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非侵襲的血糖モニタリング装置を利用した血糖値の測定とモニタリング

2019年2月18日 更新者：GlucoVista

真性糖尿病 (DM) 患者の適切な血糖コントロールは、継続的なグルコース監視の可能性を提供する真の非侵襲的デバイスで達成できる望ましい治療目標です。 現在、グルコースは、指先から、静脈/動脈ラインの血液サンプルから、毎日校正された皮下血糖モニター (SBGM) から毛細血管血を測定することによって最適に監視されます。

したがって、厳密な血糖コントロールのためのDM患者における非侵襲的で操作が簡単なグルコースモニタリングの必要性は、いくら強調しても強調しすぎることはありません。

Glucometer CGM-305 血糖測定値は正確であり、許容可能な侵襲的血糖測定値と比較した場合、許容可能な平均相対誤差で血糖を測定します。

この試験の主な目的は、以下を決定することです。

  1. 血糖値測定におけるグルコメーター CGM-305の安全性
  2. 血糖値測定におけるグルコメーターCGM-305の精度

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者集団には、制御された1型糖尿病の被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者。
  • 年齢: 18 ～ 65 歳。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -スクリーニング時のHbA1cが6％〜9％。
  • 男性 - 積極的な軍事任務に関与していない.
  • -出産の可能性のない女性、または出産の可能性のある女性で、インフォームドコンセントから72時間以内に妊娠検査が陰性（血液または尿中のHCG）。

除外基準:

  • -アクティブな全身または局所感染。
  • -研究者の判断により、高血糖および低血糖実験のリスクを高める病状：発作、心臓病、低血糖の自覚がないなど。
  • -悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の病歴（皮膚のBCCを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロールされた1型糖尿病。
デバイス：グルコメーター CGM-305
研究手順は、3 日間の試行で構成されます。 各実験日の後、非侵襲的グルコメーター CGM-305 から読み取った血糖値の結果は、次のようにいくつかのデバイスから読み取った値と比較されます。実験室の血液測定。 試験の初日は 8 ～ 10 時間で構成され、特定の患者の非侵襲的グルコメーター CGM-305 を調整するために使用されます。 2 日目と 3 日目に絶食実験が行われ、4 ～ 6 時間かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Glucometer CGM-305 血糖測定値の精度は、実験装置によって測定された静脈血ブドウ糖と比較した場合の平均相対誤差によって評価されます。
時間枠：2回目の実験日後に評価されます
2回目の実験日後に評価されます
Glucometer CGM-305 血糖測定値の精度は、グルコースヘキソキナーゼベースのアッセイによって測定された値との相関によって評価されます
時間枠：2回目の実験日後に評価されます
2回目の実験日後に評価されます
比較値として静脈血の測定値を使用してクラーク エラー グリッドによって評価されたグルコメーター CGM-305 血糖測定値の精度
時間枠：2回目の実験日後に評価されます
2回目の実験日後に評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値測定におけるグルコメーター CGM-305の安全性
時間枠：この研究は 3 日間のトライアルで構成され、1 日目は 8 ～ 10 時間続き、2 日目と 3 日目は 4 ～ 6 時間続きます。

安全性は、患者集団のすべての有害事象を数と重症度で記録することにより、記述的に評価されます。

この研究では、以下を評価することによって安全性を評価します。

  1. デバイス関連の有害事象: グルコメーター CGM-305 の局所的および全身的影響: 赤み、火傷、痛み、またはその他の合併症。
  2. 一般的な有害事象: Glucometer CGM-305 デバイスには直接関係しないが、研究手順 (クランプなど) に関連する有害事象: 局所感染、血栓、出血、低血糖など。
この研究は 3 日間のトライアルで構成され、1 日目は 8 ～ 10 時間続き、2 日目と 3 日目は 4 ～ 6 時間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlucoVista

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • gluco01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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