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ILLUMINARE: ESERCIZIO E INTERVENTI NUTRIZIONALI PER IL MIGLIORAMENTO DELLA SALUTE COGNITIVA E CARDIOVASCOLARE (ENLIGHTEN)

17 aprile 2018 aggiornato da: Duke University

Stile di vita, rischio CVD e compromissione cognitiva

ENLIGHTEN esaminerà gli effetti dell'esercizio, gli approcci dietetici per fermare la dieta per l'ipertensione (DASH) e un esercizio combinato e un intervento DASH sulla funzione cognitiva tra gli adulti con rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e deficit cognitivi. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti, o a una condizione di controllo dell'educazione sanitaria, per 6 mesi, e completeranno le valutazioni della salute CVD e della funzione cognitiva prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte e disabilità negli Stati Uniti, colpendo oltre 81 milioni di adulti americani. È ben noto che i fattori di rischio come l'ipertensione, il diabete e l'iperlipidemia non solo mettono gli individui a rischio di CVD, ma li espongono anche a rischio di compromissione neurocognitiva e demenza. È stato dimostrato che i fattori di rischio CVD sono associati a una cascata di cambiamenti neurofisiologici e neuroanatomici, con conseguente deterioramento cognitivo e demenza. È stato dimostrato che l'esercizio fisico e la dieta migliorano i fattori di rischio di CVD e sembrano anche approcci allo stile di vita particolarmente promettenti per prevenire la demenza tra gli individui a rischio, come quelli con deterioramento cognitivo, senza demenza (CIND). ENLIGHTEN è uno studio clinico randomizzato di dieta ed esercizio fisico tra pazienti con CIND.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o più
  • Sedentario
  • Punteggio di 19-25 sulla Montreal Cognitive Assessment Battery o punteggio di fluidità verbale =<12 o punteggio di fluidità animale =<15
  • Almeno un fattore di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, colesterolo, obesità, fumo attuale o storia familiare) o una storia documentata di malattia cardiaca (infarto del miocardio, bypass coronarico, malattia vascolare periferica, >70% di stenosi o ictus lieve senza disavanzo residuo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla CIND, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, la paralisi sopranucleare progressiva, il tumore cerebrale, l'idrocefalo normoteso, l'ematoma subdurale, il disturbo convulsivo, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico con deficit neurologici
  • Disturbo psicotico negli ultimi due anni (criteri DSM IV) o acutamente suicidario
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi due anni (criteri DSM IV)
  • Storia della schizofrenia
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, inclusa una storia di cancro sistemico negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle non metastatici sono accettabili)
  • Infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia instabile o grave (ad es. scompenso cardiaco di classe III-IV)
  • Malattia polmonare allo stadio terminale; diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 170 o pressione diastolica > 100 mm Hg con farmaci)
  • Disturbi muscoloscheletrici che precludono la capacità di esercitare (ad es. artrite grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti si eserciteranno per 6 mesi. Nella fase iniziale supervisionata di 3 mesi, i pazienti si eserciteranno 3 volte a settimana a un livello del 50-75% della loro riserva di frequenza cardiaca di picco iniziale (HRR) o alla loro frequenza cardiaca di picco senza sintomi o sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm, come determinato al momento del test da sforzo iniziale. L'esercizio aerobico consiste in 10 minuti di esercizi di riscaldamento seguiti da 30 minuti di camminata continua o bicicletta (da fermo). Ogni sessione di allenamento si concluderà con un periodo di 10 minuti di esercizi di defaticamento. Durante le settimane da 13 a 24 (ovvero, fase di mantenimento a casa), ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 sessioni aerobiche a settimana a casa al 60-70% HRR.
Sperimentale: Dieta DASH
Comportamentale: Dieta DASH
I partecipanti alla condizione DASH ricevono solo istruzioni per modificare il contenuto della loro dieta per soddisfare le linee guida DASH. Ai partecipanti verrà chiesto esplicitamente di non esercitare e di focalizzare la loro attenzione su ciò che mangiano. Ai partecipanti sarà stato detto (nel modulo di consenso iniziale) che lo studio è progettato per studiare gli effetti di due interventi (alterazione del contenuto della dieta ed esercizio fisico) che hanno entrambi dimostrato di migliorare la salute. Ai partecipanti verrà anche detto che potrebbe essere più facile o più efficace per loro se si concentrano prima sull'apprendimento per modificare il contenuto della dieta e sono liberi di esercitare alla fine del periodo di 6 mesi. Dopo un periodo di alimentazione iniziale di 1 giorno, i partecipanti, insieme ai loro partner di studio, riceveranno istruzioni sulla dieta DASH e feedback sulla loro aderenza alla dieta in una serie di sessioni settimanali di mezz'ora in piccoli gruppi (da 3 a 4 partecipanti) .
Sperimentale: Esercizio aerobico combinato e dieta DASH
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti si eserciteranno per 6 mesi. Nella fase iniziale supervisionata di 3 mesi, i pazienti si eserciteranno 3 volte a settimana a un livello del 50-75% della loro riserva di frequenza cardiaca di picco iniziale (HRR) o alla loro frequenza cardiaca di picco senza sintomi o sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm, come determinato al momento del test da sforzo iniziale. L'esercizio aerobico consiste in 10 minuti di esercizi di riscaldamento seguiti da 30 minuti di camminata continua o bicicletta (da fermo). Ogni sessione di allenamento si concluderà con un periodo di 10 minuti di esercizi di defaticamento. Durante le settimane da 13 a 24 (ovvero, fase di mantenimento a casa), ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 sessioni aerobiche a settimana a casa al 60-70% HRR.
Comportamentale: Dieta DASH
I partecipanti alla condizione DASH ricevono solo istruzioni per modificare il contenuto della loro dieta per soddisfare le linee guida DASH. Ai partecipanti verrà chiesto esplicitamente di non esercitare e di focalizzare la loro attenzione su ciò che mangiano. Ai partecipanti sarà stato detto (nel modulo di consenso iniziale) che lo studio è progettato per studiare gli effetti di due interventi (alterazione del contenuto della dieta ed esercizio fisico) che hanno entrambi dimostrato di migliorare la salute. Ai partecipanti verrà anche detto che potrebbe essere più facile o più efficace per loro se si concentrano prima sull'apprendimento per modificare il contenuto della dieta e sono liberi di esercitare alla fine del periodo di 6 mesi. Dopo un periodo di alimentazione iniziale di 1 giorno, i partecipanti, insieme ai loro partner di studio, riceveranno istruzioni sulla dieta DASH e feedback sulla loro aderenza alla dieta in una serie di sessioni settimanali di mezz'ora in piccoli gruppi (da 3 a 4 partecipanti) .
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
Altro: Controllo dell'educazione sanitaria
Il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceverà lezioni settimanali di 30 minuti su argomenti rilevanti e relativi alla salute, ma non riceverà istruzioni sulla dieta DASH né verrà promosso l'esercizio fisico. A questi partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e di esercizio abituali per 6 mesi fino a quando non saranno rivalutati. Queste sessioni sono progettate per fornire informazioni utili sugli aspetti medici della CVD, ma non forniranno istruzioni sulla dieta DASH o sull'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento a 6 mesi
La misura composita della funzione esecutiva include il test di creazione di tracce, il test di Stroop, il test di ampiezza delle cifre, il test di sostituzione dei simboli delle cifre, il test di Ruff 2 e 7 e il test di denominazione degli animali
Valutazione dal basale alla post-trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati secondari includeranno misure composite di memoria (Hopkins Verbal Learning Test-Revised e Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 mesi
Cambio di lingua
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati secondari includeranno misure composite del linguaggio (test di associazione di parole orali controllate e test di denominazione degli animali)
6 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo anche gli effetti del trattamento sulle misure di infiammazione, inclusa la proteina C-reattiva e l'interleuchina-6.
6 mesi
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità funzionale (6MWT e VO2 di picco). La distanza percorsa in sei minuti (6MWT) e il VO2 di picco da un test su tapis roulant saranno valutati da un fisiologo dell'esercizio.
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulle misure della funzione vascolare, compresa la pressione sanguigna.
6 mesi
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulle misure della funzione vascolare, inclusa la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
6 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulle misure della funzione vascolare, compresa la velocità dell'onda del polso dell'arteria femorale.
6 mesi
Spessore intima-mediale
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulle misure della funzione vascolare, incluso lo spessore intima-mediale dell'arteria carotide.
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo anche gli effetti del trattamento sulla misurazione della glicemia a digiuno
6 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo anche gli effetti del trattamento sul colesterolo, inclusi LDL, HDL e colesterolo totale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00031464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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