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HIV에 감염되지 않은 지원자에서 HIV-MAG 백신 +/- IL-12 및 Ad35-GRIN/ENV의 안전성 및 면역원성 연구

2013년 8월 30일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative

인간 IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) 및 Ad35-GRIN/ENV 백신을 포함하거나 포함하지 않는 다중 항원 HIV(HIV-MAG) pDNA 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 HIV에 감염되지 않은 건강한 지원자

이 연구의 목적은 재조합 인간 IL-12 pDNA(GENEVAX® IL-12)와 동시 투여된 다중항원 HIV(HIV-MAG) 플라스미드 DNA(pDNA) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. HIV에 감염되지 않은 건강한 성인을 위한 저위험군 Ad35-GRIN/ENV HIV 백신.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 Ichor Medical Systems TriGrid를 사용하여 생체 내 전기천공법(IM/EP)에 의해 근육 내 투여된 GENEVAX® IL-12 병용 투여 여부에 관계없이 HIV-MAG의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 전달 시스템(TDS-IM)에 이어 Ad35-GRIN/ENV가 각각 4가지 요법으로 제공됩니다. 추가 그룹은 Ichor Medical Systems TriGrid 전달 시스템(TDS)을 사용하여 생체 내 전기천공법(IM/EP)을 통해 근육 내 투여된 GENEVAX® IL-12와 함께 HIV-MAG에 이어 Ad35-GRIN/ENV의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. -나는).

자원봉사자는 1차 접종 전 42일까지 선별검사를 받고, 1차 접종 후 12개월 동안 추적 관찰하게 된다. 연구 등록까지 약 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 약 75명의 지원자(백신 60명/위약 수용자 15명)가 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • Projet San Francisco
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 성인,
  • 18~50세(르완다 자원봉사자는 21~50세),
  • HIV 감염에 대한 고위험 행동을 보고하지 않은 사람,
  • 평가판 기간 동안 사용 가능한 사람,
  • HIV 검사를 받을 의사가 있는 사람,
  • 효과적인 피임 방법을 사용하고
  • 연구책임자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 사람.

주요 제외 기준:

  • HIV 감염 확인,
  • 임신과 수유,
  • 중대한 급성 또는 만성 질환,
  • 임상적으로 중요한 검사실 이상,
  • 최근 예방 접종 또는 혈액 제제 수령,
  • 이전에 HIV 백신 접종을 받았고,
  • 예방 접종에 대한 이전의 심각한 국소 또는 전신 반응 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1: HIV-MAG에 이어 Ad35-GRIN/ENV
0,1,2개월에 HIV-MAG(IM/EP)에 이어 6개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM). (백신:위약 = 12/3)
생물학적: HIV-MAG(3,000mcg)
생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
생물학적: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
실험적: 그룹 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12에 이어 Ad35-GRIN/ENV
0,1,2개월에 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12(IM/EP)에 이어 6개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM). (백신:위약=12/3)
생물학적: HIV-MAG(3,000mcg)
생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
생물학적: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
생물학적: GENEVAX® IL-12(100mcg)
HIV-MAG와 병용투여, 체내 전기천공법으로 근육주사
실험적: 그룹 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12에 이어 Ad35-GRIN/ENV
0,1,2개월에 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12(IM/EP)에 이어 6개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM). (백신:위약= 12/3)
생물학적: HIV-MAG(3,000mcg)
생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
생물학적: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
생물학적: GENEVAX® IL-12(1000mcg)
HIV-MAG와 병용투여, 체내 전기천공법으로 근육주사
실험적: 그룹 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12에 이어 Ad35-GRIN/ENV
0개월에 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12(IM/EP)에 이어 4개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM). (백신:위약=12/3)
생물학적: HIV-MAG(3,000mcg)
생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
생물학적: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
생물학적: GENEVAX® IL-12(1000mcg)
HIV-MAG와 병용투여, 체내 전기천공법으로 근육주사
실험적: 그룹 5: Ad35-GRIN/ENV에 이어 HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
0개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM)에 이어 4개월에 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12(IM/EP). (백신:위약=12/3)
생물학적: HIV-MAG(3,000mcg)
생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
생물학적: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
생물학적: GENEVAX® IL-12(1000mcg)
HIV-MAG와 병용투여, 체내 전기천공법으로 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 13개월
5가지 이종 프라임-부스트 요법으로 투여된 HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 및 Ad35-GRIN/ENV의 안전성과 내약성을 평가합니다.
약 13개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 12 개월
다양한 프라임-부스트 요법에 의해 유도된 면역 반응(정성적 및 정량적)을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
International AIDS Vaccine Initiative

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IAVI B004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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