Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego porównujące ipilimumab ze standardowym leczeniem bezpośrednio po chemioterapii pierwszego rzutu

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy II porównujące skuteczność sekwencyjnego ipilimumabu z najlepszym leczeniem podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka lub rakiem żołądka i przełyku

Celem pracy jest porównanie skuteczności ipilimumabu i standardu postępowania jako leczenia sekwencyjnego lub podtrzymującego bezpośrednio po chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu nieresekcyjnego lub rozsianego raka żołądka i przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution
  • Francja
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japonia, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polska, 40-635
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-705
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Otrzymał chemioterapię pierwszego rzutu przy użyciu kombinacji fluoropirymidyny i platyny bez progresji choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów WHO (chyba że całkowita odpowiedź na poprzednią chemioterapię)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany pozytywny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Radiologiczne dowody przerzutów do mózgu
  • Ciężka choroba autoimmunologiczna lub o podłożu immunologicznym w wywiadzie wymagająca przedłużonego leczenia immunosupresyjnego
  • Nieodpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg roztwór dożylnie, 90-minutowy wlew, raz na 3 tygodnie dla 4 dawek, następnie co 12 tygodni do progresji choroby (przez maksymalny okres leczenia 3 lata od pierwszej dawki)
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Inny: Ramię B: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
BSC może obejmować kontynuację fluoropirymidyny, która była stosowana podczas chemioterapii wprowadzającej, ale bez innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby związanej z odpornością (irPFS) zgodnie z oceną zaślepionego niezależnego komitetu oceniającego (IRC) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
irPFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a czasem progresji choroby na irRC lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. kryteria irRC = mierzalne nowe zmiany chorobowe: włączone do masy guza (np. dodane do zmian indeksowych); nie definiuj progresji, chyba że całkowite mierzalne obciążenie nowotworem wzrośnie o wymaganą wartość (25%). Nowe niemierzalne zmiany: nie uważa się za progresję, jeśli całkowity mierzalny ciężar guza jest stabilny lub zmniejsza się. irPFS mierzono w miesiącach.
Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (mWHO).
Ramy czasowe: Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
PFS według mWHO zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a czasem progresji choroby według kryteriów mWHO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, i był mierzony w miesiącach. Kryteria mWHO: Nowe zmiany zawsze oznaczają progresję; Zmiany w niemierzalnych zmianach wpływają na definicje pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) i progresywnej choroby (PD).
Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) na zakończenie badania
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania, kwiecień 2015 (około 28 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Randomizacja do końca badania, kwiecień 2015 (około 28 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią immunologiczną (irBOR)
Ramy czasowe: Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)
Współczynnik IrBOR został zdefiniowany jako liczba uczestników, u których kryterium najlepszej ogólnej odpowiedzi związanej z odpornością (irBOR) była całkowita odpowiedź związana z odpornością (irCR) lub częściowa odpowiedź związana z odpornością (irPR), podzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Suma iloczynów średnic związanych z układem odpornościowym (irSPD) obejmuje – oprócz zmian wskaźnikowych – mierzalne nowe zmiany chorobowe, które mogły rozwinąć się podczas badania, zapewniając ocenę obejmującą zarówno zmiany wskaźnikowe, jak i nowe. irCR=Całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych (zarówno zmian indeksowych, jak i nieindeksowych, bez nowych mierzalnych/niemierzalnych zmian). irPR=A Spadek o 50% lub większy w stosunku do wartości wyjściowej irSPD (na podstawie irSPD wszystkich zmian wskaźnikowych i wszelkich mierzalnych nowych zmian).
Randomizacja do 91 zdarzeń irPFS (około 19 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami