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Messen und Überwachen des Blutzuckerspiegels mit einem nicht-invasiven Blutzuckermessgerät

18. Februar 2019 aktualisiert von: GlucoVista

Eine angemessene glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes Mellitus (DM) ist ein gewünschtes therapeutisches Ziel, das mit einem echten nicht-invasiven Gerät erreicht werden kann, das die Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bietet. Derzeit wird Glukose am besten überwacht, indem Kapillarblut aus den Fingerspitzen, aus Blutproben aus venösen/arteriellen Leitungen und aus einem täglich kalibrierten subkutanen Blutzuckermessgerät (SBGM) gemessen wird, was eine Quelle schwerwiegender Unannehmlichkeiten und daher mangelnder Compliance darstellt.

Daher kann die Notwendigkeit einer nicht-invasiven und einfach zu handhabenden Glukoseüberwachung bei DM-Patienten für eine strenge glykämische Kontrolle nicht genug betont werden.

Die Blutzuckermesswerte des Glucometer CGM-305 sind genau und messen den Blutzucker mit einem akzeptablen mittleren relativen Fehler im Vergleich zu akzeptablen invasiven Blutzuckermessungen.

Die Hauptziele der Studie sind die Feststellung:

  1. Die Sicherheit des Glucometer CGM-305 bei der Bestimmung des Blutzuckerspiegels
  2. Die Genauigkeit des Glucometer CGM-305 bei der Bestimmung des Blutzuckerspiegels

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst Personen mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker.
  • Alter: 18 bis 65.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • HbA1c von 6%-9% beim Screening.
  • Männer – nicht im aktiven Militärdienst.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 72 Stunden nach Einverständniserklärung einen negativen Schwangerschaftstest (HCG im Blut oder Urin) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische oder lokale Infektion.
  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko eines hyper- und hypoglykämischen Experiments erhöht: Krampfanfälle, Herzerkrankungen, Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit usw.
  • Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Malignität (außer BCC der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
kontrollierter Typ-1-Diabetes mellitus.
Gerät: Blutzuckermessgerät CGM-305
Das Studienverfahren besteht aus drei Probetagen. Nach jedem Versuchstag werden die Ergebnisse der Blutzuckerspiegelablesung vom nicht-invasiven Glucometer CGM-305 mit den Messwerten mehrerer Geräte wie folgt verglichen: Abbott Freestyle Libre, der Hexokinase-Assay (YSI 2300 STAT Plus) aus dem venösen und die Laborblutmessungen. Der erste Testtag besteht aus 8-10 Stunden und wird verwendet, um das nicht-invasive Glukometer CGM-305 für den jeweiligen Patienten zu kalibrieren. Am zweiten und dritten Tag wird ein Fastenexperiment durchgeführt, das 4-6 Stunden dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Blutzuckermesswerte des Glucometer CGM-305, bewertet anhand des mittleren relativen Fehlers im Vergleich zu venösem Blutzucker, der von einem Laborgerät gemessen wird.
Zeitfenster: wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
Genauigkeit der Blutzuckermesswerte des Glucometer CGM-305, bewertet durch Korrelation mit Werten, die durch einen auf Glukose-Hexokinase basierenden Assay gemessen wurden
Zeitfenster: wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
Genauigkeit der Blutzuckermesswerte des Glucometer CGM-305, bewertet nach dem Clark-Error-Grid mit Messungen von venösem Blut als Vergleichswert
Zeitfenster: wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit des Glucometer CGM-305 bei der Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Die Studie besteht aus drei Testtagen, der erste Tag dauert 8-10 Stunden, der zweite und dritte Tag 4-6 Stunden.

Die Sicherheit wird auf beschreibende Weise bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse in der Patientenpopulation nach Anzahl und Schweregrad erfasst werden.

Die Studie wird die Sicherheit bewerten, indem Folgendes bewertet wird:

  1. Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse: lokale und systemische Wirkungen des Glucometer CGM-305, einschließlich: Rötung, Verbrennungen, Schmerzen oder andere Komplikationen.
  2. Allgemeine unerwünschte Ereignisse: Unerwünschte Ereignisse, die nicht direkt mit dem Glucometer CGM-305-Gerät zusammenhängen, aber mit dem Studienverfahren (d. h. Klemmen) zusammenhängen, wie z. B.: lokale Infektion, Blutgerinnsel, Blutungen, Hypoglykämie.
Die Studie besteht aus drei Testtagen, der erste Tag dauert 8-10 Stunden, der zweite und dritte Tag 4-6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlucoVista

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • gluco01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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