Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab om forebyggelse af post-kirurgisk tilbagefald på Crohns sygdom (APPRECIA)

15. marts 2015 opdateret af: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab om forebyggelse af postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere Adalimumabs effekt versus Azathioprins effekt på forebyggelse af endoskopisk tilbagefald (Rutgeerts Index= 2b, 3 eller 4) hos patienter med Crohns sygdom efter 52 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter med Crohns sygdom, som har gennemgået en ileocecal/ileocolic resektion (L1 eller L3). Undersøgelsen og behandlingen skal påbegyndes inden for de to første uger efter resektionen (+/- 5 dage).
  • Patienter med kirurgisk rekonstruktion ved ileokolisk anastomose.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme og skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på <1 % (f.eks. seksuel afholdenhed, orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, intrauterine anordninger), medmindre de kun har én partner, der er steril.
  • Patienter, der har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke, før de udfører en specifik screeningsundersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Resektion, der kræver Temporal ileostomi.
  • Hasteresektion, som ikke tillader fuldførelse af den indledende vurderingsprotokol.
  • Resektion på grund af inaktiv kort indolent stenose (<10 cm).
  • Resektion med slimhinde makroskopisk restsygdom i anastomose.
  • Tidligere intolerance eller bivirkning (moderat eller svær) over for adalimumab eller azathioprin.
  • Eventuelle kontraindikationer eller manglende vilje til at udføre de planlagte koloskopier eller resonanser.
  • Kontraindikationer til behandling med Adalimumab, blandt hvilke følgende er inkluderet: aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner såsom sepsis eller opportunistiske infektioner, moderat eller svær hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet, anamnese med malign neoplasma eller autoimmune sygdomme .
  • Alvorlige associerede ekstraintestinale manifestationer.
  • Tidligere postoperative tilbagefaldsforebyggende behandlinger med adalimumab, asathiprin eller mercaptopurin, hvilket resulterede i svigt.
  • Enhver anden sygdom eller patienttilstand, som ifølge investigatorkriterier utilstrækkelig patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metronidazol + Azathioprin.
Metronidazol, oral indtagelse. 250 mg/8 timer. 3 måneder. Azathioprin, 2,5 mg/vægt kg/dag, oralt indtag. Alle studier.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 timer. 3 måneder.
Andre navne:
  • Flagyl (Metronidazol)
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 timer 3 måneder
Andre navne:
  • Flagyl (Metronidazol)
Medicin: Azathioprin
Azathioprin: 2,5 mg/kg vægt/dag. 3 måneder.
Andre navne:
  • Imurel (Azathioprin)
Aktiv komparator: Metronidazol + Adalimumab
Metronidazol oralt indtag. 250 mg/8 timer. I løbet af 3 måneder. Adalimumab Subkutan 160 mg og 80 mg 2 uger. Derefter 40 mg i løbet af 2 uger som vedligeholdelse.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 timer. 3 måneder.
Andre navne:
  • Flagyl (Metronidazol)
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 timer 3 måneder
Andre navne:
  • Flagyl (Metronidazol)
Medicin: Adalimumab
Adalimumab 160 mg derefter 80 mg. Efter 2 uger: 40 mg som vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Humira (Adalimumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endoskopiske tilbagefald
Tidsramme: 52 uger efter studiets begyndelse
Evaluering af effektiviteten på forebyggelse af endoskopisk tilbagefald vurderet som ændringer i Rutgeerts Index.
52 uger efter studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af Crohns sygdomsremission
Tidsramme: 24 uger
% af patienter, der viser klinisk remission efter 24 og 52 ugers behandling med adalimumab versus azathioprin
24 uger
Antal postkirurgiske tilbagefald
Tidsramme: 52 uge
Evaluering af Adalimumabs effektivitet til at forhindre postkirurgisk tilbagefald med magnetisk resonans enterografi
52 uge
antal indlagte patienter
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af hospitalsindlæggelsesprocent hos patienter, der bruger adalimumab eller azathioprin efter 52 ugers behandling
52 uger
Koncentration af aktivitetsmarkører
Tidsramme: 24 uger
Evaluering af ændringer i markører såsom reaktivt c-protein, variabel overflade glycoprotein, fækal calprotectin osv.
24 uger
Antal operationer
Tidsramme: Indtil uge 52
Sammenligning af % af patienter, der skal opereres med Adalimumab vs. Azatioprin
Indtil uge 52
SIBDQ og EuroQOL indekser
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet
24 uger
Antal rapporter om bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af sikkerheden af ​​Adalimumab versus Azatioprin.
52 uger
Antallet af Crohns sygdomsremission
Tidsramme: 52 uger
% af patienter, der viser klinisk remission efter 24 og 52 ugers behandling med adalimumab versus azatioprin
52 uger
Koncentration af aktivitetsmarkører
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af ændringer i markører som reaktivt c-protein, VSG, fækal calprotectin osv.
52 uger
SIBDQ og EuroQOL indekser
Tidsramme: 52 uger
Livskvalitet
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APPRECIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger