Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse i gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer, der sammenligner Ipilimumab versus standardbehandling umiddelbart efter førstelinjekemoterapi

15. april 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, åbent, to-armet fase II-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​sekventiel ipilimumab versus den bedste støttende behandling efter førstelinje-kemoterapi hos forsøgspersoner med ikke-operable lokalt avanceret/metastatisk gastrisk eller gastro-øsofageal Junction-kræft

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​Ipilimumab og standardbehandling som sekventiel eller vedligeholdelsesbehandling umiddelbart efter første-line kemoterapi i behandlingen af ​​inoperabel eller metastatisk gastrisk og gastro-øsofageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japan, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-705
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polen, 40-635
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i mave- og gastro-øsofageal overgangen
  • Modtog første-linje kemoterapi med fluoropyrimidin og platin kombination uden sygdomsprogression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom ved modificerede WHO-kriterier (medmindre fuldstændig respons fra tidligere kemoterapi)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt human epidermal vækstfaktor Receptor2 (HER2) positiv status
  • Radiologiske tegn på hjernemetastaser
  • Anamnese med svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver langvarig immunsuppressiv behandling
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg opløsning intravenøst, 90 minutters infusion, en gang hver 3. uge i 4 doser, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (i en maksimal behandlingsperiode på 3 år fra den første dosis)
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
Andet: Arm B: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC kan omfatte fortsættelse af Fluoropyrimidin, der blev brugt under den indledende kemoterapi, men ingen anden systemisk antikræftbehandling
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelateret progressionsfri overlevelse (irPFS) som pr. vurdering af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) i henhold til retningslinjer for immunrelaterede reaktionskriterier (irRC)
Tidsramme: Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
irPFS er defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og tidspunktet for sygdomsprogression pr. irRC eller død, alt efter hvad der indtræffer først. irRC-kriterier=Målbare nye læsioner: inkorporeret i tumorbyrden (f.eks. tilføjet til indekslæsionerne); definerer ikke progression, medmindre den samlede målbare tumorbyrde stiger med den nødvendige mængde (25%). Nye ikke-målbare læsioner: anses ikke for progression, hvis den samlede målbare tumorbyrde er stabil eller faldende. irPFS blev målt i måneder.
Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO).
Tidsramme: Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
PFS pr. mWHO blev defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og tidspunktet for sygdomsprogression pr. mWHO-kriterier eller død, alt efter hvad der indtrådte først og blev målt i måneder. mWHO-kriterier: Nye læsioner betyder altid progression; Ændringer i ikke-målbare læsioner bidrager til definitionerne af komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
Samlet overlevelse (OS) ved det primære endepunkt
Tidsramme: Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, blev OS censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
Samlet overlevelse (OS) ved studieafslutning
Tidsramme: Randomisering op til studiets afslutning, april 2015 (ca. 28 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke er døde, blev OS censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Randomisering op til studiets afslutning, april 2015 (ca. 28 måneder)
Procentdel af deltagere med immunrelateret bedste overordnede respons (irBOR)
Tidsramme: Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)
IrBOR-rate blev defineret som antallet af deltagere, hvis immunrelaterede bedste overordnede respons (irBOR) kriterier var immunrelateret komplet respons (irCR) eller immunrelateret partiel respons (irPR), divideret med det samlede antal deltagere. Den immunrelaterede sum af produkter af diametre (irSPD) inkorporerer - ud over indekslæsioner - målbare nye læsioner, der kan være udviklet på studiet, hvilket giver en vurdering, der inkluderer både indeks og nye læsioner. irCR=Fuldstændig forsvinden af ​​alle tumorlæsioner (både indekslæsioner og ikke-indekslæsioner uden nye målbare/umålelige læsioner). irPR=Et 50 % eller større fald i forhold til baseline af irSPD, (baseret på irSPD for alle indekslæsioner og eventuelle målbare nye læsioner).
Randomisering op til 91 irPFS-hændelser (ca. 19 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger