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Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Xu jianmin

Studie von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

In dieser Studie bewerteten die Prüfärzte die Wirkung von Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn ihre Primärtumoren reseziert wurden und wenn die Patienten ein histologisch bestätigtes kolorektales Wildtyp-KRAS-Adenokarzinom mit synchronen leberbegrenzten Metastasen haben, die als nicht resezierbar gelten. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Chemotherapie plus Cetuximab (Arm A) oder Chemotherapie allein (Arm B) zugewiesen. Die Behandlung wird so geplant, dass sie zwischen 2 und 4 Wochen nach der primären Operation beginnt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Ansprechen des Tumors die Eignung für eine Operation bei Lebermetastasen anzeigt oder bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten. Der primäre Endpunkt ist die Konversionsrate zur radikalen Resektion bei Lebermetastasen, die von einem lokalen multidisziplinären Team (beinhaltet mehr als drei Leberchirurgen und einen Radiologen) unter Verwendung von kontrastverstärktem CT oder MRT nach 4 Zyklen und dann nach jedem zweiten bewertet wird 2 Zyklen bis zu 12 Zyklen. Um eine objektive Beurteilung von Veränderungen der Resektabilität zu ermöglichen, werden radiologische Bilder von einem Radiologen mehr als 3 Leberchirurgen präsentiert, die für die klinischen Daten verblindet sind. Patienten gelten als resektabel, wenn 50 % oder mehr der Chirurgen für eine radikale Resektion von LM stimmen. Bei Patienten, deren Lebermetastasen als resektabel eingestuft werden, sollte die Resektion innerhalb von 2-3 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus durchgeführt werden. Nach der Resektion wird den Patienten geraten, das gleiche therapeutische Schema fortzusetzen, bis die Behandlungen eine Summe von 12 Zyklen erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: jianmin xu jianmin xu, doctor
  • Telefonnummer: 008613501984869
  • E-Mail: xujmin@yahoo.com.cn

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  2. Der Primärtumor wurde einer radikalen Resektion und histologisch bestätigtem kolorektalen Adenokarzinom unterzogen;
  3. Zusammen mit dem klinischen oder radiologischen Nachweis des erstmaligen Auftretens von nicht resezierbaren synchronen reinen Lebermetastasen
  4. Mit Hinweis auf Tumor-EGFR-Expression und KRAS-Gen-Wildtypstatus;
  5. Mit einem messbaren Tumor.
  6. Leistungsstatus (ECOG) 0~1
  7. Eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  8. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9 g/dl (innerhalb 1 Woche vor Randomisierung)
  9. Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN und Serumtransaminase (entweder AST oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung);
  10. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber einer Zieltherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Interventionstherapie bei kolorektalen Lebermetastasen.
  2. Bekannte oder vermutete extrahepatische Metastasen.
  3. Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
  4. vorherige Teilnahme an einer Studie, die die Möglichkeit einer Zuweisung zu einer Cetuximab-Therapie beinhaltete (unabhängig davon, ob der Patient tatsächlich Cetuximab erhalten hat oder nicht)
  5. Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen Normalbereichs
  6. Akuter oder subakuter Darmverschluss
  7. Schwangerschaft (Abwesenheit bestätigt durch Serum/Urin-β-HCG) oder Stillzeit
  8. Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses
  9. Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  10. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  11. Vorbestehende periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A
Die Patienten erhielten Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie
Arzneimittel: Cetuximab
An Tag 1 eines 14-tägigen Behandlungszyklus erhielten die Patienten eine 2-stündige Cetuximab-Infusion (Anfangsdosis 400 mg/m2 in Woche 1 und 250 mg/m2 wöchentlich während 1 Stunde danach), gefolgt nach 1 Stunde von einer Chemotherapie mit FOLFOX oder FOLFIRI bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Chemotherapie mit mFOLFOX6 oder FOLFIRI
FOLFOX-4 (Oxaliplatin, 85 mg/m2 an Tag 1, Infusion über 2 Stunden; LV 200 mg/m2 an den Tagen 1 und 2, Infusion über 2 Stunden, zusammen mit oder nach Oxaliplatin; gefolgt von FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus, dann 600 mg/m2 intravenöse Infusion über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2) FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1, Infusion über 2 Stunden; Fluorouracil als Bolus von 400 mg/m2 und dann kontinuierliche Infusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden)
Andere Namen:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Die Patienten erhielten allein eine Chemotherapie (mFOLFOX6 oder FOLFIRI). mFOLFOX6 (Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m², Folinsäure 400 mg/m² und Fluorouracil 400 mg/m² intravenöser Bolus, dann 2400 mg/m² über 46 h Dauerinfusion) FOLFIRI (Tag 1, Irinotecan 180 mg/m2, Folinsäure 400 mg/m² und Fluorouracil 400 mg/m² intravenöser Bolus, dann kontinuierliche Infusion von 2400 mg/m² über 46 Stunden).
Arzneimittel: Chemotherapie mit mFOLFOX6 oder FOLFIRI
FOLFOX-4 (Oxaliplatin, 85 mg/m2 an Tag 1, Infusion über 2 Stunden; LV 200 mg/m2 an den Tagen 1 und 2, Infusion über 2 Stunden, zusammen mit oder nach Oxaliplatin; gefolgt von FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus, dann 600 mg/m2 intravenöse Infusion über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2) FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1, Infusion über 2 Stunden; Fluorouracil als Bolus von 400 mg/m2 und dann kontinuierliche Infusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden)
Andere Namen:
  • mFOLFOX6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Patienten, die wegen Lebermetastasen auf eine Resektion umgestellt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie als Behandlung die Resektionsrate bei Patienten mit inoperablen kolorektalen leberbegrenzten Metastasen vom KRAS-Wildtyp im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie verbessern könnte.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS wird als der Zeitraum vom ersten Tag der Cetuximab-Behandlung oder Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Tod definiert. Patienten ohne PD, die die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung während der Studie zensiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
OS und MST werden von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet, an welchem ​​Punkt die Daten zensiert werden.
3 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als partielles und vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xu jianmin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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