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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des HIV-MAG-Impfstoffs +/- IL-12 und Ad35-GRIN/ENV bei nicht HIV-infizierten Freiwilligen

30. August 2013 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Multiantigen-HIV (HIV-MAG)-pDNA-Impfstoffs mit oder ohne humanem IL-12-pDNA (GENEVAX® IL-12) und Ad35-GRIN/ENV-Impfstoff bei nicht HIV-infizierten, gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Multiantigen-HIV-(HIV-MAG)-Plasmid-DNA-(pDNA)-Impfstoffs zu bewerten, der gleichzeitig mit rekombinanter humaner IL-12-pDNA (GENEVAX® IL-12) verabreicht wird, gefolgt von einer rekombinanten oder vorangegangenen Impfung Ad35-GRIN/ENV-HIV-Impfstoff mit geringem Risiko für nicht HIV-infizierte gesunde Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HIV-MAG mit oder ohne gleichzeitig verabreichtem GENEVAX® IL-12, das intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation (IM/EP) unter Verwendung des Ichor Medical Systems TriGrid verabreicht wird Delivery System (TDS-IM), gefolgt von Ad35-GRIN/ENV in jedem von vier verschiedenen Regimen. Eine zusätzliche Gruppe wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ad35-GRIN/ENV, gefolgt von HIV-MAG mit gleichzeitig verabreichtem GENEVAX® IL-12, bewerten, das intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation (IM/EP) unter Verwendung des Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS) verabreicht wird -ICH BIN).

Freiwillige werden bis zu 42 Tage vor der ersten Impfung untersucht und nach der ersten Impfung 12 Monate lang beobachtet. Es wird erwartet, dass die Aufnahme der Studie etwa drei Monate dauern wird. Ungefähr 75 Freiwillige (60 Impfstoff-/15 Placebo-Empfänger) werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche oder weibliche Erwachsene,
  • 18 bis 50 Jahre alt (21 bis 50 Jahre für Freiwillige in Ruanda),
  • die kein Risikoverhalten für eine HIV-Infektion melden,
  • die für die Dauer des Prozesses zur Verfügung stehen,
  • die bereit sind, sich einem HIV-Test zu unterziehen,
  • eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und
  • die nach Meinung des Hauptprüfers oder Beauftragten die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Hauptausschlusskriterien:

  • bestätigte HIV-Infektion,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • erhebliche akute oder chronische Erkrankung,
  • klinisch signifikante Laboranomalien,
  • kürzlich erfolgte Impfung oder Erhalt eines Blutprodukts,
  • vorheriger Erhalt eines HIV-Impfstoffs und
  • frühere schwere lokale oder systemische Reaktionen auf die Impfung oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: HIV-MAG, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) in den Monaten 0,1,2, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV (IM) in Monat 6. (Impfstoff:Placebo = 12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Experimental: Gruppe 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) in den Monaten 0,1,2, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV (IM) in den Monaten 6. (Impfstoff:Placebo=12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: GENEVAX® IL-12 (100 µg)
Gemeinsam mit HIV-MAG verabreicht, intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Experimental: Gruppe 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) in den Monaten 0,1,2, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV (IM) in den Monaten 6. (Impfstoff:Placebo = 12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: GENEVAX® IL-12 (1000 µg)
Gemeinsam mit HIV-MAG verabreicht, intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Experimental: Gruppe 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) im Monat 0, gefolgt von Ad35-GRIN/ENV (IM) im Monat 4. (Impfstoff:Placebo=12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: GENEVAX® IL-12 (1000 µg)
Gemeinsam mit HIV-MAG verabreicht, intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Experimental: Gruppe 5: Ad35-GRIN/ENV, gefolgt von HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) im Monat 0, gefolgt von HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) im Monat 4. (Impfstoff:Placebo=12/3)
Biologisch: HIV-MAG (3.000 µg)
Wird intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht
Biologisch: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Wird intramuskulär durch Standard-Nadelinjektion verabreicht
Biologisch: GENEVAX® IL-12 (1000 µg)
Gemeinsam mit HIV-MAG verabreicht, intramuskulär durch In-vivo-Elektroporation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 13 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 und Ad35-GRIN/ENV, verabreicht in fünf heterologen Prime-Boost-Regimen.
Ungefähr 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der (qualitativen und quantitativen) Immunantworten, die durch die verschiedenen Prime-Boost-Therapien hervorgerufen werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International AIDS Vaccine Initiative

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAVI B004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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