Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu

23. října 2012 aktualizováno: Xu jianmin

Studie cetuximabu v kombinaci s chemoterapií pro první léčbu metastatického kolorektálního karcinomu

V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinek cetuximabu v kombinaci s chemoterapií při léčbě neresekabilního metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud jejich primární nádory byly resekovány a pokud mají pacienti histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom divokého typu KRAS se synchronními metastázami omezenými na játra, které jsou považovány za neresekovatelné. Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni k chemoterapii s cetuximabem (rameno A) nebo k chemoterapii samotné (rameno B). Léčba bude naplánována tak, aby byla zahájena 2 až 4 týdny po primární operaci. Léčba bude pokračovat, dokud odpověď nádoru neukáže vhodnost pro operaci jaterních metastáz nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků. Primárním cílovým parametrem je míra konverze na radikální resekci jaterních metastáz, kterou posoudí místní multidisciplinární tým (zahrnuje více než tři jaterní chirurgy a jednoho radiologa) s použitím kontrastního CT nebo MRI po 4 cyklech a poté každý druhý 2 cykly až 12 cyklů. Pro objektivní posouzení změn resekability budou radiologické snímky předkládány radiologem více než 3 jaterním chirurgům, kteří jsou zaslepeni klinickými údaji. Pacienti budou považováni za resekovatelné, pokud 50 % nebo více chirurgů hlasuje pro radikální resekci LM. U pacientů, jejichž jaterní metastázy jsou hodnoceny jako resekovatelné, by měla být resekce naplánována tak, aby byla provedena do 2–3 týdnů od posledního léčebného cyklu. Po resekci bude pacientům doporučeno pokračovat ve stejném terapeutickém režimu, dokud léčba nedosáhne součtu 12 cyklů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: jianmin xu jianmin xu, doctor
  • Telefonní číslo: 008613501984869
  • E-mail: xujmin@yahoo.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. Primární tumor prodělal radikální resekci a histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom;
  3. Společně s klinickým nebo radiologickým důkazem prvního výskytu neresekabilních synchronních metastáz pouze v játrech
  4. S průkazem exprese nádorového EGFR a statusu divokého typu genu KRAS;
  5. S jedním měřitelným nádorem.
  6. Stav výkonu (ECOG) 0~1
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  8. Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; Hb ≥9 g/dl (během 1 týdne před randomizací)
  9. Přiměřená funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN a sérové ​​transaminázy (buď AST nebo ALT) ≤ 5 x ULN (během 1 týdne před randomizací);
  10. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice cílené terapii, chemoterapii, radioterapii nebo intervenční léčbě kolorektálních jaterních metastáz.
  2. Známé nebo suspektní extrahepatální metastázy.
  3. Pacienti se známými reakcemi přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby.
  4. Po předchozí účasti ve studii, která zahrnovala možnost přidělení k léčbě cetuximabem (bez ohledu na to, zda pacient skutečně dostával cetuximab)
  5. Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavním rozmezím normálu
  6. Akutní nebo subakutní střevní okluze
  7. Těhotenství (nepřítomnost potvrzená β-HCG v séru/moči) nebo kojení
  8. Jiná předchozí malignita do 5 let, s výjimkou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze
  9. Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  10. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  11. Preexistující periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
pacienti dostávali cetuximab v kombinaci s chemoterapií
Lék: Cetuximab
V den 1 14denního léčebného cyklu dostali pacienti 2hodinovou infuzi cetuximabu (počáteční dávka 400 mg/m2 v týdnu 1 a 250 mg/m2 týdně během 1 hodiny poté), po 1 hodině následovala chemoterapie FOLFOX nebo FOLFIRI až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: chemoterapie mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatina, 85 mg/m2 v den 1 infuzí po dobu 2 hodin; LV 200 mg/m2 v den 1 a 2 infuze po dobu 2 hodin, společně s oxaliplatinou nebo po ní; následuje FU 400 mg/m2 intravenózní bolus, poté 600 mg/m2 intravenózní infuze 22 hodin ve dnech 1 a 2) FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 v den 1 infuzí po dobu 2 hodin; fluorouracil v bolusu 400 mg/m2 a poté kontinuální infuze po dobu 46 hodin 2400 mg/m2)
Ostatní jména:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
Pacienti dostávali chemoterapii (mFOLFOX6 nebo FOLFIRI) samotnou. mFOLFOX6 (den 1, oxaliplatina 85 mg/m², kyselina folinová 400 mg/m² a fluorouracil 400 mg/m² intravenózní bolus, poté 2400 mg/m² během 46 hodin kontinuální infuze) FOLFIRI (1. den, irinotekan 180 mg/m2 kyselina folinová 400 mg/m² a fluorouracil 400 mg/m² intravenózní bolus, poté kontinuální infuze po dobu 46 hodin 2400 mg/m2).
Lék: chemoterapie mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatina, 85 mg/m2 v den 1 infuzí po dobu 2 hodin; LV 200 mg/m2 v den 1 a 2 infuze po dobu 2 hodin, společně s oxaliplatinou nebo po ní; následuje FU 400 mg/m2 intravenózní bolus, poté 600 mg/m2 intravenózní infuze 22 hodin ve dnech 1 a 2) FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 v den 1 infuzí po dobu 2 hodin; fluorouracil v bolusu 400 mg/m2 a poté kontinuální infuze po dobu 46 hodin 2400 mg/m2)
Ostatní jména:
  • mFOLFOX6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr pacientů převedených na resekci jaterních metastáz
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat, zda by cetuximab v kombinaci s chemoterapií jako léčbou mohl zlepšit míru resekce u pacientů s neresekabilními kolorektálními metastázami omezenými na játra divokého typu KRAS ve srovnání se samotnou chemoterapií.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
PFS bude definováno jako období od prvního dne léčby cetuximabem nebo chemoterapie do data progrese onemocnění (PD) nebo do smrti. Pacienti bez PD, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili studii, jsou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru ve studii.
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
OS a MST budou vypočítány od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, kdy budou data cenzurována.
3 roky
odpověď nádoru
Časové okno: 3 roky
definována jako částečná a úplná odpověď podle RECIST 1.0 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xu jianmin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení