Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENLIGHTEN: ćwiczenia i interwencje żywieniowe dla poprawy funkcji poznawczych i układu sercowo-naczyniowego (ENLIGHTEN)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Styl życia, ryzyko CVD i upośledzenie funkcji poznawczych

W ramach projektu ENLIGHTEN zbadany zostanie wpływ ćwiczeń, podejścia dietetyczne mające na celu zatrzymanie diety nadciśnieniowej (DASH) oraz połączone ćwiczenia i interwencje DASH na funkcje poznawcze u osób dorosłych z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i deficytami poznawczymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów leczenia lub do grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej na okres 6 miesięcy i dokonają oceny stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego i funkcji poznawczych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, dotykając ponad 81 milionów dorosłych Amerykanów. Dobrze wiadomo, że czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i hiperlipidemia, nie tylko narażają osoby na ryzyko CVD, ale także narażają je na ryzyko zaburzeń neurokognitywnych i otępienia. Wykazano, że czynniki ryzyka CVD są związane z kaskadą zmian neurofizjologicznych i neuroanatomicznych, prowadzących do upośledzenia funkcji poznawczych i otępienia. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne i dieta zmniejszają czynniki ryzyka CVD, a także wydają się szczególnie obiecującymi stylami życia w zapobieganiu demencji wśród osób z grupy ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, bez demencji (CIND). ENLIGHTEN to randomizowane badanie kliniczne dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych wśród pacjentów z CIND.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat lub więcej
  • Siedzący
  • Wynik 19-25 w skali Montreal Cognitive Assessment Battery lub wynik płynności słownej =< 12 lub wynik płynności zwierzęcej =<15
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, cholesterol, otyłość, palenie tytoniu lub wywiad rodzinny) lub udokumentowana historia chorób serca (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba naczyń obwodowych, zwężenie >70% lub łagodny udar) bez deficytu rezydualnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż CIND, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, postępujące porażenie nadjądrowe, guz mózgu, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, krwiak podtwardówkowy, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane lub uraz głowy z utrzymującym się urazem głowy w wywiadzie deficyty neurologiczne
  • Zaburzenia psychotyczne w ciągu ostatnich dwóch lat (kryteria DSM IV) lub ostre myśli samobójcze
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat (kryteria DSM IV)
  • Historia schizofrenii
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym nowotwór układowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalne są raki skóry bez przerzutów)
  • Zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niestabilna lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (np. niewydolność serca klasy III-IV)
  • Schyłkowa choroba płuc; niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg na lekach)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń (np. ciężkie zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 6 miesięcy. W początkowej 3-miesięcznej fazie nadzorowanej pacjenci będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu na poziomie 50-75% początkowej szczytowej rezerwy rytmu serca (HRR) lub szczytowej częstości akcji serca bez objawów lub obniżenia odcinka ST > 1 mm, jak określono w czasie pierwszego testu wysiłkowego. Ćwiczenia aerobowe składają się z 10 minut ćwiczeń rozgrzewających, po których następuje 30 minut ciągłego marszu lub (stacjonarnej) jazdy na rowerze. Każda sesja ćwiczeń zakończy się 10-minutowym okresem ćwiczeń uspokajających. W tygodniach od 13 do 24 (tj. faza utrzymania w domu) uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 sesji aerobowych tygodniowo w domu przy 60-70% HRR.
Eksperymentalny: Dieta DASH
Behawioralne: Dieta DASH
Uczestnicy w stanie DASH otrzymują jedynie instruktaż modyfikacji zawartości swojej diety, tak aby spełniała wytyczne DASH. Uczestnicy zostaną wyraźnie poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń i skupienie uwagi na tym, co jedzą. Uczestnicy zostaną poinformowani (w formularzu wstępnej zgody), że badanie ma na celu zbadanie skutków dwóch interwencji (zmiany składu diety i ćwiczeń), z których obie wykazały poprawę zdrowia. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że może być dla nich łatwiejsze lub bardziej skuteczne, jeśli skupią się najpierw na nauce zmiany zawartości diety, a pod koniec 6-miesięcznego okresu będą mogli swobodnie ćwiczyć. Po początkowym 1-dniowym okresie karmienia uczestnicy wraz z partnerami badawczymi otrzymają instrukcje dotyczące diety DASH i informacje zwrotne na temat przestrzegania diety podczas serii półgodzinnych, cotygodniowych sesji w małych grupach (od 3 do 4 uczestników) .
Eksperymentalny: Połączenie ćwiczeń aerobowych i diety DASH
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 6 miesięcy. W początkowej 3-miesięcznej fazie nadzorowanej pacjenci będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu na poziomie 50-75% początkowej szczytowej rezerwy rytmu serca (HRR) lub szczytowej częstości akcji serca bez objawów lub obniżenia odcinka ST > 1 mm, jak określono w czasie pierwszego testu wysiłkowego. Ćwiczenia aerobowe składają się z 10 minut ćwiczeń rozgrzewających, po których następuje 30 minut ciągłego marszu lub (stacjonarnej) jazdy na rowerze. Każda sesja ćwiczeń zakończy się 10-minutowym okresem ćwiczeń uspokajających. W tygodniach od 13 do 24 (tj. faza utrzymania w domu) uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 sesji aerobowych tygodniowo w domu przy 60-70% HRR.
Behawioralne: Dieta DASH
Uczestnicy w stanie DASH otrzymują jedynie instruktaż modyfikacji zawartości swojej diety, tak aby spełniała wytyczne DASH. Uczestnicy zostaną wyraźnie poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń i skupienie uwagi na tym, co jedzą. Uczestnicy zostaną poinformowani (w formularzu wstępnej zgody), że badanie ma na celu zbadanie skutków dwóch interwencji (zmiany składu diety i ćwiczeń), z których obie wykazały poprawę zdrowia. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że może być dla nich łatwiejsze lub bardziej skuteczne, jeśli skupią się najpierw na nauce zmiany zawartości diety, a pod koniec 6-miesięcznego okresu będą mogli swobodnie ćwiczyć. Po początkowym 1-dniowym okresie karmienia uczestnicy wraz z partnerami badawczymi otrzymają instrukcje dotyczące diety DASH i informacje zwrotne na temat przestrzegania diety podczas serii półgodzinnych, cotygodniowych sesji w małych grupach (od 3 do 4 uczestników) .
Aktywny komparator: Kontrola edukacji zdrowotnej
Inny: Kontrola edukacji zdrowotnej
Grupa kontrolna Edukacji Zdrowotnej będzie otrzymywać cotygodniowe 30-minutowe wykłady na istotne tematy związane ze zdrowiem, ale nie będzie otrzymywać instrukcji dotyczących diety DASH ani nie będzie promowana aktywność fizyczna. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o utrzymanie swoich zwykłych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych przez 6 miesięcy, aż do ponownej oceny. Sesje te mają na celu dostarczenie przydatnych informacji na temat medycznych aspektów CVD, ale nie zawierają instrukcji dotyczących diety DASH ani ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do oceny po leczeniu po 6 miesiącach
Złożona miara funkcji wykonawczych obejmuje test tworzenia śladów, test Stroopa, rozpiętość cyfr, test zastępowania symboli cyfr, test Ruff 2 i 7 oraz test nazywania zwierząt
Punkt wyjściowy do oceny po leczeniu po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki drugorzędne będą obejmować złożone pomiary pamięci (poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa i test złożonej figury Medical College of Georgia)
6 miesięcy
Zmiana języka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki drugorzędne będą obejmować złożone pomiary języka (test skojarzeń kontrolowanych słów ustnych i test nazywania zwierząt)
6 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy również wpływ leczenia na wskaźniki stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne i interleukinę-6.
6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydolność funkcjonalna (6MWT i szczytowe VO2). Sześciominutowy dystans marszu (6MWT) i szczytowe VO2 z testu na bieżni zostaną ocenione przez fizjologa wysiłkowego.
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na parametry funkcji naczyń, w tym ciśnienie krwi.
6 miesięcy
Zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na pomiary funkcji naczyniowych, w tym poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu.
6 miesięcy
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na pomiary funkcji naczyniowych, w tym prędkość fali tętna w tętnicy udowej.
6 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na pomiary funkcji naczyniowych, w tym na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej.
6 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy również wpływ leczenia na pomiary glukozy na czczo
6 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadamy również wpływ leczenia na cholesterol, w tym LDL, HDL i cholesterol całkowity
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00031464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami