Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab v prevenci postchirurgické recidivy u Crohnovy choroby (APPRECIA)

15. března 2015 aktualizováno: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab v prevenci pooperační recidivy Crohnovy choroby

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost adalimumabu oproti účinnosti azathioprinu v prevenci endoskopické recidivy (Rutgeertsův index = 2b, 3 nebo 4) u pacientů s Crohnovou chorobou po 52 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Bellvitge
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Španělsko
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili ileocekální/ileokolickou resekci (L1 nebo L3). Studie a léčba musí být zahájeny během prvních dvou týdnů po resekci (+/- 5 dnů).
  • Pacienti s chirurgickou rekonstrukcí ileokolickou anastomózou.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a musí mít negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % (např. mít jednoho partnera, který je sterilní.
  • Pacienti, kteří podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli konkrétního postupu screeningové studie.

Kritéria vyloučení:

  • Resekce, která vyžaduje temporální ileostomii.
  • Urgentní resekce, která neumožňuje vyplnění vstupního hodnotícího protokolu.
  • Resekce v důsledku neaktivní krátké indolentní stenózy (<10 cm).
  • Resekce se slizničním makroskopickým reziduálním onemocněním v anastomóze.
  • Předchozí nesnášenlivost nebo nežádoucí reakce (střední nebo závažné) na adalimumab nebo azathioprin.
  • Jakékoli kontraindikace nebo neochota provést plánované kolonoskopie nebo rezonance.
  • Kontraindikace léčby adalimumabem, mezi které patří: aktivní tuberkulóza, těžké infekce, jako je sepse nebo oportunní infekce, středně těžké nebo těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, anamnéza maligního novotvaru nebo autoimunitní onemocnění .
  • Závažné extraintestinální projevy.
  • Předchozí pooperační prevence recidivy s adalimumabem, asatiprinem nebo merkaptopurinem, která vedla k selhání.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav pacienta, který podle kritérií zkoušejícího nevede k adekvátní účasti pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metronidazol + azathioprin.
Metronidazol, perorální příjem. 250 mg/8h. 3 měsíce. Azathioprin, 2,5 mg/kg/den, perorální příjem. Všechny studie.
Lék: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8h. 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Flagyl (metronidazol)
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8h 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Flagyl (metronidazol)
Lék: Azathioprin
Azathioprin: 2,5 mg/kg hmotnosti/den. 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Imurel (azathioprin)
Aktivní komparátor: Metronidazol + Adalimumab
Metronidazol perorální příjem. 250 mg/8h. Během 3 měsíců. Adalimumab subkutánně 160 mg a 80 mg 2 týdny. Poté 40 mg během 2 týdnů jako udržovací.
Lék: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8h. 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Flagyl (metronidazol)
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8h 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Flagyl (metronidazol)
Lék: Adalimumab
Adalimumab 160 mg, poté 80 mg. Po 2 týdnech: 40 mg jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Humira (adalimumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet endoskopických recidiv
Časové okno: 52 týdnů po začátku studie
Hodnocení účinnosti na prevenci endoskopické recidivy hodnocené jako změny v Rutgeertsově indexu.
52 týdnů po začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet remisí Crohnovy choroby
Časové okno: 24 týdnů
% pacientů vykazujících klinickou remisi po 24 a 52 týdnech léčby adalimumabem versus azathioprinem
24 týdnů
Počet pooperačních recidiv
Časové okno: 52 týden
Hodnocení účinnosti adalimumabu v prevenci pooperační recidivy pomocí magnetické rezonanční enterografie
52 týden
počet hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 52 týdnů
Porovnání procenta hospitalizace u pacientů užívajících adalimumab nebo azathioprin po 52 týdnech léčby
52 týdnů
Koncentrace markerů aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení změn v markerech, jako je reaktivní c-protein, variabilní povrchový glykoprotein, fekální kalprotektin atd.
24 týdnů
Počet operací
Časové okno: Do 52 týdne
Porovnání % pacientů, kteří potřebují operaci na adalimumabu vs azatioprin
Do 52 týdne
Indexy SIBDQ a EuroQOL
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života
24 týdnů
Počet hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Srovnání bezpečnosti adalimumabu versus azatioprinu.
52 týdnů
Počet remisí Crohnovy choroby
Časové okno: 52 týdnů
% pacientů vykazujících klinickou remisi po 24 a 52 týdnech léčby adalimumabem vs. azatioprinem
52 týdnů
Koncentrace markerů aktivity
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení změn markerů, jako je reaktivní c-protein, VSG, fekální kalprotektin atd
52 týdnů
Indexy SIBDQ a EuroQOL
Časové okno: 52 týdnů
Kvalita života
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APPRECIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení