ENLIGHTEN: 인지 및 심혈관 건강 향상을 위한 운동 및 영양 중재 (ENLIGHTEN)
2018년 4월 17일 업데이트: Duke University
라이프스타일, CVD 위험 및 인지 장애
ENLIGHTEN은 심혈관 질환(CVD) 위험 및 인지 장애가 있는 성인의 인지 기능에 대한 운동의 효과, 고혈압 다이어트(DASH)를 중단하기 위한 식이 요법, 운동 및 DASH 중재의 조합을 조사합니다.
참가자는 6개월 동안 세 가지 치료 중 하나 또는 건강 교육 통제 조건에 무작위 배정되며 치료 전후에 CVD 건강 및 인지 기능 평가를 완료합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 미국에서 8,100만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치는 사망 및 장애의 주요 원인입니다.
고혈압, 당뇨병 및 고지혈증과 같은 위험 요인이 개인을 CVD 위험에 놓을 뿐만 아니라 신경인지 장애 및 치매의 위험에 놓이게 한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
CVD 위험 인자는 일련의 신경생리학적 및 신경해부학적 변화와 연관되어 인지 장애 및 치매를 유발하는 것으로 나타났습니다.
운동과 식이요법은 CVD 위험 요인을 개선하는 것으로 나타났으며, 인지 장애, 치매 없음(CIND)이 있는 사람과 같이 위험에 처한 개인의 치매 예방을 위한 특히 유망한 생활 방식으로 보입니다.
ENLIGHTEN은 CIND 환자의 식이요법과 운동에 대한 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 앉아 있는
- 몬트리올 인지 평가 배터리에서 19-25점 또는 언어 유창성 점수 =< 12 또는 동물 유창성 점수 =<15
- 하나 이상의 심혈관 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 콜레스테롤, 비만, 현재 흡연 또는 가족력) 또는 문서화된 심장 질환 병력(심근 경색, 관상 동맥 우회술, 말초혈관 질환, >70% 협착 또는 가벼운 뇌졸중 잔여 적자 없음)
제외 기준:
- 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 진행성 핵상 마비, 뇌종양, 정상압 수두증, 경막하 혈종, 발작 장애, 다발성 경화증 또는 지속적인 두부 외상 병력과 같은 CIND 이외의 중요한 신경계 질환 신경학적 결손
- 지난 2년 이내의 정신병적 장애(DSM IV 기준) 또는 급성 자살
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM IV 기준)
- 정신 분열증의 역사
- 지난 5년 이내의 전신암 병력을 포함하여 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태(비전이성 피부암은 허용됨)
- 심근경색(지난 3개월 이내) 또는 불안정하거나 심각한 울혈성 심부전(예: 클래스 III-IV 심부전)
- 말기 폐질환; 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>170 또는 이완기 혈압>100mmHg)
- 운동 능력을 방해하는 근골격계 장애(예: 심한 관절염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
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참가자들은 6개월 동안 운동을 하게 됩니다.
초기 3개월의 감독 단계에서 환자는 초기 최대 심박 예비율(HRR)의 50-75% 수준으로 또는 증상이 없거나 ST 세그먼트 우울증이 > 1인 최대 심박수로 주 3회 운동합니다. mm, 초기 운동 테스트 시 결정됩니다.
에어로빅 운동은 10분의 워밍업 운동과 30분의 연속 걷기 또는 (정지) 자전거 타기로 구성됩니다.
각 운동 세션은 10분간의 쿨다운 운동으로 마무리됩니다.
13주에서 24주(즉, 가정 유지 단계) 동안 참가자는 집에서 60-70% HRR로 일주일에 3번의 에어로빅 세션을 수행해야 합니다.
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실험적: 대시 다이어트
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DASH 상태의 참가자는 DASH 지침을 충족하기 위해 식단 내용을 수정하는 지침만 받습니다.
참가자는 운동을 하지 말고 먹는 것에 주의를 집중하도록 명시적으로 요청받습니다.
참가자는 (초기 동의서 양식에서) 이 연구가 건강을 개선하는 것으로 나타난 두 가지 개입(식단 내용 및 운동 변경)의 효과를 연구하도록 설계되었다는 말을 듣게 됩니다.
또한 참가자는 다이어트 내용을 변경하는 방법을 배우는 데 먼저 집중하고 6개월 기간이 끝나면 자유롭게 운동할 수 있다면 더 쉬울 수도 있고 더 효과적일 수도 있다는 말을 듣게 될 것입니다.
초기 1일 수유 기간 후 참가자는 연구 파트너와 함께 DASH 다이어트에 대한 교육을 받고 30분 동안 매주 소그룹 세션(참가자 3~4명)에서 다이어트 준수에 대한 피드백을 받습니다. .
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실험적: 복합 유산소 운동과 DASH 다이어트
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참가자들은 6개월 동안 운동을 하게 됩니다.
초기 3개월의 감독 단계에서 환자는 초기 최대 심박 예비율(HRR)의 50-75% 수준으로 또는 증상이 없거나 ST 세그먼트 우울증이 > 1인 최대 심박수로 주 3회 운동합니다. mm, 초기 운동 테스트 시 결정됩니다.
에어로빅 운동은 10분의 워밍업 운동과 30분의 연속 걷기 또는 (정지) 자전거 타기로 구성됩니다.
각 운동 세션은 10분간의 쿨다운 운동으로 마무리됩니다.
13주에서 24주(즉, 가정 유지 단계) 동안 참가자는 집에서 60-70% HRR로 일주일에 3번의 에어로빅 세션을 수행해야 합니다.
DASH 상태의 참가자는 DASH 지침을 충족하기 위해 식단 내용을 수정하는 지침만 받습니다.
참가자는 운동을 하지 말고 먹는 것에 주의를 집중하도록 명시적으로 요청받습니다.
참가자는 (초기 동의서 양식에서) 이 연구가 건강을 개선하는 것으로 나타난 두 가지 개입(식단 내용 및 운동 변경)의 효과를 연구하도록 설계되었다는 말을 듣게 됩니다.
또한 참가자는 다이어트 내용을 변경하는 방법을 배우는 데 먼저 집중하고 6개월 기간이 끝나면 자유롭게 운동할 수 있다면 더 쉬울 수도 있고 더 효과적일 수도 있다는 말을 듣게 될 것입니다.
초기 1일 수유 기간 후 참가자는 연구 파트너와 함께 DASH 다이어트에 대한 교육을 받고 30분 동안 매주 소그룹 세션(참가자 3~4명)에서 다이어트 준수에 대한 피드백을 받습니다. .
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활성 비교기: 건강 교육 통제
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건강 교육 통제 그룹은 관련 건강 관련 주제에 대해 매주 30분 강의를 받지만 DASH 다이어트에 대한 교육을 받지 않으며 운동을 권장하지 않습니다.
이 참가자들은 재평가될 때까지 6개월 동안 평소 식습관과 운동 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.
이 세션은 CVD의 의학적 측면에 대한 유용한 정보를 제공하도록 설계되었지만 DASH 식단이나 운동에 대한 지침은 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능의 변화
기간: 6개월 시점에서 치료 후 평가에 대한 기준선
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복합 실행 기능 측정에는 Trail Making Test, Stroop Test, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test, Ruff 2 & 7 Test, Animal Naming Test가 포함됩니다.
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6개월 시점에서 치료 후 평가에 대한 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억의 변화
기간: 6 개월
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2차 결과에는 복합 기억력 측정(Hopkins Verbal Learning Test-Revised 및 Medical College of Georgia Complex Figure Test)이 포함됩니다.
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6 개월
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언어 변경
기간: 6 개월
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이차 결과에는 언어의 복합 측정이 포함됩니다(통제된 구두 단어 연합 테스트 및 동물 명명 테스트).
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6 개월
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염증
기간: 6 개월
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또한 C 반응성 단백질 및 인터루킨-6를 포함한 염증 측정에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
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6 개월
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기능적 용량
기간: 6 개월
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기능적 용량(6MWT 및 피크 VO2).
6분 도보 거리(6MWT)와 트레드밀 테스트에서 최대 VO2는 운동 생리학자가 평가합니다.
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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또한 혈압을 포함한 혈관 기능 측정에 대한 치료 효과를 검토할 것입니다.
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6 개월
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상완 동맥의 유동 매개 확장
기간: 6 개월
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우리는 또한 상완 동맥의 흐름 매개 확장을 포함하여 혈관 기능 측정에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다.
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6 개월
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동맥 경직
기간: 6 개월
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또한 대퇴 동맥의 맥파 속도를 포함하여 혈관 기능 측정에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다.
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6 개월
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내막-중간 두께
기간: 6 개월
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또한 경동맥의 내-중간 두께를 포함한 혈관 기능 측정에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다.
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6 개월
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공복 혈당
기간: 6 개월
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또한 공복 혈당 측정에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
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6 개월
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콜레스테롤
기간: 6 개월
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또한 LDL, HDL, 총콜레스테롤을 포함한 콜레스테롤에 대한 치료 효과도 검토합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: James A Blumenthal, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blumenthal JA, Smith PJ, Welsh-Bohmer K, Babyak MA, Browndyke J, Lin PH, Doraiswamy PM, Burke J, Kraus W, Hinderliter A, Sherwood A. Can lifestyle modification improve neurocognition? Rationale and design of the ENLIGHTEN clinical trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):60-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.004. Epub 2012 Sep 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Doraiswamy PM, Lin PH, Kraus WE, Burke JR, Sherwood A. Longer Term Effects of Diet and Exercise on Neurocognition: 1-Year Follow-up of the ENLIGHTEN Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):559-568. doi: 10.1111/jgs.16252. Epub 2019 Nov 22.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Lin PH, Liao L, Welsh-Bohmer KA, Browndyke JN, Kraus WE, Doraiswamy PM, Burke JR, Sherwood A. Lifestyle and neurocognition in older adults with cognitive impairments: A randomized trial. Neurology. 2019 Jan 15;92(3):e212-e223. doi: 10.1212/WNL.0000000000006784. Epub 2018 Dec 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Lin PH, Kraus W, Doraiswamy PM, Burke J, Sherwood A. Lifestyle and Neurocognition in Older Adults With Cardiovascular Risk Factors and Cognitive Impairment. Psychosom Med. 2017 Jul/Aug;79(6):719-727. doi: 10.1097/PSY.0000000000000474.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .