Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-MAG-rokotteen +/- IL-12:n ja Ad35-GRIN/ENV:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus HIV-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative

Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe moniantigeenisen HIV- (HIV-MAG) pDNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ihmisen IL-12:n kanssa tai ilman pDNA GENEVAX® IL-12) ja Ad35-GRIN/ENV-rokotteen HIV-tartunnan saamattomissa, terveissä vapaaehtoisissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida moniantigeenisen HIV- (HIV-MAG) plasmidi-DNA (pDNA) -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan yhdessä ihmisen IL-12-rekombinantin pDNA:n (GENEVAX® IL-12) kanssa, jota seuraa tai edeltää rekombinantti. Ad35-GRIN/ENV HIV-rokote matalariskisille terveille aikuisille, joilla ei ole HIV-tartuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan HIV-MAG:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä GENEVAX® IL-12:n kanssa tai ilman sitä annettuna lihakseen in vivo elektroporaatiolla (IM/EP) käyttäen Ichor Medical Systems TriGrid -laitetta. Toimitusjärjestelmä (TDS-IM), jota seuraa Ad35-GRIN/ENV jokaisessa neljässä eri hoito-ohjelmassa. Lisäryhmä arvioi Ad35-GRIN/ENV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja sen jälkeen HIV-MAG:n ja samanaikaisesti annetun GENEVAX® IL-12:n kanssa lihakseen annettuna in vivo elektroporaatiolla (IM/EP) käyttäen Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System -järjestelmää (TDS) -OLEN).

Vapaaehtoiset seulotaan enintään 42 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen. Tutkimukseen ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 3 kuukautta. Noin 75 vapaaehtoista (60 rokotetta/15 lumelääkettä) otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative, Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute-IAVI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet aikuiset miehet tai naiset,
  • 18–50-vuotiaat (21–50-vuotiaat vapaaehtoiset Ruandassa),
  • jotka eivät ilmoita HIV-tartunnan riskikäyttäytymisestä,
  • jotka ovat käytettävissä oikeudenkäynnin ajan,
  • jotka ovat valmiita HIV-testaukseen,
  • käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ja
  • jotka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä ymmärtävät tutkimuksen ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu HIV-infektio,
  • raskaus ja imetys,
  • merkittävä akuutti tai krooninen sairaus,
  • kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet,
  • äskettäinen rokotus tai verituotteen vastaanottaminen,
  • aiemmin saanut HIV-rokotteen ja
  • aiemmat vakavat paikalliset tai systeemiset rokotusreaktiot tai vaikeita allergisia reaktioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: HIV-MAG, jota seuraa Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) kuukautena 0,1,2 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukautena 6. (Rokote:Placebo = 12/3)
Biologinen: HIV-MAG (3 000 mikrogrammaa)
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
Biologinen: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Kokeellinen: Ryhmä 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) kuukausina 0,1,2 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukautena 6. (Rokote:Placebo=12/3)
Biologinen: HIV-MAG (3 000 mikrogrammaa)
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
Biologinen: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Biologinen: GENEVAX® IL-12 (100 mcg)
Annetaan samanaikaisesti HIV-MAG:n kanssa, annetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
Kokeellinen: Ryhmä 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) kuukausina 0,1,2 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukautena 6. (Rokote:Placebo = 12/3)
Biologinen: HIV-MAG (3 000 mikrogrammaa)
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
Biologinen: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Biologinen: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Annetaan samanaikaisesti HIV-MAG:n kanssa, annetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
Kokeellinen: Ryhmä 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 ja sen jälkeen Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) kuukaudella 0 ja Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukaudella 4. (Rokote:Placebo=12/3)
Biologinen: HIV-MAG (3 000 mikrogrammaa)
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
Biologinen: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Biologinen: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Annetaan samanaikaisesti HIV-MAG:n kanssa, annetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
Kokeellinen: Ryhmä 5: Ad35-GRIN/ENV ja sen jälkeen HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) kuukaudella 0 ja sen jälkeen HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) kuukaudella 4. (Rokote: Placebo = 12/3)
Biologinen: HIV-MAG (3 000 mikrogrammaa)
Toimitetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla
Biologinen: Ad35-GRIN/ENV
(2x10^10vp) Toimitetaan lihakseen tavallisella neulapistoksella
Biologinen: GENEVAX® IL-12 (1000 mcg)
Annetaan samanaikaisesti HIV-MAG:n kanssa, annetaan lihakseen in vivo elektroporaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta
HIV-MAG:n, GENEVAX® IL-12:n ja Ad35-GRIN/ENV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna viidessä heterologisessa prime-boost-ohjelmassa.
Noin 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida (kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia) immuunivasteita, jotka eri prime-boost-hoito-ohjelmat herättävät.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
International AIDS Vaccine Initiative

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Auro Vaccines LLC
Ichor Medical Systems Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IAVI B004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia