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Misurazione e monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando un dispositivo di monitoraggio della glicemia non invasivo

18 febbraio 2019 aggiornato da: GlucoVista

Un adeguato controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito (DM) è un obiettivo terapeutico desiderato che può essere raggiunto con un vero dispositivo non invasivo che offra la possibilità di un monitoraggio continuo del glucosio. Attualmente, il glucosio viene monitorato al meglio misurando il sangue capillare dalla punta delle dita, da campioni di sangue della linea venosa/arteriosa e da un monitor della glicemia sottocutanea (SBGM) calibrato quotidianamente che è fonte di gravi disagi e quindi mancanza di conformità.

Pertanto, la necessità di un monitoraggio glicemico non invasivo e facile da usare nei pazienti con DM per un rigoroso controllo glicemico non può essere sottovalutata.

Le letture della glicemia del glucometro CGM-305 sono accurate e misurano la glicemia con un errore relativo medio accettabile rispetto alle misurazioni della glicemia invasive accettabili.

Gli obiettivi primari dello studio sono determinare:

  1. La sicurezza del glucometro CGM-305 nella valutazione dei livelli di glucosio nel sangue
  2. La precisione del glucometro CGM-305 nella valutazione dei livelli di glucosio nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti includerà soggetti con diabete mellito di tipo uno controllato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 1.
  • Età: dai 18 ai 65 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • HbA1c del 6%-9% allo screening.
  • Maschi- non coinvolti in servizio militare attivo.
  • Donne non fertili o donne potenzialmente fertili che hanno un test di gravidanza negativo (HCG nel sangue o nelle urine) entro 72 ore dal consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica o locale attiva.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dell'investigatore, aumenterà il rischio derivante dall'esperimento iper e ipoglicemico: convulsioni, malattie cardiache, inconsapevolezza dell'ipoglicemia ecc.
  • Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità (eccetto BCC della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
diabete mellito di tipo uno controllato.
Dispositivo: Glucometro CGM-305
La procedura di studio consiste in tre giorni di prova. Dopo ogni giornata sperimentale i risultati della lettura del livello di glucosio nel sangue dal glucometro non invasivo CGM-305 saranno confrontati con la lettura di diversi dispositivi, come segue: Abbott Freestyle Libre, il test dell'esochinasi (YSI 2300 STAT Plus) dal venoso e le misurazioni del sangue di laboratorio. Il primo giorno di prova consiste in 8-10 ore e viene utilizzato per calibrare il glucometro non invasivo CGM-305 per il paziente specifico. Durante il secondo e il terzo giorno viene eseguito un esperimento di digiuno della durata di 4-6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione delle letture della glicemia del glucometro CGM-305 valutata mediante errore relativo medio rispetto alla glicemia venosa misurata da un dispositivo di laboratorio.
Lasso di tempo: saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
Precisione delle letture della glicemia del glucometro CGM-305 valutata mediante correlazione con i valori misurati dal test basato sulla glucosio esochinasi
Lasso di tempo: saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
Precisione delle letture della glicemia del glucometro CGM-305 valutate dalla griglia di errore di Clark con misurazioni del sangue venoso come valore di confronto
Lasso di tempo: saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del glucometro CGM-305 nella valutazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Lo studio consiste in tre giorni di prova, il primo giorno dura 8-10 ore, il secondo e il terzo giorno durano 4-6 ore.

La sicurezza sarà valutata in modo descrittivo registrando tutti gli eventi avversi nella popolazione di pazienti per numero e gravità.

Lo studio valuterà la sicurezza valutando:

  1. Eventi avversi correlati al dispositivo: effetti locali e sistemici del glucometro CGM-305 inclusi: arrossamento, ustioni, dolore o altre complicazioni.
  2. Eventi avversi generali: eventi avversi non direttamente correlati al dispositivo Glucometer CGM-305 ma correlati alla procedura dello studio (es. clamping), quali: infezione locale, coagulo di sangue, sanguinamento, ipoglicemia.
Lo studio consiste in tre giorni di prova, il primo giorno dura 8-10 ore, il secondo e il terzo giorno durano 4-6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlucoVista

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • gluco01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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