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Cetuximab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico

23 ottobre 2012 aggiornato da: Xu jianmin

Studio di Cetuximab in combinazione con la chemioterapia per il primo trattamento del carcinoma colorettale metastatico

In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'effetto di Cetuximab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se i loro tumori primari sono stati resecati e se i pazienti hanno un adenocarcinoma colorettale KRAS wild-type confermato istologicamente con metastasi confinate al fegato sincrone ritenute non resecabili. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale alla chemioterapia più cetuximab (braccio A) o alla sola chemioterapia (braccio B). Il trattamento sarà pianificato per iniziare tra 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico primario. Il trattamento continuerà fino a quando la risposta del tumore non indicherà l'idoneità alla chirurgia per metastasi epatiche o fino a progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili. L'endpoint primario è il tasso di conversione alla resezione radicale per le metastasi epatiche ， che sarà valutato dal team multidisciplinare locale (comprende più di tre chirurghi epatici e un radiologo) con l'uso di TC o RM con mezzo di contrasto dopo 4 cicli e poi ogni due 2 cicli fino a 12 cicli. Per fornire una valutazione obiettiva dei cambiamenti nella resecabilità, le immagini radiologiche saranno presentate da un radiologo a più di 3 chirurghi epatici, che sono all'oscuro dei dati clinici. I pazienti saranno considerati resecabili se il 50% o più dei chirurghi vota per la resezione radicale della LM. Per i pazienti le cui metastasi epatiche sono giudicate resecabili, la resezione deve essere programmata entro 2~3 settimane dall'ultimo ciclo di trattamento. Dopo la resezione, ai pazienti verrà consigliato di continuare lo stesso regime terapeutico fino a quando i trattamenti raggiungono una somma di 12 cicli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: jianmin xu jianmin xu, doctor
  • Numero di telefono: 008613501984869
  • Email: xujmin@yahoo.com.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Il tumore primario è stato sottoposto a resezione radicale e adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente;
  3. Insieme all'evidenza clinica o radiologica della prima occorrenza di metastasi epatiche sincrone non resecabili
  4. Con evidenza di espressione di EGFR tumorale e stato di tipo selvaggio del gene KRAS;
  5. Con un tumore misurabile.
  6. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  7. Un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  8. Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
  9. Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN e transaminasi sierica (AST o ALT) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  10. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a terapia target, chemioterapia, radioterapia o terapia di intervento per metastasi epatiche del colon-retto.
  2. Metastasi extraepatiche note o sospette.
  3. Pazienti con note reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
  4. Aver partecipato in precedenza a uno studio che includeva la possibilità di essere assegnato alla terapia con cetuximab (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia effettivamente ricevuto cetuximab)
  5. Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del range istituzionale di normalità
  6. Occlusione intestinale acuta o subacuta
  7. Gravidanza (assenza confermata dalla β-HCG sierica/urinaria) o allattamento
  8. Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice
  9. Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  10. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  11. Neuropatia periferica preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A
i pazienti hanno ricevuto cetuximab in combinazione con la chemioterapia
Droga: Cetuximab
Il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 14 giorni, i pazienti hanno ricevuto un'infusione di 2 ore di cetuximab (dose iniziale 400 mg/m2 nella settimana 1 e 250 mg/m2 alla settimana durante 1 ora successiva) seguita dopo 1 ora da chemioterapia con FOLFOX o FOLFIRI fino a malattia progressiva o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: chemioterapia di mFOLFOX6 o FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatino, 85 mg/m2 il giorno 1 infuso per 2 ore; LV200 mg/m2 giorni 1 e 2 infusi per 2 ore, insieme o dopo oxaliplatino; seguito da FU 400 mg/m2 in bolo endovenoso quindi 600 mg/m2 infusione endovenosa oltre 22 ore nei giorni 1 e 2) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 infuso per 2 ore; fluorouracile in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua per 46 ore di 2400 mg/m2)
Altri nomi:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
I pazienti hanno ricevuto la sola chemioterapia (mFOLFOX6 o FOLFIRI). mFOLFOX6 (giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m², acido folinico 400 mg/m² e fluorouracile 400 mg/m² in bolo endovenoso, quindi 2400 mg/m² in 46 ore di infusione continua) FOLFIRI (giorno 1, irinotecan 180 mg/m2, acido folinico 400 mg/m², e fluorouracile 400 mg/m² in bolo endovenoso, poi infusione continua per 46 ore di 2400 mg/m²).
Droga: chemioterapia di mFOLFOX6 o FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatino, 85 mg/m2 il giorno 1 infuso per 2 ore; LV200 mg/m2 giorni 1 e 2 infusi per 2 ore, insieme o dopo oxaliplatino; seguito da FU 400 mg/m2 in bolo endovenoso quindi 600 mg/m2 infusione endovenosa oltre 22 ore nei giorni 1 e 2) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 infuso per 2 ore; fluorouracile in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua per 46 ore di 2400 mg/m2)
Altri nomi:
  • mFOLFOX6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di pazienti convertiti alla resezione per metastasi epatiche
Lasso di tempo: 3 anni
Per esplorare se cetuximab in combinazione con la chemioterapia come trattamento potrebbe migliorare il tasso di resezione nei pazienti con metastasi epatiche colorettali wild-type, non resecabili di KRAS rispetto alla sola chemioterapia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS sarà definita come il periodo dal primo giorno di trattamento con cetuximab o chemioterapia alla data di progressione della malattia (PD) o al decesso. I pazienti senza PD che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo sono censurati all'ultima data di valutazione del tumore durante lo studio.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
OS e MST saranno calcolati dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a quel punto i dati saranno censurati.
3 anni
risposta tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
definita come risposta parziale e completa secondo RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xu jianmin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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