Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření a monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí neinvazivního zařízení na monitorování hladiny glukózy v krvi

18. února 2019 aktualizováno: GlucoVista

Adekvátní kontrola glykémie u pacientů s diabetem mellitus (DM) je požadovaným terapeutickým cílem, kterého lze dosáhnout skutečným neinvazivním zařízením nabízejícím pravděpodobnost nepřetržitého monitorování glukózy. V současné době se glukóza nejlépe monitoruje měřením kapilární krve z konečků prstů, ze vzorků žilní/arteriální krve a z denně kalibrovaného subkutánního monitoru glukózy v krvi (SBGM), který je zdrojem vážných nepříjemností, a tudíž nedostatků.

Potřebu neinvazivního a snadno ovladatelného monitorování glukózy u pacientů s DM za účelem přísné kontroly glykémie tedy nelze příliš zdůrazňovat.

Hodnoty glykémie glukometrem CGM-305 jsou přesné a měří glykémii s přijatelnou střední relativní chybou ve srovnání s přijatelnými invazivními měřeními glykémie.

Primárními cíli zkoušky je určit:

  1. Bezpečnost glukometru CGM-305 při hodnocení hladiny glukózy v krvi
  2. Přesnost glukometru CGM-305 při vyhodnocování hladiny glukózy v krvi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů bude zahrnovat subjekty s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetický pacient typu 1.
  • Věk: 18 až 65.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • HbA1c 6%-9% při screeningu.
  • Muži – neúčastnící se aktivní vojenské služby.
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test (HCG v krvi nebo moči) do 72 hodin od informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová nebo lokální infekce.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele zvýší riziko hyper a hypoglykemického experimentu: záchvaty, srdeční onemocnění, neznalost hypoglykémie atd.
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity (kromě BCC kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu.
Přístroj: Glukometr CGM-305
Postup studie sestává z třídenního pokusu. Po každém experimentálním dni budou výsledky měření hladiny glukózy v krvi z neinvazivního glukometru CGM-305 porovnány s měřením z několika zařízení, a to následovně: Abbott Freestyle Libre, hexokinázový test (YSI 2300 STAT Plus) z venózního a laboratorní měření krve. První den zkoušky sestává z 8-10 hodin a používá se ke kalibraci neinvazivního glukometru CGM-305 pro konkrétního pacienta. Během druhého a třetího dne se provádí pokus s hladověním, který trvá 4–6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přesnost hodnot glykémie glukometrem CGM-305 vyhodnocená jako střední relativní chyba ve srovnání s glykémií v žilní krvi naměřenou laboratorním zařízením.
Časové okno: budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
Přesnost hodnot glukózy v krvi glukometru CGM-305 hodnocená korelací s hodnotami naměřenými testem na bázi glukózohexokinasy
Časové okno: budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
Přesnost naměřených hodnot glykémie glukometrem CGM-305 vyhodnocená pomocí mřížky Clark s měřením žilní krve jako srovnávací hodnotou
Časové okno: budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
budou hodnoceny po druhém experimentálním dni

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost glukometru CGM-305 při hodnocení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Studie sestává z třídenního pokusu, první den trvá 8-10 hodin, druhý a třetí den trvá 4-6 hodin.

Bezpečnost bude hodnocena popisným způsobem zaznamenáním všech nežádoucích příhod v populaci pacientů podle počtu a závažnosti.

Studie vyhodnotí bezpečnost posouzením:

  1. Nežádoucí účinky související se zařízením: lokální a systémové účinky glukometru CGM-305 včetně: zarudnutí, popálenin, bolesti nebo jiných komplikací.
  2. Obecné nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky, které přímo nesouvisejí se zařízením Glucometer CGM-305, ale souvisejí s postupem studie (tj. sevřením), jako jsou: lokální infekce, krevní sraženina, krvácení, hypoglykémie.
Studie sestává z třídenního pokusu, první den trvá 8-10 hodin, druhý a třetí den trvá 4-6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlucoVista

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • gluco01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení