Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

23 października 2012 zaktualizowane przez: Xu jianmin

Badanie cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w pierwszym leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

W tym badaniu badacze ocenili wpływ cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli ich guz pierwotny został usunięty i jeśli u pacjentów potwierdzono histologicznie gruczolakoraka jelita grubego KRAS typu dzikiego z synchronicznymi przerzutami ograniczonymi do wątroby, które uznano za nieoperacyjne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii plus cetuksymab (ramię A) lub samej chemioterapii (ramię B). Rozpoczęcie leczenia planowane jest między 2 a 4 tygodniem po operacji pierwotnej. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy reakcja guza wykaże przydatność do operacji przerzutów do wątroby lub do progresji choroby lub niedopuszczalnych skutków toksycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest współczynnik konwersji do radykalnej resekcji przerzutów do wątroby, który zostanie oceniony przez lokalny zespół multidyscyplinarny (w skład którego wchodzi więcej niż trzech chirurgów zajmujących się wątrobą i jeden radiolog) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym po 4 cyklach, a następnie co drugi 2 cykle do 12 cykli. W celu obiektywnej oceny zmian w resekcyjności zdjęcia radiologiczne zostaną przedstawione przez radiologa ponad 3 hepatologom, którzy nie znają danych klinicznych. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji, jeśli 50% lub więcej chirurgów zagłosuje za radykalną resekcją LM. W przypadku pacjentów, u których przerzuty do wątroby kwalifikują się do resekcji, resekcję należy zaplanować w ciągu 2–3 tygodni od ostatniego cyklu leczenia. Po resekcji pacjentom zaleca się kontynuowanie tego samego schematu terapeutycznego, aż do osiągnięcia sumy 12 cykli leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: jianmin xu jianmin xu, doctor
  • Numer telefonu: 008613501984869
  • E-mail: xujmin@yahoo.com.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Guz pierwotny został poddany radykalnej resekcji i histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego;
  3. Wraz z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami pierwszego wystąpienia nieoperacyjnych synchronicznych przerzutów wyłącznie do wątroby
  4. Z dowodami ekspresji EGFR w guzie i statusu typu dzikiego genu KRAS;
  5. Z jednym mierzalnym guzem.
  6. Stan wydajności (ECOG) 0~1
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  8. Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
  9. Odpowiednia czynność wątroby i nerek: bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa ≤5 x GGN i transaminazy w surowicy (AlAT lub AspAT) ≤5 x GGN (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją);
  10. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na terapię celowaną, chemioterapię, radioterapię lub terapię interwencyjną przerzutów do wątroby jelita grubego.
  2. Znane lub podejrzewane przerzuty pozawątrobowe.
  3. Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  4. Uczestnictwo w badaniu, które obejmowało możliwość przydzielenia do terapii cetuksymabem (niezależnie od tego, czy pacjent faktycznie otrzymał cetuksymab)
  5. Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej ustalonego zakresu normy
  6. Ostra lub podostra niedrożność jelit
  7. Ciąża (brak potwierdzony przez β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
  8. Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie
  9. Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  10. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  11. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
pacjentów otrzymywało cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią
Lek: Cetuksymab
W 1. dniu 14-dniowego cyklu leczenia pacjenci otrzymali 2-godzinny wlew cetuksymabu (dawka początkowa 400 mg/m2 pc. FOLFIRI do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: chemioterapia mFOLFOX6 lub FOLFIRI
FOLFOX-4 (oksaliplatyna, 85 mg/m2 pierwszego dnia w infuzji przez 2 godziny; LV200 mg/m2 w dniach 1 i 2 w infuzji przez 2 godziny razem z oksaliplatyną lub po niej; następnie FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym, następnie 600 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 22 godziny w dniach 1 i 2) FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 w dniu 1 w infuzji przez 2 godziny; fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2, a następnie ciągły wlew przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2)
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Pacjenci otrzymywali samą chemioterapię (mFOLFOX6 lub FOLFIRI). mFOLFOX6 (dzień 1, oksaliplatyna 85 mg/m², kwas folinowy 400 mg/m² i fluorouracyl 400 mg/m² w bolusie dożylnym, następnie 2400 mg/m² w ciągłej infuzji 46 h) FOLFIRI (dzień 1, irynotekan 180 mg/m², kwas folinowy 400 mg/m² i fluorouracyl 400 mg/m² w bolusie dożylnym, następnie ciągła infuzja przez 46 godzin po 2400 mg/m²).
Lek: chemioterapia mFOLFOX6 lub FOLFIRI
FOLFOX-4 (oksaliplatyna, 85 mg/m2 pierwszego dnia w infuzji przez 2 godziny; LV200 mg/m2 w dniach 1 i 2 w infuzji przez 2 godziny razem z oksaliplatyną lub po niej; następnie FU 400 mg/m2 w bolusie dożylnym, następnie 600 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 22 godziny w dniach 1 i 2) FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 w dniu 1 w infuzji przez 2 godziny; fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2, a następnie ciągły wlew przez 46 godzin w dawce 2400 mg/m2)
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których przeprowadzono resekcję z powodu przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie, czy cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią jako leczeniem może poprawić odsetek resekcji u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby typu dzikiego KRAS w porównaniu z samą chemioterapią.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
PFS będzie definiowany jako okres od pierwszego dnia leczenia cetuksymabem lub chemioterapii do daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Pacjenci bez PD, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu, są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza w badaniu.
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS i MST zostaną obliczone od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w którym to momencie dane zostaną ocenzurowane.
3 lata
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowana jako częściowa i całkowita odpowiedź zgodnie z RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xu jianmin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami