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Eine Wirksamkeitsstudie bei Magenkrebs und gastroösophagealem Übergangskrebs, in der Ipilimumab mit der Standardtherapie unmittelbar nach der Erstlinien-Chemotherapie verglichen wird

15. April 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von sequentiellem Ipilimumab mit der besten unterstützenden Behandlung nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ipilimumab und den Behandlungsstandard als Folge- oder Erhaltungstherapie unmittelbar nach der Erstlinien-Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Magen- und Magen-Speiseröhrenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japan, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-705
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
  • Erhielt eine Erstlinien-Chemotherapie mit einer Kombination aus Fluoropyrimidin und Platin ohne Krankheitsprogression
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit nach modifizierten WHO-Kriterien (es sei denn, vollständiges Ansprechen auf vorherige Chemotherapie)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors2 (HER2).
  • Radiologischer Nachweis von Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer schweren Autoimmun- oder immunvermittelten Erkrankung, die eine längere immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg Lösung intravenös, 90-minütige Infusion, einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (für einen maximalen Behandlungszeitraum von 3 Jahren ab der ersten Dosis)
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
Sonstiges: Arm B: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC kann die Fortsetzung der Fluorpyrimidin-Therapie umfassen, die während der Einleitungschemotherapie verwendet wurde, jedoch keine andere systemische Krebstherapie
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunbedingtes progressionsfreies Überleben (irPFS) gemäß Bewertung eines verblindeten unabhängigen Prüfausschusses (IRC) gemäß den Richtlinien der Immune Related Response Criteria (irRC).
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
irPFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit pro irRC oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. irRC-Kriterien = messbare neue Läsionen: in die Tumorlast integriert (z. B. zu den Indexläsionen hinzugefügt); Definieren Sie keine Progression, es sei denn, die gesamte messbare Tumorlast steigt um den erforderlichen Betrag (25 %). Neue, nicht messbare Läsionen: Wird nicht als Progression betrachtet, wenn die gesamte messbare Tumorlast stabil ist oder abnimmt. irPFS wurde in Monaten gemessen.
Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO).
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
PFS pro mWHO wurde als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit gemäß mWHO-Kriterien oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat, und wurde in Monaten gemessen. mWHO-Kriterien: Neue Läsionen bedeuten immer eine Progression; Veränderungen bei nicht messbaren Läsionen tragen zu den Definitionen von Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) und Progressive Disease (PD) bei.
Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
Gesamtüberleben (OS) am primären Endpunkt
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurde das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei Studienabschluss
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie, April 2015 (ungefähr 28 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben sind, wurde das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Randomisierung bis zum Ende der Studie, April 2015 (ungefähr 28 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit immunbedingter bester Gesamtreaktion (irBOR)
Zeitfenster: Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)
Die IrBOR-Rate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren Kriterien für die immunbedingte beste Gesamtreaktion (irBOR) eine immunbedingte vollständige Reaktion (irCR) oder eine immunbedingte partielle Reaktion (irPR) waren, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Die immunbezogene Summe der Durchmesserprodukte (irSPD) umfasst – zusätzlich zu den Indexläsionen – messbare neue Läsionen, die sich möglicherweise während der Studie entwickelt haben, und ermöglicht eine Bewertung, die sowohl Index- als auch neue Läsionen umfasst. irCR = Vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen (sowohl Index- als auch Nicht-Index-Läsionen ohne neue messbare/nicht messbare Läsionen). irPR = Eine Abnahme um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert des irSPD (basierend auf dem irSPD aller Indexläsionen und aller messbaren neuen Läsionen).
Randomisierung von bis zu 91 irPFS-Ereignissen (ungefähr 19 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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