Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab i kombination med kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer

23. oktober 2012 opdateret af: Xu jianmin

Undersøgelse af Cetuximab i kombination med kemoterapi til den første behandling af metastatisk kolorektal cancer

I denne undersøgelse vurderede efterforskerne effekten af ​​Cetuximab i kombination med kemoterapi i behandlingen af ​​inoperabel metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis deres primære tumorer er blevet resekeret, og hvis patienterne har histologisk bekræftet vildtype-KRAS kolorektalt adenokarcinom med synkrone lever-indesluttede metastaser, der anses for ikke-operable. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt kemoterapi plus cetuximab (arm A) eller kemoterapi alene (arm B). Behandlingen vil blive planlagt til at begynde mellem 2 og 4 uger efter den primære operation. Behandlingen vil fortsætte indtil tumorrespons indikerer egnethed til kirurgi for levermetastaser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter. Det primære endepunkt er konverteringsraten til radikal resektion for levermetastaser, som vil blive vurderet af det lokale multidisciplinære team (inkluderer mere end tre leverkirurger og en radiolog) med brug af kontrastforstærket CT eller MR efter 4 cyklusser og derefter hver anden 2 cyklusser op til 12 cyklusser. For at give en objektiv vurdering af ændringer i resektabilitet vil radiologiske billeder blive præsenteret af en radiolog for mere end 3 leverkirurger, som er blindet for de kliniske data. Patienter vil blive betragtet som resektable, hvis 50 % eller flere af kirurger stemmer for radikal resektion af LM. For patienter, hvis levermetastaser vurderes at være resektable, bør resektion planlægges til at blive udført inden for 2~3 uger efter den sidste behandlingscyklus. Efter resektion vil patienterne blive rådet til at fortsætte det samme terapeutiske regime, indtil behandlingerne når en sum på 12 cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: jianmin xu jianmin xu, doctor
  • Telefonnummer: 008613501984869
  • E-mail: xujmin@yahoo.com.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Primær tumor har gennemgået radikal resektion og histologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom;
  3. Sammen med kliniske eller radiologiske beviser for første forekomst af ikke-operable synkrone levermetastaser
  4. Med bevis for tumor-EGFR-ekspression og KRAS-gen vildtypestatus;
  5. Med én målbar tumor.
  6. Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
  7. En forventet levetid på ≥ 3 måneder
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
  9. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (inden for 1 uge før randomisering);
  10. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for målterapi, kemoterapi, strålebehandling eller interventionsterapi for kolorektale levermetastaser.
  2. Kendte eller mistænkte ekstrahepatiske metastaser.
  3. Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne.
  4. Har tidligere deltaget i en undersøgelse, som inkluderede en mulighed for at blive allokeret til cetuximab-behandling (uanset om patienten faktisk fik cetuximab eller ej)
  5. Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under det institutionelle område for normal
  6. Akut eller subakut tarmokklusion
  7. Graviditet (fravær bekræftet af serum/urin β-HCG) eller amning
  8. Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  9. Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  10. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  11. Eksisterende perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A
patienter fik cetuximab i kombination med kemoterapi
Medicin: Cetuximab
På dag 1 i en 14-dages behandlingscyklus fik patienterne en 2-timers infusion af cetuximab (startdosis 400 mg/m2 i uge 1 og 250 mg/m2 ugentlig i 1 time derefter) efterfulgt af 1 time af kemoterapi med FOLFOX eller FOLFIRI indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: kemoterapi af mFOLFOX6 eller FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatin, 85mg/m2 på dag 1 infunderet i 2 timer; LV200mg/m2ondays 1 og 2 infunderet i 2 timer sammen med eller efter oxaliplatin; efterfulgt af FU 400 mg/m2 intravenøs bolus derefter 600 mg/m2 intravenøs infusion over 22 timer på dag 1 og 2) FOLFIRI(irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 infunderet i 2 timer; fluorouracil i en bolus på 400 mg/m2 og derefter kontinuerlig infusion i 46 timer på 2400 mg/m2)
Andre navne:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Patienterne modtog kemoterapi (mFOLFOX6 eller FOLFIRI) alene. mFOLFOX6 (dag 1, oxaliplatin 85 mg/m², folinsyre 400 mg/m², og fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, derefter 2400 mg/m² over 46 timers kontinuerlig infusion) FOLFIRI (dag 1, irinotecan/m², folininsyre 120 mg 400 mg/m² og fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, derefter kontinuerlig infusion i 46 timer med 2400 mg/m2).
Medicin: kemoterapi af mFOLFOX6 eller FOLFIRI
FOLFOX-4 (oxaliplatin, 85mg/m2 på dag 1 infunderet i 2 timer; LV200mg/m2ondays 1 og 2 infunderet i 2 timer sammen med eller efter oxaliplatin; efterfulgt af FU 400 mg/m2 intravenøs bolus derefter 600 mg/m2 intravenøs infusion over 22 timer på dag 1 og 2) FOLFIRI(irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 infunderet i 2 timer; fluorouracil i en bolus på 400 mg/m2 og derefter kontinuerlig infusion i 46 timer på 2400 mg/m2)
Andre navne:
  • mFOLFOX6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​patienter konverteret til resektion for levermetastaser
Tidsramme: 3 år
At undersøge om cetuximab i kombination med kemoterapi som behandling kunne forbedre resektionsraten hos patienter med KRAS vildtype, inoperable kolorektale lever-begrænsede metastaser sammenlignet med kemoterapi alene.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PFS vil blive defineret som perioden fra den første dag af cetuximab-behandling eller kemoterapi til datoen for sygdomsprogression (PD) eller til døden. Patienter uden PD, som afbrød undersøgelsen af ​​en eller anden grund, censureres på den sidste tumorvurderingsdato i undersøgelsen.
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS og MST vil blive beregnet fra randomisering til død af enhver årsag eller datoen for den sidste opfølgning, på hvilket tidspunkt dataene vil blive censureret.
3 år
tumorrespons
Tidsramme: 3 år
defineret som delvis og fuldstændig respons i henhold til RECIST 1.0 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xu jianmin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger