1차 화학요법 직후 이필리무맙과 표준 치료를 비교한 위 및 위식도 접합부 암에서의 효능 연구
2016년 4월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
절제 불가능한 국소 진행성/전이성 위암 또는 위식도접합부암 환자에서 1차 화학요법 후 순차적인 이필리무맙 대 최선의 지지 요법의 효능을 비교하는 무작위, 공개, 양군 2상 시험
이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성인 위암 및 위식도암의 치료에서 1차 화학요법 직후 순차적 또는 유지 치료로서 이필리무맙과 표준 치료의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
143
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 112
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do, 대한민국, 431-796
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 110-774
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Seoul, 대한민국, 135-705
- Local Institution
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Mainz, 독일, 55131
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Moscow, 러시아 연방, 115 478
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28050
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Local Institution
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution
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Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00189
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
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Nagano
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Saku-shi, Nagano, 일본, 3840301
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Local Institution
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Local Institution
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Olsztyn, 폴란드, 10-513
- Local Institution
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Ochojec
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Katowice, Ochojec, 폴란드, 40-635
- Local Institution
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
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Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
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Rennes, 프랑스, 35042
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
주요 포함 기준:
- 위 및 위-식도 접합부의 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암종
- 질병 진행 없이 플루오로피리미딘과 백금 병용을 사용하여 1차 화학 요법을 받았습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 수정된 WHO 기준에 따라 측정 가능한 질병(이전 화학 요법에서 완전한 반응이 없는 경우)
주요 제외 기준:
- 알려진 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 상태
- 뇌전이의 방사선학적 증거
- 장기간의 면역억제 치료가 필요한 중증 자가면역 또는 면역 매개 질환의 병력
- 부적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A군: 이필리무맙
Ipilimumab 10 mg/kg 용액을 정맥주사, 90분 주입, 3주에 1회씩 4회 투여, 이후 질병 진행 시까지 12주마다(최초 투여로부터 최대 3년의 치료기간)
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다른 이름들:
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다른: 팔 B: 최선의 지지 요법(BSC)
BSC는 도입 화학요법 중에 사용된 플루오로피리미딘의 지속을 포함할 수 있지만 다른 전신 항암 요법은 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 관련 반응 기준(irRC) 가이드라인에 따른 맹검 독립 검토 위원회(IRC)의 평가에 따른 면역 관련 무진행 생존(irPFS)
기간: 최대 91개의 irPFS 이벤트까지 무작위화(약 19개월)
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irPFS는 무작위 배정 날짜와 irRC당 질병 진행 시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
irRC 기준 = 측정 가능한 새로운 병변: 종양 부담에 포함됨(예: 지표 병변에 추가됨); 측정 가능한 총 종양 부하가 필요한 양(25%)만큼 증가하지 않는 한 진행을 정의하지 마십시오.
새로운 측정 불가능한 병변: 측정 가능한 총 종양 부하가 안정적이거나 줄어들고 있는 경우 진행으로 간주되지 않습니다.
irPFS는 개월 단위로 측정되었습니다.
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최대 91개의 irPFS 이벤트까지 무작위화(약 19개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 세계보건기구(mWHO) 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 91개의 irPFS 이벤트까지 무작위화(약 19개월)
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MWHO당 PFS는 무작위 배정 날짜와 mWHO 기준에 따른 질병 진행 시간 또는 사망(둘 중 먼저 발생하고 개월 단위로 측정됨) 사이의 시간으로 정의되었습니다.
mWHO 기준: 새로운 병변은 항상 진행을 의미합니다. 측정 불가능한 병변의 변화는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)의 정의에 기여합니다.
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최대 91개의 irPFS 이벤트까지 무작위화(약 19개월)
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1차 종점에서의 전체 생존(OS)
기간: 최대 91개의 irPFS 이벤트까지 무작위화(약 19개월)
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OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
사망하지 않은 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열되었습니다.
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최대 91개의 irPFS 이벤트까지 무작위화(약 19개월)
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연구 완료 시 전체 생존(OS)
기간: 2015년 4월 연구 종료까지 무작위 배정(약 28개월)
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OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
사망하지 않은 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열되었습니다.
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2015년 4월 연구 종료까지 무작위 배정(약 28개월)
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면역 관련 최고 종합 반응(irBOR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 91개의 irPFS 이벤트까지 무작위화(약 19개월)
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IrBOR 비율은 면역 관련 최고 종합 반응(irBOR) 기준이 면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 면역 관련 부분 반응(irPR)인 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
면역 관련 직경 곱의 합(irSPD)은 지표 병변에 추가하여 연구 중 발생했을 수 있는 측정 가능한 새로운 병변을 통합하여 지표 병변과 새로운 병변을 모두 포함하는 평가를 제공합니다.
irCR = 모든 종양 병변의 완전한 소실(새로운 측정 가능/측정 불가 병변이 없는 지표 및 비지표 병변 모두).
irPR = irSPD의 기준선에 비해 50% 이상 감소(모든 지표 병변 및 임의의 측정 가능한 새로운 병변의 irSPD를 기준으로 함).
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최대 91개의 irPFS 이벤트까지 무작위화(약 19개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA184-162
- 2011-000853-22 (EudraCT 번호)
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