AUFKLÄREN: Übungs- und Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der kognitiven und kardiovaskulären Gesundheit (ENLIGHTEN)
Lebensstil, CVD-Risiko und kognitive Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre oder älter
- Sitzend
- Punktzahl von 19-25 auf der Montreal Cognitive Assessment Battery oder Punktzahl für verbale Gewandtheit von =< 12 oder Punktzahl für tierische Gewandtheit von =<15
- Mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor (Bluthochdruck, Diabetes, Cholesterin, Fettleibigkeit, aktuelles Rauchen oder Familienanamnese) oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, periphere Gefäßerkrankung, > 70 % Stenose oder leichter Schlaganfall). ohne Restdefizit)
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante neurologische Erkrankung außer CIND, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, progressive supranukleäre Lähmung, Hirntumor, Normaldruckhydrozephalus, subdurales Hämatom, Anfallsleiden, Multiple Sklerose oder Kopftrauma in der Anamnese mit anhaltender Dauer neurologische Defizite
- Psychotische Störung innerhalb der letzten zwei Jahre (DSM IV-Kriterien) oder akut suizidal
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre (DSM IV-Kriterien)
- Geschichte der Schizophrenie
- Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte, einschließlich einer Vorgeschichte von systemischem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (nicht metastasierter Hautkrebs ist akzeptabel)
- Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate) oder instabile oder schwere kongestive Herzinsuffizienz (z. Herzinsuffizienz Klasse III-IV)
- Lungenerkrankung im Endstadium; unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg unter Medikation)
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung ausschließen (z. schwere Arthrose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Übung
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Die Teilnehmer trainieren 6 Monate lang.
In der anfänglichen 3-monatigen überwachten Phase trainieren die Patienten 3-mal pro Woche mit einem Niveau von 50-75 % ihrer anfänglichen maximalen Herzfrequenzreserve (HRR) oder mit ihrer maximalen Herzfrequenz ohne Symptome oder ST-Strecken-Senkung > 1 mm, wie zum Zeitpunkt ihres ersten Belastungstests bestimmt.
Aerobic-Übungen bestehen aus 10 Minuten Aufwärmübungen, gefolgt von 30 Minuten kontinuierlichem Gehen oder (stationärem) Radfahren.
Jede Übungseinheit endet mit einer 10-minütigen Cool-Down-Übung.
Während der Wochen 13 bis 24 (d. h. Erhaltungsphase zu Hause) werden die Teilnehmer gebeten, 3 Aerobic-Sitzungen pro Woche zu Hause bei 60-70 % HRR durchzuführen.
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Experimental: DASH-Diät
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Teilnehmer in der DASH-Bedingung erhalten nur Anweisungen zur Änderung des Inhalts ihrer Ernährung, um die DASH-Richtlinien zu erfüllen.
Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, keinen Sport zu treiben und ihre Aufmerksamkeit auf das zu richten, was sie essen.
Den Teilnehmern wurde (in der anfänglichen Einwilligungserklärung) mitgeteilt, dass die Studie darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von zwei Interventionen (Änderung des Ernährungsinhalts und Bewegung) zu untersuchen, von denen sich gezeigt hat, dass sie die Gesundheit verbessern.
Den Teilnehmern wird auch gesagt, dass es für sie möglicherweise einfacher oder effektiver ist, wenn sie sich zunächst darauf konzentrieren, zu lernen, wie sie den Ernährungsinhalt ändern, und dass sie am Ende des 6-Monats-Zeitraums frei trainieren können.
Nach einer ersten 1-tägigen Fütterungsphase erhalten die Teilnehmer zusammen mit ihren Studienpartnern in einer Reihe halbstündiger, wöchentlicher Kleingruppensitzungen (3 bis 4 Teilnehmer) Anweisungen zur DASH-Diät und Feedback zu ihrer Einhaltung der Diät. .
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Experimental: Kombinierte Aerobic-Übungen und DASH-Diät
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Die Teilnehmer trainieren 6 Monate lang.
In der anfänglichen 3-monatigen überwachten Phase trainieren die Patienten 3-mal pro Woche mit einem Niveau von 50-75 % ihrer anfänglichen maximalen Herzfrequenzreserve (HRR) oder mit ihrer maximalen Herzfrequenz ohne Symptome oder ST-Strecken-Senkung > 1 mm, wie zum Zeitpunkt ihres ersten Belastungstests bestimmt.
Aerobic-Übungen bestehen aus 10 Minuten Aufwärmübungen, gefolgt von 30 Minuten kontinuierlichem Gehen oder (stationärem) Radfahren.
Jede Übungseinheit endet mit einer 10-minütigen Cool-Down-Übung.
Während der Wochen 13 bis 24 (d. h. Erhaltungsphase zu Hause) werden die Teilnehmer gebeten, 3 Aerobic-Sitzungen pro Woche zu Hause bei 60-70 % HRR durchzuführen.
Teilnehmer in der DASH-Bedingung erhalten nur Anweisungen zur Änderung des Inhalts ihrer Ernährung, um die DASH-Richtlinien zu erfüllen.
Die Teilnehmer werden ausdrücklich gebeten, keinen Sport zu treiben und ihre Aufmerksamkeit auf das zu richten, was sie essen.
Den Teilnehmern wurde (in der anfänglichen Einwilligungserklärung) mitgeteilt, dass die Studie darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von zwei Interventionen (Änderung des Ernährungsinhalts und Bewegung) zu untersuchen, von denen sich gezeigt hat, dass sie die Gesundheit verbessern.
Den Teilnehmern wird auch gesagt, dass es für sie möglicherweise einfacher oder effektiver ist, wenn sie sich zunächst darauf konzentrieren, zu lernen, wie sie den Ernährungsinhalt ändern, und dass sie am Ende des 6-Monats-Zeitraums frei trainieren können.
Nach einer ersten 1-tägigen Fütterungsphase erhalten die Teilnehmer zusammen mit ihren Studienpartnern in einer Reihe halbstündiger, wöchentlicher Kleingruppensitzungen (3 bis 4 Teilnehmer) Anweisungen zur DASH-Diät und Feedback zu ihrer Einhaltung der Diät. .
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
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Die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhält wöchentlich 30-minütige Vorträge zu relevanten, gesundheitsbezogenen Themen, erhält jedoch keine Unterweisung in der DASH-Diät, noch wird Bewegung gefördert.
Diese Teilnehmer werden gebeten, ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten für 6 Monate beizubehalten, bis sie erneut bewertet werden.
Diese Sitzungen sollen nützliche Informationen zu medizinischen Aspekten von CVD vermitteln, bieten jedoch keine Anleitung zur DASH-Diät oder -Übung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung nach 6 Monaten
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Die zusammengesetzte exekutive Funktionsmessung umfasst den Trail Making Test, den Stroop Test, den Digit Span, den Digit Symbol Substitution Test, den Ruff 2 & 7 Test und den Animal Naming Test
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Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnisse umfassen zusammengesetzte Gedächtnismessungen (Hopkins Verbal Learning Test-Revised und Medical College of Georgia Complex Figure Test)
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6 Monate
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Sprachwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören zusammengesetzte Sprachmessungen (Controlled Oral Word Association Test und Animal Naming Test).
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6 Monate
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Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf Entzündungswerte, einschließlich C-reaktives Protein und Interleukin-6, bewerten.
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6 Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionelle Kapazität (6 MWT und Spitzen-VO2).
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWT) und die maximale VO2 aus einem Laufbandtest werden von einem Trainingsphysiologen beurteilt.
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6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gefäßfunktionsmessungen, einschließlich des Blutdrucks, untersuchen.
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6 Monate
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Flussvermittelte Dilatation der A. brachialis
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gefäßfunktionsmessungen untersuchen, einschließlich der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie.
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6 Monate
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gefäßfunktionsmessungen untersuchen, einschließlich der Pulswellengeschwindigkeit der Femoralarterie.
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6 Monate
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Intima-mediale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Gefäßfunktionsmaße untersuchen, einschließlich der intima-medialen Dicke der Halsschlagader.
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6 Monate
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Messung der Nüchternglukose bewerten
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6 Monate
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Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf Cholesterin, einschließlich LDL, HDL und Gesamtcholesterin, untersuchen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James A Blumenthal, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumenthal JA, Smith PJ, Welsh-Bohmer K, Babyak MA, Browndyke J, Lin PH, Doraiswamy PM, Burke J, Kraus W, Hinderliter A, Sherwood A. Can lifestyle modification improve neurocognition? Rationale and design of the ENLIGHTEN clinical trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):60-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.004. Epub 2012 Sep 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Doraiswamy PM, Lin PH, Kraus WE, Burke JR, Sherwood A. Longer Term Effects of Diet and Exercise on Neurocognition: 1-Year Follow-up of the ENLIGHTEN Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):559-568. doi: 10.1111/jgs.16252. Epub 2019 Nov 22.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Lin PH, Liao L, Welsh-Bohmer KA, Browndyke JN, Kraus WE, Doraiswamy PM, Burke JR, Sherwood A. Lifestyle and neurocognition in older adults with cognitive impairments: A randomized trial. Neurology. 2019 Jan 15;92(3):e212-e223. doi: 10.1212/WNL.0000000000006784. Epub 2018 Dec 19.
- Blumenthal JA, Smith PJ, Mabe S, Hinderliter A, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Lin PH, Kraus W, Doraiswamy PM, Burke J, Sherwood A. Lifestyle and Neurocognition in Older Adults With Cardiovascular Risk Factors and Cognitive Impairment. Psychosom Med. 2017 Jul/Aug;79(6):719-727. doi: 10.1097/PSY.0000000000000474.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00031464
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