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Adalimumab sulla prevenzione delle recidive post-chirurgiche del morbo di Crohn (APPRECIA)

15 marzo 2015 aggiornato da: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab sulla prevenzione delle recidive postoperatorie della malattia di Crohn

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia di Adalimumab rispetto all'efficacia dell'azatioprina nella prevenzione delle recidive endoscopiche (indice di Rutgeerts = 2b, 3 o 4) nei pazienti con malattia di Crohn dopo 52 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Bellvitge
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Spagna
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spagna
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a resezione ileocecale/ileocolica (L1 o L3). Lo studio e il trattamento devono essere iniziati entro le prime due settimane dopo la resezione (+/- 5 giorni).
  • Pazienti con ricostruzione chirurgica mediante anastomosi ileocolica.
  • Le donne in età fertile non devono allattare e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% (ad es. astinenza sessuale, contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, dispositivi intrauterini), a meno che non avere un partner che è sterile.
  • Pazienti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi specifica procedura dello studio di screening.

Criteri di esclusione:

  • Resezione che richiede ileostomia temporale.
  • Resezione d'urgenza che non consente il completamento del protocollo di valutazione iniziale.
  • Resezione per stenosi indolente corta inattiva (<10 cm).
  • Resezione con malattia residua macroscopica della mucosa in anastomosi.
  • Precedente intolleranza o reazione avversa (moderata o grave) ad adalimumab o azatioprina.
  • Eventuali controindicazioni o mancata disponibilità ad eseguire le colonscopie o le risonanze programmate.
  • Controindicazioni al trattamento con Adalimumab, tra cui sono incluse le seguenti: tubercolosi attiva, infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche, insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III o IV), malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, anamnesi di neoplasia maligna o malattie autoimmuni .
  • Gravi manifestazioni extraintestinali associate.
  • Precedenti trattamenti di prevenzione delle recidive postoperatorie con adalimumab, asatiprina o mercaptopurina che hanno avuto esito negativo.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione del paziente che, secondo i criteri dello sperimentatore, rende inadeguata la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metronidazolo + Azatioprina.
Metronidazolo, assunzione orale. 250 mg/8 ore. 3 mesi. Azatioprina, 2,5 mg/peso kg/giorno, assunzione orale. Tutto studio.
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo: 250 mg/8h. 3 mesi.
Altri nomi:
  • Flagyl (metronidazolo)
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 250 mg/8h 3 mesi
Altri nomi:
  • Flagyl (metronidazolo)
Droga: Azatioprina
Azatioprina: 2,5 mg/kg di peso/giorno. 3 mesi.
Altri nomi:
  • Imurel (azatioprina)
Comparatore attivo: Metronidazolo + Adalimumab
Assunzione orale di metronidazolo. 250 mg/8 ore. Durante 3 mesi. Adalimumab sottocutaneo 160 mg e 80 mg 2 settimane. Quindi 40 mg durante 2 settimane come mantenimento.
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo: 250 mg/8h. 3 mesi.
Altri nomi:
  • Flagyl (metronidazolo)
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 250 mg/8h 3 mesi
Altri nomi:
  • Flagyl (metronidazolo)
Droga: Adalimumab
Adalimumab 160 mg poi 80 mg. Dopo 2 settimane: 40 mg come mantenimento.
Altri nomi:
  • Humira (Adalimumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive endoscopiche
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio dello studio
Valutazione dell'efficacia sulla prevenzione delle recidive endoscopiche valutate come variazioni dell'indice di Rutgeerts.
52 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di remissioni della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 24 settimane
% di pazienti che mostrano remissione clinica dopo 24 e 52 settimane di trattamento con adalimumab vs azatioprin
24 settimane
Numero di recidive postchirurgiche
Lasso di tempo: 52 settimana
Valutazione dell'efficacia di Adalimumab nella prevenzione delle recidive postchirurgiche con Enterografia a Risonanza Magnetica
52 settimana
numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontando la percentuale di ospedalizzazione nei pazienti che utilizzano adalimumab o azatioprin dopo 52 settimane di trattamento
52 settimane
Concentrazione dei marcatori di attività
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei marcatori come la proteina c reattiva, la glicoproteina di superficie variabile, la calprotectina fecale, ecc.
24 settimane
Numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Confronto tra % di pazienti che necessitano di intervento chirurgico con Adalimumab vs Azatioprina
Fino a 52 settimane
Indici SIBDQ ed EuroQOL
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualità della vita
24 settimane
Numero di segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Confronto della sicurezza di Adalimumab rispetto a Azatioprina.
52 settimane
Numero di remissioni della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 52 settimane
% di pazienti che mostrano remissione clinica dopo 24 e 52 settimane di trattamento con adalimumab vs azatioprina
52 settimane
Concentrazione dei marcatori di attività
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei marcatori come proteina c reattiva, VSG, calprotectina fecale, ecc
52 settimane
Indici SIBDQ ed EuroQOL
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualità della vita
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APPRECIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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