Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling og overvågning af blodsukkerniveauer ved hjælp af ikke-invasiv blodsukkerovervågningsanordning

18. februar 2019 opdateret af: GlucoVista

Tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus (DM) er et ønsket terapeutisk mål, der kan opnås med en ægte ikke-invasiv enhed, der giver mulighed for kontinuerlig glukosemonitorering. I øjeblikket overvåges glukose bedst ved at måle kapillærblod fra fingerspidserne, fra venøse/arterielle blodprøver og fra en daglig kalibreret subkutan blodsukkermonitor (SBGM), som er en kilde til alvorlige gener og dermed mangel på compliance.

Behovet for ikke-invasiv og let at betjene glukosemonitorering hos DM-patienter for streng glykæmisk kontrol kan således ikke overbetones.

Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger er nøjagtige og måler blodsukker med en acceptabel gennemsnitlig relativ fejl sammenlignet med acceptable invasive blodsukkermålinger.

De primære formål med forsøget er at fastslå:

  1. Sikkerheden af ​​Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer
  2. Nøjagtigheden af ​​Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil omfatte forsøgspersoner med kontrolleret type 1-diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetespatient.
  • Alder: 18 til 65.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • HbA1c på 6%-9% ved screening.
  • Mænd - ikke involveret i aktiv militærtjeneste.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (HCG i blod eller urin) inden for 72 timer efter informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen fra hyper- og hypoglykæmisk eksperiment: kramper, hjertesygdomme, hypoglykæmi ubevidsthed osv.
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet (undtagen BCC i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kontrolleret type 1 diabetes mellitus.
Enhed: Glukometer CGM-305
Studieproceduren består af tre dages forsøg. Efter hver forsøgsdag vil resultaterne af aflæsningen af ​​blodsukkerniveauet fra det ikke-invasive Glucometer CGM-305 blive sammenlignet med aflæsningen fra flere enheder, som følger: Abbott Freestyle Libre, hexokinaseanalysen (YSI 2300 STAT Plus) fra venøs og laboratoriets blodmålinger. Første forsøgsdag består af 8-10 timer og bruges til at kalibrere det ikke-invasive Glucometer CGM-305 til den specifikke patient. I løbet af anden og tredje dag udføres et fasteforsøg, som består af 4-6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret ved middel relativ fejl sammenlignet med venøs blodsukker målt af en laboratorieanordning.
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret ved korrelation med værdier målt ved glucosehexokinasebaseret assay
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
Nøjagtighed af Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger som evalueret af Clark fejlgitter med målinger af venøst ​​blod som sammenligningsværdi
Tidsramme: vil blive vurderet efter anden forsøgsdag
vil blive vurderet efter anden forsøgsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Glucometer CGM-305 ved evaluering af blodsukkerniveauer
Tidsramme: Undersøgelsen består af tre dages forsøg, første dag varer 8-10 timer, anden og tredje dag varer 4-6 timer.

Sikkerheden vil blive evalueret på en beskrivende måde ved at registrere alle uønskede hændelser i patientpopulationen efter antal og sværhedsgrad.

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden ved at vurdere:

  1. Udstyrsrelaterede bivirkninger: lokale og systemiske virkninger af Glucometer CGM-305, herunder: rødme, forbrændinger, smerter eller andre komplikationer.
  2. Generelle bivirkninger: Bivirkninger, der ikke er direkte relateret til Glucometer CGM-305-enheden, men er relateret til undersøgelsesproceduren (dvs. fastspænding), såsom: lokal infektion, blodprop, blødning, hypoglykæmi.
Undersøgelsen består af tre dages forsøg, første dag varer 8-10 timer, anden og tredje dag varer 4-6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlucoVista

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • gluco01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger