Sabin 균주(Sabin IPV)로 만든 불활성화 소아마비 백신의 임상 시험 프로토콜 (IPV)
2023년 10월 8일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 임상 3상 프로토콜
전임상 및 1상 및 2상 임상 데이터와 GCP의 원칙을 바탕으로 3상 임상시험의 목적은 Sabin 균주(Sabin IPV)로 만든 비활성화 소아마비 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Sabin IPV는 550리터 생물 반응기에서 마이크로캐리어 배양에 의해 소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3 Sabin 균주 및 Vero 세포로 제조되었습니다. 바이러스 현탁액을 수확하고, 초농축하고, 정제하고, 포르말린으로 불활성화시켰다. Sabin IPV의 D Ag 함량은 type 1 30DU, type 2 32DU, type 3 45DU /0.5ml/dose이다.
비활성화 소아마비 백신(Salk 균주)은 Sanofi Pasteur D Ag 함량/0.5ml/용량당 유형 1 40DU, 유형 2 8DU, 유형 3 32DU였습니다.
이것은 무작위, 맹검 3상 임상 시험입니다. 총 1200명의 영아(생후 60일~90일)를 선택하여 무작위로 두 그룹(Sabin IPV 및 Salk IPV, 각 그룹 n=600)으로 배정하고 각 그룹의 영아에게 Sabin IPV 또는 Salk IPV를 각각 3회 접종합니다. , 한 달 간격.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
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Nanning, Guangxi, 중국, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수컷 및 암컷, 60일 내지 90일;
- 성인, 부모 또는 보호자는 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 참가자 또는 보호자는 계획된 모든 임상 약속에 참석하고 모든 연구 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
- 최근 7일 동안 소아마비 백신 또는 기타 예방적 생물학적 제제로 예방접종을 받지 않은 영아;
- 겨드랑이 온도 ≤37℃.
제외 기준:
- 알레르기, 경련, 낙상, 뇌병증 및 정신병에 대한 참가자 또는 가족의 의료 기록이 있어야 합니다.
- 낮은 혈소판 또는 출혈 장애는 근육으로의 예방접종을 허용하지 않습니다.
- 면역 기능이 손상되었거나 저하된 경우
- 태어날 때부터 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 치료를 받았습니다.
- 선천성 이상, 장해 발생 또는 심각한 만성 임상 진단(다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경 길랭-바레 증후군);
- 다음 질병이 있거나 의심되는 질병: 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성, 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 피부 질환, HIV.
용량 2 및 3에 대한 제외 기준
- 심각한 아나필락시스 또는 고열, 첫 번째 복용 중 경련이 있는 경우
- 연구에 적격한 후 제외 기준의 서커스가 있습니다.
- 이전 백신 접종과 관련된 심각한 부작용이 있는 경우 철회 및 중단 기준;
- 면역억제제 또는 면역자극제와 같은 필수 또는 간섭 연구 약물을 투여받았습니다.
- 다른 백신(DTP 제외)을 접종한 경우
- 심각한 유해 사례 발생으로 인해 연구자가 결정한 관찰을 중단하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
비활성화된 소아마비 백신(사빈 계통) 3 x 0.5ml 근육 주사.
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비활성화 소아마비 백신(Sabin strains) 3 x 0.5ml 근육 주사, 한 달 간격.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2:
비활성화된 소아마비 백신(소크 계통) 3 x 0.5ml 근육 주사.
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비활성화 소아마비 백신(Salk strains) 1개월 간격으로 0.5ml 3회 근육 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 영유아를 대상으로 사빈 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 면역원성에 관한 연구
기간: 네 살
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3회 접종 후 Sabin IPV와 Salk IPV의 혈청 보호율(중화항체 역가 ≥1:8) 비교에 대한 병행 연구.
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네 살
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 건강한 영유아에 대한 효능에 관한 연구
기간: 1년
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3회 접종 후 Sabin IPV와 Salk IPV의 기하 평균 역가(GMT) 비교
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1년
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점막 면역 - IPV 3회 투여 후 tOPV 1회 투여 후 폴리오바이러스의 장내 배출 비교
기간: 3차 접종 후 30~60일
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TOPV 1회 용량은 세 번째 IPV 용량 1개월 후에 제공되었습니다.
대변 검체는 OPV 감염 후 0, 7, 14, 21, 28일째에 얻었다.
그리고 소아마비 바이러스의 배설 속도를 결정합니다.
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3차 접종 후 30~60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- 수석 연구원: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- 수석 연구원: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (기타 식별자: China state food and drug adminstration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비활성화 소아마비 백신(사빈 균주)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드