비침습적 혈당 측정 장치를 활용한 혈당 수치 측정 및 모니터링
2019년 2월 18일 업데이트: GlucoVista
진성 당뇨병(DM) 환자의 적절한 혈당 조절은 지속적인 포도당 모니터링 가능성을 제공하는 진정한 비침습적 장치로 달성할 수 있는 원하는 치료 목표입니다. 현재 포도당은 손가락 끝, 정맥/동맥 라인 혈액 샘플 및 일일 보정된 피하 혈당 모니터(SBGM)에서 모세혈관 혈액을 측정하여 가장 잘 모니터링할 수 있으며, 이는 심각한 불편과 순응도 부족의 원인입니다.
따라서 DM 환자의 엄격한 혈당 조절을 위해 비침습적이고 조작하기 쉬운 포도당 모니터링의 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다.
Glucometer CGM-305 혈당 수치는 정확하며 허용 가능한 침습적 혈당 측정과 비교할 때 허용 가능한 평균 상대 오차로 혈당을 측정합니다.
시험의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 혈당 수치를 평가하는 Glucometer CGM-305의 안전성
- 혈당 수치를 평가하는 Glucometer CGM-305의 정확도
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hadas Lamberg, PhD
- 전화번호: 00 972 2 6777572
- 이메일: lhadas@hadassah.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 조절된 1형 진성 당뇨병을 가진 대상체를 포함할 것이다.
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 환자.
- 연령: 18~65세.
- 서명된 동의서.
- 스크리닝 시 6%-9%의 HbA1c.
- 남성 - 현역 군 복무에 참여하지 않음.
- 정보에 입각한 동의 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성(혈액 또는 소변 내 HCG)이 나온 임신 가능성이 없는 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 활성 전신 또는 국소 감염.
- 연구자의 판단에 따라 고혈당 및 저혈당 실험의 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태: 발작, 심장병, 저혈당 무감각 등
- 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력(피부의 BCC 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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통제된 1형 당뇨병.
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연구 절차는 3일간의 시험으로 구성됩니다.
각 실험일 후 비침습적 Glucometer CGM-305의 혈당 수치 판독 결과는 다음과 같은 여러 장치의 판독값과 비교됩니다. Abbott Freestyle Libre, 정맥 및 실험실 혈액 측정.
시험 첫날은 8-10시간으로 구성되며 특정 환자에 대한 비침습 혈당계 CGM-305를 보정하는 데 사용됩니다.
두 번째 및 세 번째 날에는 단식 실험이 수행되며 4-6시간으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 장치로 측정한 정맥 혈당과 비교할 때 평균 상대 오차로 평가한 Glucometer CGM-305 혈당 판독값의 정확도.
기간: 두 번째 실험일 이후에 평가됩니다.
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두 번째 실험일 이후에 평가됩니다.
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글루코스 헥소키나제 기반 검정으로 측정된 값과의 상관관계에 의해 평가된 글루코미터 CGM-305 혈당 판독값의 정확도
기간: 두 번째 실험일 이후에 평가됩니다.
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두 번째 실험일 이후에 평가됩니다.
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비교 값으로 정맥혈 측정값을 사용하여 Clark 오류 그리드로 평가한 혈당계 CGM-305 혈당 판독값의 정확도
기간: 두 번째 실험일 이후에 평가됩니다.
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두 번째 실험일 이후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치를 평가하는 Glucometer CGM-305의 안전성
기간: 연구는 3일 시험으로 구성되며, 첫째 날은 8-10시간, 둘째 및 셋째 날은 4-6시간 지속됩니다.
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안전성은 숫자와 심각도에 따라 환자 모집단의 모든 유해 사례를 기록하여 설명적인 방식으로 평가됩니다. 이 연구는 다음을 평가하여 안전성을 평가합니다.
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연구는 3일 시험으로 구성되며, 첫째 날은 8-10시간, 둘째 및 셋째 날은 4-6시간 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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