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Um estudo de eficácia em câncer de junção gástrica e gastroesofágica comparando ipilimumabe versus tratamento padrão imediatamente após quimioterapia de primeira linha

15 de abril de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase II randomizado, aberto e de dois braços comparando a eficácia do ipilimumabe sequencial versus o melhor tratamento de suporte após quimioterapia de primeira linha em indivíduos com câncer localmente avançado/metastático gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável

O objetivo do estudo é comparar a eficácia do ipilimumabe e o padrão de tratamento como tratamento sequencial ou de manutenção imediatamente após a quimioterapia de primeira linha no tratamento de câncer gástrico e gastroesofágico irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Local Institution
  • França
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, França, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00189
        • Local Institution
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japão, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Local Institution
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polônia, 40-635
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-705
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente da junção gástrica e gastroesofágica
  • Recebeu quimioterapia de primeira linha usando combinação de fluoropirimidina e platina sem progressão da doença
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável por critérios modificados da OMS (a menos que resposta completa da quimioterapia anterior)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Status positivo conhecido do Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
  • Evidências radiológicas de metástases cerebrais
  • História de doença autoimune ou imunomediada grave que requer tratamento imunossupressor prolongado
  • Função hematológica, renal e hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Ipilimumabe
Ipilimumabe 10 mg/kg solução por via intravenosa, infusão de 90 minutos, uma vez a cada 3 semanas por 4 doses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença (por um período máximo de tratamento de 3 anos a partir da primeira dose)
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
Outro: Braço B: Melhor tratamento de suporte (BSC)
O BSC pode incluir a continuação da Fluoropirimidina que foi usada durante a quimioterapia introdutória, mas nenhuma outra terapia sistêmica anti-câncer
Outro: Melhor tratamento de suporte (BSC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Imune Relacionada (irPFS) de acordo com a avaliação de um Comitê de Revisão Independente Cego (IRC) de acordo com as Diretrizes de Critérios de Resposta Imune Relacionada (irRC)
Prazo: Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
irPFS é definido como o tempo entre a data de randomização e o tempo de progressão da doença por irRC ou morte, o que ocorrer primeiro. critérios irRC=Novas lesões mensuráveis: incorporadas à carga tumoral (por exemplo, adicionadas às lesões índice); não definem a progressão, a menos que a carga tumoral mensurável total aumente na quantidade necessária (25%). Novas lesões não mensuráveis: progressão não considerada se a carga tumoral mensurável total estiver estável ou diminuindo. irPFS foi medido em meses.
Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (mOMS)
Prazo: Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
PFS por mWHO foi definido como o tempo entre a data de randomização e o tempo de progressão da doença por mWHO critérios ou morte, o que ocorrer primeiro e foi medido em meses. Critérios da OMS: Novas lesões sempre significam progressão; Alterações em lesões não mensuráveis ​​contribuem nas definições de Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (DS) e Doença Progressiva (DP).
Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
Sobrevivência geral (OS) no endpoint primário
Prazo: Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Para os participantes que não morreram, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
Sobrevivência geral (OS) na conclusão do estudo
Prazo: Randomização até o final do estudo, abril de 2015 (aproximadamente 28 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Para os participantes que não morreram, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Randomização até o final do estudo, abril de 2015 (aproximadamente 28 meses)
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral relacionada ao sistema imunológico (irBOR)
Prazo: Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)
A taxa de IrBOR foi definida como o número de participantes cujos critérios de Melhor Resposta Geral Imune (irBOR) foram Resposta Completa Imune Relacionada (irCR) ou Resposta Parcial Imune Relacionada (irPR), dividido pelo número total de participantes. A soma de produtos de diâmetros relacionados à imunidade (irSPD) incorpora - além das lesões índice - novas lesões mensuráveis ​​que podem ter se desenvolvido no estudo, fornecendo uma avaliação que inclui tanto o índice quanto as novas lesões. irCR=Desaparecimento completo de todas as lesões tumorais (tanto lesões indexadas como não indexadas sem novas lesões mensuráveis/não mensuráveis). irPR=Uma redução de 50% ou mais, em relação à linha de base do irSPD, (com base no irSPD de todas as lesões índice e quaisquer novas lesões mensuráveis).
Randomização de até 91 eventos irPFS (aproximadamente 19 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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