Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSVĚTLIT: Cvičení a nutriční intervence pro zlepšení kognitivního a kardiovaskulárního zdraví (ENLIGHTEN)

17. dubna 2018 aktualizováno: Duke University

Životní styl, riziko KVO a kognitivní poruchy

ENLIGHTEN bude zkoumat účinky cvičení, dietní přístupy k zastavení hypertenzní diety (DASH) a kombinované cvičení a DASH intervence na kognitivní funkce u dospělých s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a kognitivními deficity. Účastníci budou randomizováni k jedné ze tří léčeb nebo ke kontrole zdravotní výchovy po dobu 6 měsíců a dokončí hodnocení kardiovaskulárního zdraví a kognitivních funkcí před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech, které postihuje více než 81 milionů dospělých Američanů. Je dobře známo, že rizikové faktory, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidemie, vystavují jednotlivce nejen riziku KVO, ale také je vystavují riziku neurokognitivní poruchy a demence. Bylo prokázáno, že rizikové faktory KVO jsou spojeny s kaskádou neurofyziologických a neuroanatomických změn, které vedou ke kognitivním poruchám a demenci. Bylo prokázáno, že cvičení a dieta zlepšují rizikové faktory KVO a také se jeví jako zvláště slibné přístupy životního stylu pro prevenci demence u rizikových jedinců, jako jsou lidé s kognitivní poruchou, bez demence (CIND). ENLIGHTEN je randomizovaná klinická studie diety a cvičení u pacientů s CIND.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 let nebo starší
  • Sedavý
  • Skóre 19–25 v Montrealské kognitivní hodnotící baterii nebo skóre verbální plynulosti =< 12 nebo skóre zvířecí plynulosti =<15
  • Alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (hypertenze, diabetes, cholesterol, obezita, současné kouření nebo rodinná anamnéza) nebo zdokumentovaná anamnéza srdečního onemocnění (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, onemocnění periferních cév, >70% stenóza nebo mírná mrtvice bez zbytkového deficitu)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než CIND, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, progresivní supranukleární obrna, mozkový nádor, normální tlakový hydrocefalus, subdurální hematom, záchvatová porucha, roztroušená skleróza nebo anamnéza traumatu hlavy s přetrvávajícím neurologické deficity
  • Psychotické poruchy během posledních dvou let (kritéria DSM IV) nebo akutně sebevražedné
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních dvou let (kritéria DSM IV)
  • Historie schizofrenie
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, včetně systémové rakoviny v anamnéze za posledních 5 let (nemetastatické rakoviny kůže jsou přijatelné)
  • Infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců) nebo nestabilní nebo těžké městnavé srdeční selhání (např. srdeční selhání třídy III-IV)
  • Konečné stadium plicního onemocnění; nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100 mm Hg při léčbě)
  • Muskuloskeletální poruchy vylučující schopnost cvičení (např. těžká artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou cvičit po dobu 6 měsíců. V počáteční 3měsíční fázi pod dohledem budou pacienti cvičit 3krát týdně na úrovni 50–75 % své počáteční rezervy maximální srdeční frekvence (HRR) nebo na maximální srdeční frekvenci bez příznaků nebo deprese segmentu ST > 1 mm, jak bylo stanoveno v době jejich počátečního zátěžového testu. Aerobní cvičení se skládá z 10 minut zahřívacích cvičení, po kterých následuje 30 minut nepřetržité chůze nebo (stacionárního) kola. Každé cvičení bude zakončeno 10minutovým obdobím cvičení na uvolnění. Během týdnů 13 až 24 (tj. fáze domácí údržby) budou účastníci požádáni, aby provedli 3 aerobní sezení týdně doma při 60-70% HRR.
Experimentální: DASH dieta
Behaviorální: DASH dieta
Účastníci ve stavu DASH dostávají pouze pokyny k úpravě obsahu jejich stravy tak, aby splňovaly pokyny DASH. Účastníci budou výslovně požádáni, aby necvičili a zaměřili svou pozornost na to, co jedí. Účastníkům bylo sděleno (v úvodním formuláři souhlasu), že studie je navržena tak, aby studovala účinky dvou intervencí (změna obsahu stravy a cvičení), z nichž obě prokázaly zlepšení zdraví. Účastníkům bude také řečeno, že pro ně může být snazší nebo efektivnější, pokud se nejprve zaměří na to, aby se naučili změnit obsah stravy, a na konci 6měsíčního období mohou volně cvičit. Po úvodním 1denním období krmení účastníci spolu se svými studijními partnery dostanou instrukce o DASH dietě a zpětnou vazbu o jejich dodržování diety v sérii půlhodinových týdenních sezení v malých skupinách (3 až 4 účastníci). .
Experimentální: Kombinované aerobní cvičení a DASH dieta
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou cvičit po dobu 6 měsíců. V počáteční 3měsíční fázi pod dohledem budou pacienti cvičit 3krát týdně na úrovni 50–75 % své počáteční rezervy maximální srdeční frekvence (HRR) nebo na maximální srdeční frekvenci bez příznaků nebo deprese segmentu ST > 1 mm, jak bylo stanoveno v době jejich počátečního zátěžového testu. Aerobní cvičení se skládá z 10 minut zahřívacích cvičení, po kterých následuje 30 minut nepřetržité chůze nebo (stacionárního) kola. Každé cvičení bude zakončeno 10minutovým obdobím cvičení na uvolnění. Během týdnů 13 až 24 (tj. fáze domácí údržby) budou účastníci požádáni, aby provedli 3 aerobní sezení týdně doma při 60-70% HRR.
Behaviorální: DASH dieta
Účastníci ve stavu DASH dostávají pouze pokyny k úpravě obsahu jejich stravy tak, aby splňovaly pokyny DASH. Účastníci budou výslovně požádáni, aby necvičili a zaměřili svou pozornost na to, co jedí. Účastníkům bylo sděleno (v úvodním formuláři souhlasu), že studie je navržena tak, aby studovala účinky dvou intervencí (změna obsahu stravy a cvičení), z nichž obě prokázaly zlepšení zdraví. Účastníkům bude také řečeno, že pro ně může být snazší nebo efektivnější, pokud se nejprve zaměří na to, aby se naučili změnit obsah stravy, a na konci 6měsíčního období mohou volně cvičit. Po úvodním 1denním období krmení účastníci spolu se svými studijními partnery dostanou instrukce o DASH dietě a zpětnou vazbu o jejich dodržování diety v sérii půlhodinových týdenních sezení v malých skupinách (3 až 4 účastníci). .
Aktivní komparátor: Kontrola výchovy ke zdraví
Jiný: Kontrola výchovy ke zdraví
Kontrolní skupina výchovy ke zdraví bude dostávat týdenní 30minutové přednášky na relevantní témata související se zdravím, ale nebude dostávat instrukce o DASH dietě ani nebude podporováno cvičení. Tito účastníci budou požádáni, aby zachovali své obvyklé stravovací a pohybové návyky po dobu 6 měsíců, dokud nebudou přehodnoceni. Tato sezení jsou navržena tak, aby poskytla užitečné informace o lékařských aspektech KVO, ale neposkytnou pokyny k dietě nebo cvičení DASH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav po vyhodnocení po léčbě po 6 měsících
Složené výkonné funkční opatření zahrnuje test tvorby stopy, Stroopův test, rozpětí číslic, test náhrady číslicových symbolů, test Ruff 2 a 7 a test pojmenování zvířat
Výchozí stav po vyhodnocení po léčbě po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v paměti
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat složená měření paměti (Hopkins Verbal Learning Test-Revised a Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 měsíců
Změna jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat složená měření jazyka (kontrolovaný test orální slovní asociace a test pojmenování zvířat)
6 měsíců
Zánět
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také hodnotit účinky léčby na míru zánětu, včetně C-reaktivního proteinu a interleukinu-6.
6 měsíců
Funkční kapacita
Časové okno: 6 měsíců
Funkční kapacita (6MWT a špičkové VO2). Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWT) a maximální VO2 z testu na běžeckém pásu budou posouzeny zátěžovým fyziologem.
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na měření funkce cév, včetně krevního tlaku.
6 měsíců
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na měření vaskulární funkce, včetně průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny.
6 měsíců
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na měření vaskulární funkce, včetně rychlosti pulzní vlny femorální tepny.
6 měsíců
Intima-mediální tloušťka
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na měření vaskulární funkce, včetně intima-mediální tloušťky karotidy.
6 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také hodnotit účinky léčby na měření glukózy nalačno
6 měsíců
Cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také zkoumat účinky léčby na cholesterol, včetně LDL, HDL a celkového cholesterolu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00031464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení