Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENLIGHTEN: Motion og ernæringsinterventioner til kognitiv og kardiovaskulær sundhed (ENLIGHTEN)

17. april 2018 opdateret af: Duke University

Livsstil, CVD-risiko og kognitiv svækkelse

ENLIGHTEN vil undersøge virkningerne af træning, kosttiltag til at stoppe hypertensionsdiæt (DASH) og en kombineret trænings- og DASH-intervention på kognitiv funktion blandt voksne med risiko for hjertekarsygdom (CVD) og kognitive underskud. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlinger, eller en sundhedspædagogisk kontroltilstand, i 6 måneder, og vil gennemføre vurderinger af CVD-sundhed og kognitiv funktion før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag og invaliditet i USA, der påvirker mere end 81 millioner amerikanske voksne. Det er veletableret, at risikofaktorer såsom hypertension, diabetes og hyperlipidæmi ikke kun sætter individer i risiko for CVD, men også sætter dem i risiko for neurokognitiv svækkelse og demens. CVD-risikofaktorer har vist sig at være forbundet med en kaskade af neurofysiologiske og neuroanatomiske ændringer, hvilket resulterer i kognitiv svækkelse og demens. Motion og kost har vist sig at forbedre CVD-risikofaktorer og fremstår også som særligt lovende livsstilstilgange til forebyggelse af demens blandt personer i risikozonen, såsom dem med kognitiv svækkelse, ingen demens (CIND). ENLIGHTEN er et randomiseret klinisk forsøg med kost og motion blandt patienter med CIND.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 år eller ældre
  • Stillesiddende
  • Score på 19-25 på Montreal Cognitive Assessment Battery eller verbal flydende score på =< 12 eller dyr flydende score på =<15
  • Mindst én kardiovaskulær risikofaktor (hypertension, diabetes, kolesterol, fedme, aktuel rygning eller familiehistorie) eller en dokumenteret historie med hjertesygdom (myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, perifer vaskulær sygdom, >70 % stenose eller mildt slagtilfælde uden resterende underskud)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden væsentlig neurologisk sygdom end CIND, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, progressiv supranukleær parese, hjernetumor, hydrocephalus ved normalt tryk, subduralt hæmatom, krampeanfald, multipel sklerose eller historie med hovedtraume med vedvarende neurologiske underskud
  • Psykotisk lidelse inden for de seneste to år (DSM IV-kriterier) eller akut suicidal
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år (DSM IV-kriterier)
  • Skizofreniens historie
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, herunder en historie med systemisk kræft inden for de seneste 5 år (ikke-metastaserende hudkræftformer er acceptable)
  • Myokardieinfarkt (inden for de seneste 3 måneder) eller ustabil eller svær kongestiv hjerteinsufficiens (f. klasse III-IV hjertesvigt)
  • Lungesygdom i slutstadiet; ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension (systolisk BP >170 eller diastolisk BP >100 mm Hg på medicin)
  • Muskuloskeletale lidelser, der udelukker evnen til at træne (f. svær gigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil træne i 6 måneder. I den indledende 3-måneders superviserede fase vil patienterne træne 3 gange om ugen i et niveau på 50-75 % af deres initiale peak puls reserve (HRR) eller ved deres peak puls uden symptomer eller ST-segment depression > 1 mm, som bestemt på tidspunktet for deres første træningstest. Aerob træning består af 10 minutters opvarmningsøvelser efterfulgt af 30 minutters kontinuerlig gang eller (stationær) cykling. Hver træningssession afsluttes med en 10 minutters periode med nedkølingsøvelser. I uge 13 til 24 (dvs. vedligeholdelsesfasen i hjemmet) vil deltagerne blive bedt om at udføre 3 aerobe sessioner om ugen derhjemme ved 60-70 % HRR.
Eksperimentel: DASH diæt
Adfærdsmæssigt: DASH diæt
Deltagere i DASH-tilstanden modtager kun instruktion i at tilpasse indholdet af deres kost, så de overholder DASH-retningslinjerne. Deltagerne vil udtrykkeligt blive bedt om ikke at træne og fokusere deres opmærksomhed på, hvad de spiser. Deltagerne vil have fået at vide (i den indledende samtykkeformular), at undersøgelsen er designet til at studere effekter af to interventioner (ændring af kostindhold og motion), som begge har vist sig at forbedre sundheden. Deltagerne vil også få at vide, at det kan være nemmere eller mere effektivt for dem, hvis de først fokuserer på at lære at ændre kostens indhold, og de er frie til at dyrke motion i slutningen af ​​den 6-måneders periode. Efter en indledende 1-dags fodringsperiode vil deltagerne sammen med deres undersøgelsespartnere modtage instruktion om DASH-diæten og feedback om deres overholdelse af diæten i en serie af halvtimes ugentlige små gruppesessioner (3 til 4 deltagere) .
Eksperimentel: Kombineret aerob træning og DASH diæt
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil træne i 6 måneder. I den indledende 3-måneders superviserede fase vil patienterne træne 3 gange om ugen i et niveau på 50-75 % af deres initiale peak puls reserve (HRR) eller ved deres peak puls uden symptomer eller ST-segment depression > 1 mm, som bestemt på tidspunktet for deres første træningstest. Aerob træning består af 10 minutters opvarmningsøvelser efterfulgt af 30 minutters kontinuerlig gang eller (stationær) cykling. Hver træningssession afsluttes med en 10 minutters periode med nedkølingsøvelser. I uge 13 til 24 (dvs. vedligeholdelsesfasen i hjemmet) vil deltagerne blive bedt om at udføre 3 aerobe sessioner om ugen derhjemme ved 60-70 % HRR.
Adfærdsmæssigt: DASH diæt
Deltagere i DASH-tilstanden modtager kun instruktion i at tilpasse indholdet af deres kost, så de overholder DASH-retningslinjerne. Deltagerne vil udtrykkeligt blive bedt om ikke at træne og fokusere deres opmærksomhed på, hvad de spiser. Deltagerne vil have fået at vide (i den indledende samtykkeformular), at undersøgelsen er designet til at studere effekter af to interventioner (ændring af kostindhold og motion), som begge har vist sig at forbedre sundheden. Deltagerne vil også få at vide, at det kan være nemmere eller mere effektivt for dem, hvis de først fokuserer på at lære at ændre kostens indhold, og de er frie til at dyrke motion i slutningen af ​​den 6-måneders periode. Efter en indledende 1-dags fodringsperiode vil deltagerne sammen med deres undersøgelsespartnere modtage instruktion om DASH-diæten og feedback om deres overholdelse af diæten i en serie af halvtimes ugentlige små gruppesessioner (3 til 4 deltagere) .
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Andet: Sundhedsuddannelseskontrol
Sundhedsuddannelseskontrolgruppen vil modtage ugentlige 30-minutters forelæsninger om relevante, sundhedsrelaterede emner, men vil ikke modtage undervisning i DASH-diæten, og motion vil heller ikke blive fremmet. Disse deltagere vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost- og træningsvaner i 6 måneder, indtil de bliver revurderet. Disse sessioner er designet til at give nyttig information om medicinske aspekter af CVD, men vil ikke give instruktion i DASH diæt eller træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udøvende funktion
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling efter 6 måneder
Sammensat eksekutiv funktionsmål inkluderer Trail Making Test, Stroop Test, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test, Ruff 2 & 7 Test og Animal Navn Test
Baseline til vurdering efter behandling efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære resultater vil omfatte sammensatte mål for hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test-Revised og Medical College of Georgia Complex Figure Test)
6 måneder
Ændring i sprog
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære resultater vil omfatte sammensatte mål for sprog (Controlled Oral Word Association Test og Animal Naming Test)
6 måneder
Betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også vurdere behandlingseffekter på mål for inflammation, herunder C-reaktivt protein og interleukin-6.
6 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel kapacitet (6MWT og peak VO2). Seks minutters gåafstand (6MWT) og peak VO2 fra en løbebåndstest vil blive vurderet af en træningsfysiolog.
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøge behandlingseffekter på de vaskulære funktionsmål, herunder blodtryk.
6 måneder
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøge behandlingseffekter på de vaskulære funktionsmål, herunder flowmedieret udvidelse af brachialisarterien.
6 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøge behandlingseffekter på de vaskulære funktionsmål, herunder pulsbølgehastigheden af ​​femoralisarterien.
6 måneder
Intima-medial tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøge behandlingseffekter på de vaskulære funktionsmål, herunder intima-medial tykkelse af halspulsåren.
6 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også vurdere behandlingseffekter på målinger af fastende glukose
6 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også undersøge behandlingseffekter på kolesterol, herunder LDL, HDL og total kolesterol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A Blumenthal, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00031464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger