크론병의 키루루제 후 재발 방지에 관한 아달리무맙 (APPRECIA)
2015년 3월 15일 업데이트: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
크론병의 수술 후 재발 방지에 관한 Adalimumab
본 연구의 목적은 치료 52주 후 크론병 환자의 내시경 재발 방지(Rutgeerts Index= 2b, 3 또는 4)에 대한 Adalimumab 효능 대 Azathioprine 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
86
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Policlinic La Fe
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Valladolid, 스페인
- Hospital Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Terrasa, Barcelona, 스페인
- Hospital Mutua De Terrasa
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, 스페인
- Hospital Puerto Real
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Islas Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인
- Hospital General Dr. Negrín
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La Coruña
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Ferrol, La Coruña, 스페인
- Hospital Arquitecto Marcide
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인
- Hospital De Fuenlabrada
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인
- Hospital de Manises
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
- 회장/회장 절제술(L1 또는 L3)을 받은 크론병 환자. 연구 및 치료는 절제 후 처음 2주 이내에 시작되어야 합니다(+/- 5일).
- ileocolic anastomosis에 의한 외과 적 재건 환자.
- 가임기 여성은 모유 수유 중이어서는 안 되며 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 실패율이 1% 미만인 피임 방법(예: 금욕, 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치) 사용에 동의해야 합니다. 불임 파트너가 한 명 있습니다.
- 특정 선별 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자.
제외 기준:
- 측두 회장루가 필요한 절제술.
- 초기 평가 프로토콜 완료를 허용하지 않는 긴급 절제술.
- 비활동성 짧은 나태성 협착증(<10 cm)으로 인한 절제.
- 문합에서 점막 육안적 잔류 질환을 동반한 절제술.
- 아달리무맙 또는 아자티오프린에 대한 이전의 불내성 또는 부작용(중등도 또는 중증).
- 금기 사항 또는 예정된 대장 내시경 검사 또는 공명을 수행하지 않으려는 경우.
- Adalimumab 치료에 대한 금기 사항에는 활동성 결핵, 패혈증 또는 기회 감염과 같은 중증 감염, 중등도 또는 중증 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 중추신경계 탈수초 질환, 악성 신생물 또는 자가면역 질환의 병력이 포함됩니다. .
- 심각한 관련 장외 증상.
- 이전에 adalimumab, asathiprine 또는 mercaptopurine을 사용한 수술 후 재발 방지 치료는 실패했습니다.
- 조사자 기준에 따라 환자의 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 질병 또는 환자 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸 + 아자티오프린.
메트로니다졸, 경구 섭취.
250mg/8시간.
3 개월.
Azathioprine, 2.5 mg/체중 kg/일, 경구 섭취.
모든 공부.
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메트로니다졸: 250mg/8h.
3 개월.
다른 이름들:
메트로니다졸 250mg/8h 3개월
다른 이름들:
아자티오프린: 체중 1kg당 2.5mg/일.
3 개월.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트로니다졸 + 아달리무맙
메트로니다졸 경구 섭취.
250mg/8시간.
3개월 동안.
Adalimumab 피하 160mg 및 80mg 2주.
그런 다음 유지 관리로 2주 동안 40mg.
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메트로니다졸: 250mg/8h.
3 개월.
다른 이름들:
메트로니다졸 250mg/8h 3개월
다른 이름들:
아달리무맙 160mg 이후 80mg.
2주 후: 유지 관리로 40mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 재발 횟수
기간: 연구 시작 후 52주
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Rutgeerts Index의 변화로 평가한 내시경 재발 방지 효과 평가.
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연구 시작 후 52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크론병 완화 횟수
기간: 24주
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아달리무맙 대 아자티오프린 치료 24주 및 52주 후 임상적 관해를 보이는 환자의 %
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24주
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수술 후 재발 횟수
기간: 52주
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자기공명장기조영술을 이용한 Adalimumab의 수술 후 재발 방지 효과 평가
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52주
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입원 환자 수
기간: 52주
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52주 치료 후 아달리무맙 또는 아자티오프린을 사용한 환자의 입원율 비교
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52주
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활동 마커의 농도
기간: 24주
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반응성 c-단백질, 가변 표면 당단백질, 대변 칼프로텍틴 등의 마커 변화 평가
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24주
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수술 횟수
기간: 52주까지
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아달리무맙 대 아자티오프린으로 수술이 필요한 환자 비율 비교
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52주까지
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SIBDQ 및 EuroQOL 지수
기간: 24주
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삶의 질
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24주
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부작용 보고 건수
기간: 52주
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아달리무맙과 아자티오프린의 안전성 비교.
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52주
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크론병 완화 횟수
기간: 52주
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아달리무맙 대 아자티오프린 치료의 24주 및 52주 후 임상적 관해를 보이는 환자의 %
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52주
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활동 마커의 농도
기간: 52주
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반응성 c-단백질, VSG, 대변 칼프로텍틴 등 표지자의 변화 평가
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52주
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SIBDQ 및 EuroQOL 지수
기간: 52주
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삶의 질
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APPRECIA
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