Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po chirurgii (APPRECIA)

15 marca 2015 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Adalimumab w zapobieganiu pooperacyjnym nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności adalimumabu w porównaniu ze skutecznością azatiopryny w zapobieganiu nawrotom endoskopowym (wskaźnik Rutgeertsa = 2b, 3 lub 4) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po 52 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Bellvitge
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Policlinic La Fe
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrasa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania
        • Hospital Puerto Real
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania
        • Hospital General Dr. Negrín
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Hiszpania
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania
        • Hospital de Manises

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli resekcję krętniczo-kątniczą/krętniczo-okrężniczą (L1 lub L3). Badanie i leczenie należy rozpocząć w ciągu dwóch pierwszych tygodni po resekcji (+/- 5 dni).
  • Pacjenci po rekonstrukcji chirurgicznej przez zespolenie jelita krętego i okrężniczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń <1% (np. mieć jednego partnera, który jest bezpłodny.
  • Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek określonej procedury badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja wymagająca ileostomii skroniowej.
  • Resekcja w trybie pilnym, która nie pozwala na wykonanie protokołu wstępnej oceny.
  • Resekcja z powodu nieaktywnego, krótkiego, powolnego zwężenia (<10 cm).
  • Resekcja z makroskopową chorobą resztkową błony śluzowej w zespoleniu.
  • Wcześniejsza nietolerancja lub reakcja niepożądana (umiarkowana lub ciężka) na adalimumab lub azatioprynę.
  • Wszelkie przeciwwskazania lub niechęć do wykonania planowych kolonoskopii lub rezonansów.
  • Przeciwwskazania do leczenia adalimumabem, do których należą: czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne, umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego, nowotwór złośliwy w wywiadzie lub choroby autoimmunologiczne .
  • Ciężkie towarzyszące objawy pozajelitowe.
  • Wcześniejsze leczenie profilaktyki nawrotów pooperacyjnych adalimumabem, asatyryną lub merkaptopuryną zakończyło się niepowodzeniem.
  • Każda inna choroba lub stan pacjenta, który zgodnie z kryteriami badacza uniemożliwia udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metronidazol + Azatiopryna.
Metronidazol, przyjmowanie doustne. 250 mg/8h. 3 miesiące. Azatiopryna, 2,5 mg/kg masy ciała/dzień, doustnie. Wszystkie badania.
Lek: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8h. 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Flagyl (metronidazol)
Lek: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8h 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Flagyl (metronidazol)
Lek: Azatiopryna
Azatiopryna: 2,5 mg/kg mc./dobę. 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Imurel (azatiopryna)
Aktywny komparator: Metronidazol + Adalimumab
Doustne spożycie metronidazolu. 250 mg/8h. W ciągu 3 miesięcy. Adalimumab podskórnie 160 mg i 80 mg 2 tyg. Następnie 40 mg przez 2 tygodnie jako podtrzymanie.
Lek: Metronidazol
Metronidazol: 250 mg/8h. 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Flagyl (metronidazol)
Lek: Metronidazol
Metronidazol 250 mg/8h 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Flagyl (metronidazol)
Lek: Adalimumab
Adalimumab 160 mg, następnie 80 mg. Po 2 tyg.: 40 mg jako podtrzymanie.
Inne nazwy:
  • Humira (Adalimumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów endoskopowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Ocena skuteczności w zapobieganiu nawrotom endoskopowym ocenianym jako zmiany w Indeksie Rutgeertsa.
52 tygodnie po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
% pacjentów wykazujących remisję kliniczną po 24 i 52 tygodniach leczenia adalimumabem vs leczenie azatiopryną
24 tygodnie
Liczba nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 52 tydzień
Ocena skuteczności Adalimumabu w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego
52 tydzień
liczba hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie odsetka hospitalizacji pacjentów stosujących adalimumab lub azatioprynę po 52 tygodniach leczenia
52 tygodnie
Stężenie markerów aktywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena zmian w markerach, takich jak reaktywne białko c, glikoproteina o zmiennej powierzchni, kalprotektyna w kale itp.
24 tygodnie
Liczba operacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Porównanie odsetka pacjentów wymagających operacji stosujących adalimumab i azatioprynę
Do 52 tygodnia
Indeksy SIBDQ i EuroQOL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia
24 tygodnie
Liczba zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie bezpieczeństwa Adalimumabu i Azatiopryny.
52 tygodnie
Liczba remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
% pacjentów wykazujących remisję kliniczną po 24 i 52 tygodniach leczenia adalimumabem vs leczenie azatiopryną
52 tygodnie
Stężenie markerów aktywności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zmian w markerach, takich jak reaktywne białko c, VSG, kalprotektyna w kale itp.
52 tygodnie
Indeksy SIBDQ i EuroQOL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakość życia
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pilar Nos, MD, Hospital Universitari i Politecnic La Fe (Valencia, Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APPRECIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami