Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af HIV-MAG-vaccine +/- IL-12 og Ad35-GRIN/ENV hos HIV-ikke-inficerede frivillige

30. august 2013 opdateret af: International AIDS Vaccine Initiative

Et fase 1 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en multiantigen HIV (HIV-MAG) pDNA-vaccine med eller uden human IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) og Ad35-GRIN/ENV-vaccine i HIV-uinficerede, sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​multiantigen HIV (HIV-MAG) plasmid DNA (pDNA) vaccine administreret sammen med rekombinant human IL-12 pDNA (GENEVAX® IL-12) efterfulgt eller efterfulgt af rekombinant Ad35-GRIN/ENV HIV-vaccine i lavrisiko for HIV-ikke-inficerede raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HIV-MAG med eller uden samtidig administreret GENEVAX® IL-12 givet intramuskulært ved in vivo elektroporation (IM/EP) ved hjælp af Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS-IM) efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV i hver af fire forskellige regimer. En yderligere gruppe vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ad35-GRIN/ENV efterfulgt af HIV-MAG med samtidig administreret GENEVAX® IL-12 givet intramuskulært ved in vivo elektroporation (IM/EP) ved hjælp af Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS) -JEG ER).

Frivillige vil blive screenet op til 42 dage før 1. vaccination og vil blive fulgt i 12 måneder efter den første vaccineindgivelse. Det forventes, at det vil tage cirka 3 måneder at tilmelde studiet. Ca. 75 frivillige (60 vaccine/15 placebo-modtagere) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige eller kvindelige voksne,
  • 18 til 50 år (21 til 50 år for frivillige i Rwanda),
  • som ikke rapporterer højrisikoadfærd for HIV-infektion,
  • som er til rådighed under forsøgets varighed,
  • som er villige til at gennemgå HIV-test,
  • bruge en effektiv præventionsmetode, og
  • som efter hovedundersøgerens eller den udpegede persons opfattelse forstår undersøgelsen, og som giver skriftligt informeret samtykke.

Primære eksklusionskriterier:

  • bekræftet HIV-infektion,
  • graviditet og amning,
  • alvorlig akut eller kronisk sygdom,
  • klinisk signifikante laboratorieabnormiteter,
  • nylig vaccination eller modtagelse af et blodprodukt,
  • tidligere modtagelse af en HIV-vaccine, og
  • tidligere alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på vaccination eller tidligere alvorlige allergiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: HIV-MAG efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) efter måned 0,1,2 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (Vaccine:Placebo = 12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Eksperimentel: Gruppe 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 0,1,2 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (Vaccine:Placebo=12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Biologisk: GENEVAX® IL-12 (100 mcg)
Samtidig administreret med HIV-MAG, leveret intramuskulært ved in vivo elektroporation
Eksperimentel: Gruppe 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 0,1,2 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 6. (Vaccine:Placebo= 12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Biologisk: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Samtidig administreret med HIV-MAG, leveret intramuskulært ved in vivo elektroporation
Eksperimentel: Gruppe 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 0 efterfulgt af Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 4. (Vaccine:Placebo=12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Biologisk: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Samtidig administreret med HIV-MAG, leveret intramuskulært ved in vivo elektroporation
Eksperimentel: Gruppe 5: Ad35-GRIN/ENV efterfulgt af HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) ved måned 0 efterfulgt af HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) ved måned 4. (Vaccine:Placebo=12/3)
Biologisk: HIV-MAG (3.000 mcg)
Leveres intramuskulært ved in vivo elektroporation
Biologisk: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Leveres intramuskulært ved standard nåleinjektion
Biologisk: GENEVAX® IL-12 (1000mcg)
Samtidig administreret med HIV-MAG, leveret intramuskulært ved in vivo elektroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 13 måneder ca
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 og Ad35-GRIN/ENV administreret i fem heterologe prime-boost-regimer.
13 måneder ca

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere (kvalitative og kvantitative) immunresponser fremkaldt af de forskellige prime-boost-regimer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International AIDS Vaccine Initiative

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAVI B004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger