringerung des Schweregrads von Sodbrennen um mindestens 2 Punkte auf einer 9-Punkte-Likert-Schweregradskala, die mindestens 45 Minuten lang anhält
bis zu 14 Tage
Mittlere Zeit bis zur anhaltenden vollständigen Linderung
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur anhaltenden vollständigen Linderung, definiert als Schweregrad Null (kein Sodbrennen) auf einer 9-Punkte-Likert-Schweregradskala, die 45 Minuten oder länger anhält
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 45 Minuten ansprachen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 45 Minuten ein anhaltendes partielles Ansprechen, ein anhaltendes Ansprechen oder eine anhaltende vollständige Linderung erreicht haben
bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten ansprachen
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten ein anhaltendes Ansprechen, ein anhaltendes partielles Ansprechen oder eine anhaltende vollständige Linderung erreicht haben
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 90 Minuten ansprachen
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Minuten ein anhaltendes Ansprechen, ein anhaltendes partielles Ansprechen oder eine anhaltende vollständige Linderung erreicht haben
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norgine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J Regula, MD, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Roentgena, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZEG-01/2010 (GERD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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