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Adalimumab zur Verhinderung postoperativer Rezidive bei Morbus Crohn (APPRECIA)

15. März 2015 aktualisiert von: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab zur Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens von Morbus Crohn

Das vorliegende Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Adalimumab im Vergleich zur Wirksamkeit von Azathioprin bei der Prävention eines endoskopischen Rezidivs (Rutgeerts-Index = 2b, 3 oder 4) bei Patienten mit Morbus Crohn nach 52 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer ileozökalen/ileokolischen Resektion (L1 oder L3) unterzogen haben. Die Studie und die Behandlung müssen innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Resektion begonnen werden (+/- 5 Tage).
  • Patienten mit chirurgischer Rekonstruktion durch ileokolische Anastomose.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % anzuwenden (z einen unfruchtbaren Partner haben.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben, bevor sie ein bestimmtes Screening-Studienverfahren durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Resektion, die eine temporale Ileostomie erfordert.
  • Dringende Resektion, die den Abschluss des Erstbewertungsprotokolls nicht zulässt.
  • Resektion wegen inaktiver kurzer indolenter Stenose (< 10 cm).
  • Resektion mit makroskopischer Schleimhautresterkrankung bei Anastomose.
  • Frühere Unverträglichkeit oder Nebenwirkung (mittelschwer oder schwer) gegenüber Adalimumab oder Azathioprin.
  • Jegliche Kontraindikationen oder Unwilligkeit, die geplanten Koloskopien oder Resonanzen durchzuführen.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Adalimumab, darunter die folgenden: aktive Tuberkulose, schwere Infektionen wie Sepsis oder opportunistische Infektionen, mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte oder Autoimmunerkrankungen .
  • Schwere assoziierte extraintestinale Manifestationen.
  • Frühere postoperative Rezidivpräventionsbehandlungen mit Adalimumab, Asathiprin oder Mercaptopurin, die zu einem Versagen geführt haben.
  • Alle anderen Krankheiten oder Patientenzustände, die nach Prüfarztkriterien die Teilnahme des Patienten an der Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metronidazol + Azathioprin.
Metronidazol, orale Einnahme. 250mg/8h. 3 Monate. Azathioprin, 2,5 mg/Gewicht kg/Tag, orale Einnahme. Alle studieren.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 h. 3 Monate.
Andere Namen:
  • Flagyl (Metronidazol)
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 h 3 Monate
Andere Namen:
  • Flagyl (Metronidazol)
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin: 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag. 3 Monate.
Andere Namen:
  • Imurel (Azathioprin)
Aktiver Komparator: Metronidazol + Adalimumab
Orale Einnahme von Metronidazol. 250mg/8h. Während 3 Monaten. Adalimumab subkutan 160 mg und 80 mg 2 Wo. Dann 40 mg während 2 Wochen als Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8 h. 3 Monate.
Andere Namen:
  • Flagyl (Metronidazol)
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8 h 3 Monate
Andere Namen:
  • Flagyl (Metronidazol)
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab 160 mg, dann 80 mg. Nach 2 Wochen: 40 mg als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Humira (Adalimumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der endoskopischen Rezidive
Zeitfenster: 52 Wochen nach Studienbeginn
Bewertung der Wirksamkeit zur Verhinderung eines endoskopischen Rezidivs, bewertet als Veränderungen des Rutgeerts-Index.
52 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Remission von Morbus Crohn
Zeitfenster: 24 Wochen
% der Patienten, die nach 24 und 52 Wochen Behandlung mit Adalimumab vs. Azathioprin eine klinische Remission zeigten
24 Wochen
Anzahl der postoperativen Rezidive
Zeitfenster: 52 Woche
Bewertung der Adalimumab-Effizienz zur Verhinderung postoperativer Rezidive mit Magnetresonanz-Enterographie
52 Woche
Zahl der Krankenhauspatienten
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Krankenhauseinweisungen bei Patienten, die Adalimumab oder Azathioprin nach 52-wöchiger Behandlung anwenden
52 Wochen
Konzentration von Aktivitätsmarkern
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von Veränderungen in Markern wie reaktives C-Protein, variables Oberflächenglykoprotein, fäkales Calprotectin usw.
24 Wochen
Anzahl Operationen
Zeitfenster: Bis 52 Woche
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die unter Adalimumab operiert werden müssen, mit Azatioprin
Bis 52 Woche
SIBDQ- und EuroQOL-Indizes
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebensqualität
24 Wochen
Anzahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Sicherheit von Adalimumab versus Azatioprin.
52 Wochen
Anzahl der Remission von Morbus Crohn
Zeitfenster: 52 Wochen
% der Patienten, die nach 24 und 52 Wochen Behandlung mit Adalimumab vs. Azatioprin eine klinische Remission zeigten
52 Wochen
Konzentration von Aktivitätsmarkern
Zeitfenster: 52 Wochen
Auswertung von Markerveränderungen wie reaktives c-Protein, VSG, fäkales Calprotectin etc
52 Wochen
SIBDQ- und EuroQOL-Indizes
Zeitfenster: 52 Wochen
Lebensqualität
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APPRECIA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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