전이성 대장암 치료를 위한 화학요법과 세툭시맙 병용
2012년 10월 23일 업데이트: Xu jianmin
전이성 대장암 1차 치료를 위한 화학요법과 세툭시맙 병용 연구
이 연구에서 연구자들은 절제 불가능한 전이성 결장직장암 치료에서 화학요법과 병용한 세툭시맙의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
원발성 종양이 절제되었고 환자가 절제 불가능한 것으로 간주되는 동시 간 한정 전이가 있는 야생형 KRAS 결장직장 선암종이 조직학적으로 확인된 경우 환자는 포함 대상이 될 것입니다.
적격 환자는 화학요법과 세툭시맙(A군) 또는 화학요법 단독(B군)에 무작위로 배정됩니다.
치료는 1차 수술 후 2주에서 4주 사이에 시작할 계획입니다.
치료는 종양 반응이 간 전이 수술에 대한 적합성을 나타낼 때까지 또는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 계속됩니다.
1차 종점은 간 전이에 대한 근치적 절제술로의 전환율이며, 이는 4주기 후에 조영 증강 CT 또는 MRI를 사용하여 지역 다학제 팀(3명 이상의 간 외과의와 1명의 방사선 전문의 포함)에 의해 평가될 것입니다. 2주기에서 최대 12주기.
절제 가능성의 변화에 대한 객관적인 평가를 제공하기 위해 방사선 전문의가 임상 데이터를 보지 못하는 3명 이상의 간 외과 의사에게 방사선 이미지를 제공합니다.
외과 의사의 50% 이상이 LM 근치 절제술에 투표하면 환자는 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
간 전이가 절제 가능하다고 판단되는 환자의 경우 마지막 치료 주기로부터 2~3주 이내에 절제가 시행되도록 일정을 잡아야 합니다.
절제 후 환자는 치료가 총 12주기에 도달할 때까지 동일한 치료 요법을 계속하도록 조언받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: jianmin xu jianmin xu, doctor
- 전화번호: 008613501984869
- 이메일: xujmin@yahoo.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
연락하다:
- jianmin xu, doctor
- 전화번호: 008613501984869
- 이메일: xujmin@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세;
- 원발성 종양은 근치적 절제술을 받았고 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종;
- 절제 불가능한 동시 간 전이의 첫 발생에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거와 함께
- 종양 EGFR 발현 및 KRAS 유전자 야생형 상태의 증거와 함께;
- 하나의 측정 가능한 종양으로.
- 성능 상태(ECOG) 0~1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 혈액학적 기능: 호중구≥1.5 x109/l 및 혈소판 수≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl(무작위 배정 전 1주 이내)
- 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤5x ULN, 및 혈청 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) ≤ 5 x ULN(무작위 배정 전 1주 이내);
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 결장 직장 간 전이에 대한 표적 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 중재 요법에 대한 이전 노출.
- 알려진 또는 의심되는 간외 전이.
- 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
- 이전에 cetuximab 요법에 할당될 가능성이 포함된 연구에 참여한 경우(환자가 실제로 cetuximab을 받았는지 여부)
- 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 지난 12개월 이내의 심근경색 병력 또는 제도적 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
- 급성 또는 아급성 장 폐색
- 임신(혈청/소변 β-HCG로 확인된 부재) 또는 모유 수유
- 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 기존의 말초 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
환자들은 화학 요법과 함께 cetuximab을 받았습니다.
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14일 치료 주기의 1일차에 환자는 2시간 동안 cetuximab 주입(첫 주에 초기 용량 400mg/m2, 이후 1시간 동안 매주 250mg/m2)을 투여받았고, 1시간 후 FOLFOX 또는 FOLFIRI 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성까지.
다른 이름들:
FOLFOX-4(옥살리플라틴, 2시간 동안 1일에 85mg/m2 주입; 옥살리플라틴과 함께 또는 이후에 2시간 동안 1일 및 2일에 LV200mg/m2 주입; 이어서 FU 400mg/m2 정맥내 일시주입 후 600mg/m2 정맥내 주입 1일 및 2일에 22시간) FOLFIRI(1일에 이리노테칸 180mg/m2를 2시간 동안 주입, 400mg/m2의 볼루스에 플루오로우라실을 넣은 후 2400mg/m2를 46시간 동안 연속 주입)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
환자들은 화학요법(mFOLFOX6 또는 FOLFIRI)을 단독으로 받았습니다.
mFOLFOX6(1일, 옥살리플라틴 85mg/m², 폴린산 400mg/m² 및 플루오로우라실 400mg/m² 정맥내 볼루스, 이후 46시간 동안 2400mg/m² 연속 주입) FOLFIRI(1일, 이리노테칸 180mg/m2, 폴린산 400 mg/m² 및 플루오로우라실 400 mg/m² 정맥내 볼루스, 이후 2400 mg/m2를 46시간 동안 지속적으로 주입).
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FOLFOX-4(옥살리플라틴, 2시간 동안 1일에 85mg/m2 주입; 옥살리플라틴과 함께 또는 이후에 2시간 동안 1일 및 2일에 LV200mg/m2 주입; 이어서 FU 400mg/m2 정맥내 일시주입 후 600mg/m2 정맥내 주입 1일 및 2일에 22시간) FOLFIRI(1일에 이리노테칸 180mg/m2를 2시간 동안 주입, 400mg/m2의 볼루스에 플루오로우라실을 넣은 후 2400mg/m2를 46시간 동안 연속 주입)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 전이에 대한 절제로 전환된 환자의 비율
기간: 3 년
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치료로서 화학요법과 병용한 cetuximab이 화학요법 단독과 비교하여 KRAS 야생형 절제 불가능한 결장직장 간 제한 전이 환자의 절제율을 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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PFS는 세툭시맙 치료 또는 화학 요법의 첫날부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
어떤 이유로든 연구를 중단한 PD가 없는 환자는 마지막 연구 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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OS 및 MST는 임의의 원인으로 인한 사망 또는 데이터가 검열되는 마지막 추적 날짜로부터 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3 년
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종양 반응
기간: 3 년
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RECIST 1.0(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따른 부분 및 완전 반응으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012-03
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