HIV에 감염되지 않은 지원자에서 HIV-MAG 백신 +/- IL-12 및 Ad35-GRIN/ENV의 안전성 및 면역원성 연구
2013년 8월 30일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative
인간 IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) 및 Ad35-GRIN/ENV 백신을 포함하거나 포함하지 않는 다중 항원 HIV(HIV-MAG) pDNA 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 HIV에 감염되지 않은 건강한 지원자
이 연구의 목적은 재조합 인간 IL-12 pDNA(GENEVAX® IL-12)와 동시 투여된 다중항원 HIV(HIV-MAG) 플라스미드 DNA(pDNA) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. HIV에 감염되지 않은 건강한 성인을 위한 저위험군 Ad35-GRIN/ENV HIV 백신.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 Ichor Medical Systems TriGrid를 사용하여 생체 내 전기천공법(IM/EP)에 의해 근육 내 투여된 GENEVAX® IL-12 병용 투여 여부에 관계없이 HIV-MAG의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 전달 시스템(TDS-IM)에 이어 Ad35-GRIN/ENV가 각각 4가지 요법으로 제공됩니다. 추가 그룹은 Ichor Medical Systems TriGrid 전달 시스템(TDS)을 사용하여 생체 내 전기천공법(IM/EP)을 통해 근육 내 투여된 GENEVAX® IL-12와 함께 HIV-MAG에 이어 Ad35-GRIN/ENV의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. -나는).
자원봉사자는 1차 접종 전 42일까지 선별검사를 받고, 1차 접종 후 12개월 동안 추적 관찰하게 된다. 연구 등록까지 약 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 약 75명의 지원자(백신 60명/위약 수용자 15명)가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 성인,
- 18~50세(르완다 자원봉사자는 21~50세),
- HIV 감염에 대한 고위험 행동을 보고하지 않은 사람,
- 평가판 기간 동안 사용 가능한 사람,
- HIV 검사를 받을 의사가 있는 사람,
- 효과적인 피임 방법을 사용하고
- 연구책임자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 사람.
주요 제외 기준:
- HIV 감염 확인,
- 임신과 수유,
- 중대한 급성 또는 만성 질환,
- 임상적으로 중요한 검사실 이상,
- 최근 예방 접종 또는 혈액 제제 수령,
- 이전에 HIV 백신 접종을 받았고,
- 예방 접종에 대한 이전의 심각한 국소 또는 전신 반응 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: HIV-MAG에 이어 Ad35-GRIN/ENV
0,1,2개월에 HIV-MAG(IM/EP)에 이어 6개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM). (백신:위약 = 12/3)
|
생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
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실험적: 그룹 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12에 이어 Ad35-GRIN/ENV
0,1,2개월에 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12(IM/EP)에 이어 6개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM). (백신:위약=12/3)
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생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
HIV-MAG와 병용투여, 체내 전기천공법으로 근육주사
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|
실험적: 그룹 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12에 이어 Ad35-GRIN/ENV
0,1,2개월에 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12(IM/EP)에 이어 6개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM). (백신:위약= 12/3)
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생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
HIV-MAG와 병용투여, 체내 전기천공법으로 근육주사
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실험적: 그룹 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12에 이어 Ad35-GRIN/ENV
0개월에 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12(IM/EP)에 이어 4개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM). (백신:위약=12/3)
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생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
HIV-MAG와 병용투여, 체내 전기천공법으로 근육주사
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실험적: 그룹 5: Ad35-GRIN/ENV에 이어 HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
0개월에 Ad35-GRIN/ENV(IM)에 이어 4개월에 HIV-MAG + GENEVAX® IL-12(IM/EP). (백신:위약=12/3)
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생체내 전기천공에 의해 근육내 전달
(2x10^10vp) 표준 주사바늘 주사로 근육주사
HIV-MAG와 병용투여, 체내 전기천공법으로 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 13개월
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5가지 이종 프라임-부스트 요법으로 투여된 HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 및 Ad35-GRIN/ENV의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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약 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 12 개월
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다양한 프라임-부스트 요법에 의해 유도된 면역 반응(정성적 및 정량적)을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mpendo J, Mutua G, Nanvubya A, Anzala O, Nyombayire J, Karita E, Dally L, Hannaman D, Price M, Fast PE, Priddy F, Gelderblom HC, Hills NK. Acceptability and tolerability of repeated intramuscular electroporation of Multi-antigenic HIV (HIVMAG) DNA vaccine among healthy African participants in a phase 1 randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233151. doi: 10.1371/journal.pone.0233151. eCollection 2020.
- Mpendo J, Mutua G, Nyombayire J, Ingabire R, Nanvubya A, Anzala O, Karita E, Hayes P, Kopycinski J, Dally L, Hannaman D, Egan MA, Eldridge JH, Syvertsen K, Lehrman J, Rasmussen B, Gilmour J, Cox JH, Fast PE, Schmidt C. A Phase I Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Immunogenicity of Electroporated HIV DNA with or without Interleukin 12 in Prime-Boost Combinations with an Ad35 HIV Vaccine in Healthy HIV-Seronegative African Adults. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134287. doi: 10.1371/journal.pone.0134287. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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